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암질심 '킴리아' 급여 보류..."외국사례 선검토 후 재논의"
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암질심 '킴리아' 급여 보류..."외국사례 선검토 후 재논의"
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-09-02 05:45
  • |심평원, 6차 암질심 열고 안건 상정…소아 급여 필요성 공감대
  • |건강보험 재정 우려 속 새로운 고가약 접근방식 도입 시사
|메디칼타임즈=문성호 기자| "해외 주요 사례를 비교해 급여 논의를 할 것이다."

보건당국이 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 논의를 본격 시작했지만 시간이 더 필요하다는 결론을 내렸다.

약 5억원에 달하는 초고가 약값이 '이슈'인 만큼 먼저 킴리아주를 도입한 주요 선진국의 사례를 확인한 후 급여 방안을 모색하겠다는 뜻이다. 다만, 소아 환자를 대상으로 한 급여 필요성에는 공감대를 형성한 것으로 전해졌다.

노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주
2일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 1일 2021년도 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정해 논의한 것으로 확인됐다.

앞서 지난 3월 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 CAR-T 치료제 킴리아주를 허가한 상황.

킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전 정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 치료제의 특성 상 제약사와 병원 간의 유기적인 협조가 필수적이다.

특히 병원이 킴리아주 활용해 환자를 치료하기 위해선 전담 인력과 병상, T세포 채취를 위한 GMP 시설 등 갖춰야 할 시스템이 산적하다.

이 때문에 제약업계를 넘어 주요 대형병원들까지 킴라아주의 급여 과정에 촉각을 곤두세우고 있는 상황.

여기에 더해 환자 단체까지 보건당국과 제약사인 노바티스에 합리적인 재정 분담을 요구하며 빠른 급여 등재를 촉구하는 등 심평원을 포함한 보건 당국을 압박하고 있다.

하지만 심평원 암질심은 킴리아주에 대한 급여 필요성을 놓고 추가적인 논의가 필요하다고 봤다. 유럽 등 킴리아주를 도입하고 있는 주요 선진국의 사례를 더 확인해 합리적인 재정분담안을 마련하겠다는 의지로 해석된다.

백혈병환우회에 따르면, 킴리아주는 미국 FDA가 2017년 8월 30일 최초로 허가했고 이후 2018년 8월 유럽 EMA가, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가한 바 있다.

일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아주 1회 치료에 3349만엔(한화 3억 5000만원)으로 건강보험 적용이 됐고 2021년 7월부터는 3264만 엔(한화 3억 3500만원)으로 약값이 4.3% 인하됐다.

일단 암질심은 유럽을 포함한 주요 선진국이 도입한 킴리아주의 약가보다 국내에서는 더 낮아야 한다는 원칙을 전제로 급여 공감대를 형성, 논의 중인 것으로 나타났다. 이 가운데 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 급여 필요성에는 어느 정도 공감대를 형성, 이를 포함한 방안 마련이 필요하다는 의견이 모아진 것으로 전해진다.

익명을 요구한 한 암질심 위원은 "기본적으로 기존 고가 항암제의 급여 논의 과정에서 제약사에 요구했던 재정분담안과는 다른 방식이 될 것"이라며 "유럽 등 우리나라보다 앞서 킴리아주를 도입한 사례를 확인하고 있는 단계"라고 설명했다.

그는 "결국 환자들에게 치료 접근성이 확대되고 건강보험 재정에 부담을 주지 않은 방향을 찾아야 한다. 유럽 등 선진국의 사례를 참고하면서 이보다는 좀 더 부담이 적은 긍정적 방향을 찾고자 한다"며 "가능한 시일 내 추가적인 논의를 하기로 했다"고 밝혔다.
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