최근 의료시민단체가 수많은 의료기기업체와 의사들을 의료기기법이나 의료법상의 과대광고 등으로 고발하여 큰 파문을 일으키고 있다.

그 중에는 피부과 의사들이 많이 사용하는 의료용전기소작기와 관련한 건도 있다. 의료시민단체는 위 의료기기가 식품의약품안전청장으로부터 여드름 치료에 효과가 있다는 내용으로 품목허가를 받은 사실이 없음에도 불구하고, ‘여드름이나 여드름 흉터 제거에 효과적이다’라고 광고하는 것은 의료기기법이나 의료법상의 과대광고에 해당된다고 고발하였다.

이로 인하여 해당 의료기기업체는 식약청장으로부터 행정처분을 받았고 또한 의료기기법 위반으로 수사기관에서 조사를 받고 있다. 뿐만 아니라, 위 의료기기를 사용한 수많은 의사들이 관할 보건소 및 경찰서에서 조사를 받고 있다.

이에 대한 의료기기업체나 피부과의사들의 반응은 한마디로 ‘어이없다’는 것이다.

비록 식약청장으로부터 품목허가를 받을 때 여드름이라는 특정 질환에 효과가 있다고 기재되지는 않았지만, 위 의료기기는 ‘의료용전기소작기’로 분류되어 있고 식약청장으로부터 ‘고주파전류를 이용하여 조직의 소작 또는 지혈 ....... 에 이용하는 기구’라고 허가받았다.

여기서 ‘소작(燒灼)’이라 함은 ‘약품이나 전기 등으로 (비정상) 조직을 태우는 치료법’을 말하고, 여드름 역시 비정상 조직의 일종이라고 할 수 있기 때문에, 위 의료기기가 여드름 치료에 효과적이라고 광고하는 것은 식약청장으로부터 허가받은 내용 그대로 광고하는 것이라고 할 수 있다.

이미 해당 의료기기는 여드름 치료에 효과가 있다고 임상적으로 인정을 받았고, 수많은 의사들이 여드름 치료에 사용하고 있다.

현재 의료기관에서 사용되는 대부분의 레이저나 고주파 기기가 식약청장으로부터 품목 허가를 받을 때 위 의료기기와 같이 특정 질환명을 기재하지 않고, ‘조직의 소작, 파괴, 지혈 등에 이용하거나, 피부 질환 치료에 효과가 있다’라는 식으로 효능/효과를 기재한다고 한다.

의사들은 허가된 내용에 따라 해당 의료기기를 특정 피부질환에 대한 치료에 사용한다. 그리고, 인터넷 홈페이지 등에 그러한 내용으로 광고하고 있다. 고발 내용대로 한다면, 레이저나 고주파 기기를 사용하는 대부분의 의료기관이 불법을 저지르고 있다는 결론에 도달하게 된다.

고발한 시민단체에 대해서는 전문적인 지식이 모자라고 특정 의료기기의 허가내용이나 의학적인 부분에 관해서까지 충분한 검토를 하지 못하였기 때문에 발생한 일이라고 이해할 수는 있다.

그러나, 고발당한 의료기관이나 의료기기업체의 입장에서는 단순한 해프닝으로 끝날 수 있는 사건이 아니다.

특히, 관련 의료기기업체는 이로 인한 심각한 영업상의 손실을 입고 있다. 관련 행정기관의 신속한 대응과 정확한 판단이 아쉽다.

매주 의료법률칼럼을 게재하는 현두륜, 최재혁 변호사는 메디칼타임즈 독자들을 위해 법률상담서비스를 실시합니다.<상담 전화:02-3477-2131>