¿¬2ȸ ÁÖ»ç ÀÌ»óÁöÁúÇ÷Áõ ½Å¾à 'ÀÎŬ¸®½Ã¶õ' Çã°¡ Áö¿¬
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2020-12-22 11:56
  • |23ÀÏ ¿¹Á¤ FDA Çã°¡°áÁ¤ ¿¬±â ÀڷẸ¿Ï ¿äû
  • |"À¯È¿¼ºÀ̳ª ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦ ¾Æ´Ñ Á¦Á¶½Ã¼³ ¹®Á¦"
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ÀÌ»óÁöÁúÇ÷Áõ ºÐ¾ß Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î ±â´ë¸¦ ¸ðÀ¸´Â 'ÀÎŬ¸®½Ã¶õ'ÀÇ Ã³¹æ±Ç ÁøÀÔÀÌ ´Ù¼Ò Áö¿¬µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

¿Ã¿¬¸» ±Û·Î¹ú Çã°¡ ÀÛ¾÷ÀÌ ¾î´ÀÁ¤µµ ¸¶¹«¸®µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÆÀ¸³ª, Á¦Á¶½Ã¼³°ú °ü·ÃÇÑ ¹®Á¦¸¦ ÁöÀû¹ÞÀ¸¸ç ½ÃÆÇÇã°¡ °áÁ¤ÀÌ µÚ·Î ¹Ì·ïÁ³±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.

21ÀÏ ÇöÁö½Ã°£ ¹Ì±¹FDA°¡ ³ë¹ÙƼ½º°¡ °³¹ß ÁßÀÎ RNAi ±â¹Ý PCSK9 ¾ïÁ¦Á¦ °è¿­ ÀÌ»óÁöÁúÇ÷Áõ Ä¡·áÁ¦ÀÎ 'ÀÎŬ¸®½Ã¶õ(inclisiran)'ÀÇ ½Å¾à½Åû¿¡ ´ëÇØ Ãß°¡ ÀڷẸ¿Ï ¿äûÀ» ¸í·ÉÇß´Ù.

ÃÖÁ¾ ¿ä±¸°ø¹®(Complete Response Letter, ÀÌÇÏ CRL)¿¡ µû¸£¸é, Á¦Ç°ÀÇ À¯È¿¼ºÀ̳ª ¾ÈÀü¼ºÀ» ³õ°í´Â ¹®Á¦¸¦ Á¦±âÇÏÁö ¾ÊÀº »óÅÂÁö¸¸ ÇöÀå°Ë»ç°¡ ¼öÇàµÇÁö ¾ÊÀº ÀÎŬ¸®½Ã¶õÀÇ Á¦Á¶½Ã¼³°ú °ü·ÃµÈ °ÍÀ¸·Î ¹àÇôÁ³´Ù.

FDA´Â "´çÃÊ ½Å¾à½Åû °áÁ¤ ¿¹Á¤ÀÏÀº PDUFA¹ý¿¡ µû¶ó 12¿ù23ÀÏ·Î ¿¹Á¤µÅ ÀÖ¾úÁö¸¸ ÀÎŬ¸®½Ã¶õÀÇ Á¦Á¶½Ã¼³°ú °ü·ÃÇØ Ãß°¡ ÀڷḦ º¸¿ÏÇØ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» ȸ»çÃø¿¡ ¿äûÇÑ »óÅÂ"¶ó°í ¹àÇû´Ù.

ÀÎŬ¸®½Ã¶õÀº, ÇöÇà Ç¥ÁØ Ä¡·áÁ¦ÀÎ '½ºÅ¸Æ¾'À» ÃÖ´ë ³»¾à¿ë·®À¸·Î »ç¿ëÇßÀ½¿¡µµ LDL-C ¼öÄ¡°¡ Á¶ÀýµÇÁö ¾ÊÀº ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î °³¹ßµÈ ½Å±Ô Ä¡·áÁ¦´Ù. ÀÌ¹Ì Áö³­ 11ÀÏ À¯·´¿¬ÇÕ(EC)¿¡¼­´Â ¸¶ÄÉÆà Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº »óȲ.

°³¹ß»çÀÎ ³ë¹ÙƼ½º´Â "Çõ½Å½Å¾àÀÎ ÀÎŬ¸®½Ã¶õÀÇ À¯È¿¼ºÀ̳ª ¾ÈÀü¼º¿¡´Â ÃæºÐÇÑ ÀÓ»ó±Ù°Å¸¦ °¡Áö°í ÀÖ´Ù°í È®½ÅÇÑ´Ù"¸é¼­ "FDA¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ Çù·ÂÀ» ÅëÇØ À̹ø Á¦Á¶½Ã¼³ ÇöÀåÁ¶»ç µî ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ À§ÇÑ ´ÙÀ½´Ü°è·Î ³ª¾Æ°¡´Âµ¥ Àû±Ø ÇùÁ¶ÇÒ °Í"À̶ó°í ÀÔÀåÀ» ¹àÇû´Ù.

ÇÑÆí ÀÎŬ¸®½Ã¶õÀº '¿Ã¸®°í´ºÅ¬·¹¿ÀƼµå(oligonucleotide)' °è¿­ À¯ÀüÀÚ ÀǾàÇ°À¸·Î Àϳ⿡ µÎ ¹ø ÁÖ»çÇÏ´Â Çõ½ÅÀû Ä¡·á¹æ½ÄÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.

ÇöÀç ½ÉÇ÷°üÁúȯÀ» Áø´Ü¹ÞÀº Á׻󵿸ư漺 È­½ÉÇ÷°üÁúȯ(ASCVD) ȯÀÚ¿¡ ½ºÅ¸Æ¾ Ä¡·á¿¡ º´¿ëÇÏ´Â 3»óÀÓ»óÀÌ ÁøÇà ÁßÀÎ »óȲÀÌ´Ù. ORION-9 ¿¬±¸¸¦ ºñ·ÔÇÑ ORION-10, ORION-11 µîÀÌ ´ëÇ¥Àû.

¹Ì±¹½ÉÀåÇùȸ(AHA) ¿¬·ÊÇмú´ëȸ¿¡¼­ °ø°³µÈ ÁÖ¿ä ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ¿¡¼­´Â ÀÌ»óÁöÁúÇ÷Áõ ȯÀÚµéÀÇ LDL-ÄÝ·¹½ºÅ×·Ñ ¼öÄ¡¸¦ 58% °¡·® ÁÙÀ̸ç ÁöÁúÄ¡·á ¾à¹°ÀÇ »õ·Î¿î ¿É¼ÇÀ¸·Î °ü½ÉÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.

ƯÈ÷ ÀÛ¿ë±âÀü»ó siRNA(small interfering RNA)¸¦ Ÿ±êÇϴ ù ¹ø° ¾à¹°À̶ó´Â Á¡°ú, ü³» ÁöÁú »ó½ÂÀ» Â÷´ÜÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ 'RNA °£¼·'À̶ó´Â ÀÚ¿¬°úÁ¤À» È°¿ëÇÑ´Ù´Â ´ë¸ñÀÌ Æ¯ÀåÁ¡À¸·Î ²ÅÈù´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï