- ±â»çÀÔ·Â : 2021-10-28 17:42
- |FDA, EMA µî Äڷγª »óȲ ¸ÂÃç ºÐ»ê ÀÓ»ó ±Ç°í µî º¯È
- |±¹³» ±ÔÁ¦±â°üÀº DCT °¡À̵å¶óÀÎ ¼³Á¤ ¹ÌÈí "´ëÀÀ ÇÊ¿ä"
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=Ȳº´¿ì ±âÀÚ| ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÇ ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀÌ ¼ºÀåÇÏ¸é¼ ÀÓ»ó ´Ü°èºÎÅÍ ¼¼°è ½ÃÀåÀ» ³ë¸®´Â ±â¾÷µéÀÌ ´Ã¾î³ª°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷, Äڷγª ´ëÀ¯Çà ¿©ÆÄ·Î ÀÎÇØ ºÐ»êÇü ÀÓ»ó½ÃÇè(Decentralized Clinical Trial, DCT)À¸·Î ´ëÇ¥µÇ´Â ºñ´ë¸é ÀÓ»óÀÇ Á߿伺ÀÌ °Á¶µÇ´Â ¸ð½À.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ÃÖ±Ù ±¹³»±â¾÷ÀÌ ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀ» ¸¹ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ´Â À¯·´°ú ¹Ì±¹ µîÀÇ ±ÔÁ¦ ±â°üµµ ºÐ»êÇüÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¦ º¯È°¡ ¿¹°íµÇ°í ÀÖ´Ù.
±â»çÀÇ ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇÑ »çÁøÀ¸·Î ±â»ç³»¿ë°ú Á÷Á¢ÀûÀÎ °ü·ÃÀº ¾ø½À´Ï´Ù.
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ°¡ 28ÀÏ °³ÃÖÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷¯½º ÀÎÅÍÆ彺ÄÚ¸®¾Æ¿¡¼´Â '±Û·Î¹ú ÀÓ»ó Æ®·»µå ¹× Àü·«'À» ÁÖÁ¦·Î ´Ù¾çÇÑ ³íÀÇ°¡ ÀÌ·ïÁ³´Ù.
¸ÕÀú '¹Ì·¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¹æÇâ°ú º¯È¿¡ ´ëÇÑ °íÂû'À» ÁÖÁ¦·Î ¹ßÇ¥ÇÑ ¸Þµðµ¥ÀÌÅÍ ±èÈñ¿µ ºÎÀåÀº Äڷγª ´ëÀ¯Çà ÀÌÈÄ º¯ÈÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ȯ°æ¿¡ ´ëÇØ ¾ð±ÞÇß´Ù.
±è ºÎÀå¿¡ µû¸£¸é ¸Þµðµ¥ÀÌÅÍ°¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀ̰ųª °èȹ ÁßÀÎ ±â°üµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ¼³¹®Á¶»ç¸¦ ÇÑ °á°ú ÀÀ´äÀÚÀÇ 50% ÀÌ»óÀº Äڷγª ´ëÀ¯ÇàÀÌ Àӻ󿬱¸¿¡ Å« ¿µÇâÀ» ÁÖ°í ÀÖ´Ù°í ÀÀ´äÇß´Ù.
±×´Â "ÀüÅëÀûÀÎ ÀÓ»ó¿¡¼ ´À³¢´Â ¾î·Á¿òÀº ½Ã°£°ú ºñ¿ëÀÇ Á¦¾à, ȯÀÚÀÇ µî·Ï°ú À¯Áö, ¹Ì·¡¿¡ ´ëÇÑ ºÒÈ®½ÇÇÑ À̽´ ¹ß»ý"À̶ó¸ç "ÇöÀç Äڷγª ´ëÀ¯ÇàÀ¸·Î ÀÌ·¯ÇÑ ¿¹Ãø ºÒ°¡´ÉÇÑ À̽´°¡ °è¼Ó ¹ß»ýÁßÀÎ »óȲÀÌ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ Áß Àӻ󿬱¸ÀÇ Áö¿¬ ȤÀº Ãë¼Ò·Î ÀÎÇÑ °æÁ¦Àû ¼Õ½Ç ±×¸®°í ȯÀÚ ¸ðÁý°ú µî·Ï¿¡ Å« ºÎ´ãÀ» ´À³¢°í ÀÖ´Ù´Â °Ô ±è ºÎÀåÀÇ ¼³¸í.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î Àӻ󿬱¸´Â ½Ã°£ÀÌ °ð ºñ¿ëÀ¸·Î ¿¬°áµÇ±â ¶§¹®¿¡ Çѹø ¿¬±¸°¡ ½ÃÀ۵Ǹé ÀÓ»óÀÌ Àá½Ã ¸ØÃâÁö¶óµµ Åýà ¹ÌÅͱⰡ ÄÑÁø °Íó·³ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ºñ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â ¸¸Å ±â¾÷ ÀÔÀå¿¡¼´Â Áß¿äÇÑ À̽´ÀÏ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù´Â Àǹ̴Ù.
°á±¹ Äڷγª »óȲ°ú º°°³·Î ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÎ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ç´Â ÀÓ»óÀ» Áö¿¬Çϰųª Áß´ÜÇÏÁö ¾Ê°í ¼öÇàÇÏ´Â °ÍÀÌ ÇʼöÀûÀÎ »óȲÀ¸·Î ÀÌ ¶§ ºÎ»óÇÑ °ÍÀÎ ºÐ»êÇü Àӻ󿬱¸(DCT)ÀÌ´Ù.
ÀÌÀü¿¡µµ °úÇбâ¼úÀÇ ¹ß´Þ¿¡ µû¶ó DCTÀÇ ¼ö¿ä´Â ²ÙÁØÈ÷ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ¾úÁö¸¸ Äڷγª ´ëÀ¯ÇàÀ» °è±â·Î ºÐÀ§±â°¡ ±Þº¯ÇÏ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù.
ÇöÀç FDA, EMA µîÀÇ ±¹°¡¿¡¼´Â Äڷγª »óȲÀ» ÀüÁ¦·Î DCT¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ÁöħÀ» Á¦½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.(±èÈñ¿µ ºÎÀå¹ßÇ¥ ÀϺιßÃé)
ÀÌ¿¡ µû¶ó À¯·´ EMA, ¹Ì±¹ FDA, È£ÁÖ TGA µî Àü¼¼°è º¸°Ç ´ç±¹Àº DCT ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÁöħÀ» ³»³õÀº »óÅÂ.
¿øÈ°ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÇàÀÌ ¾î·Á¿î »óȲ¿¡¼ Ãß°¡ÀûÀÎ Á¶Ä¡¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè Á¶Á¤ÀÇ Çʿ伺À» ÀÎÁöÇÏ°í ¿ÏÀüÇÏ°Ô ´ëüÇÒ ¼ö ¾ø´Ù´Â Á¡À» ÀüÁ¦Çϸ鼵µ DCT¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ºÐ¾ß¿Í »óȲ µî Á¶°Ç¿¡ ´ëÇØ ±¸Ã¼ÀûÀÎ °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¸¶·ÃÇÑ ¼ÀÀÌ´Ù.
EMA°¡ ¹ßÇ¥ÇÑ °¡ÀÌ´ø½ºÀÇ ÀϺθ¦ »ìÆ캸¸é °¨¿°À̽´·Î °ø°øÀå¼Ò¿¡ Á¢±ÙÇÒ ¼ö ¾ø°Å³ª ÀÇ·áÁøÀÌ ½É°¢ÇÑ ¾÷¹«¸¦ ¸ÃÀº °æ¿ì¿¡´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¿ø°ÝÀ¸·Î Á¶Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ¸í½ÃÇß´Ù.
´Ù¸¸, ÀÌ·¯ÇÑ ºÎºÐÀº ÆÒµ¥¹Í »óȲÀ» ÀüÁ¦ÇÑ °ÍÀ¸·Î Äڷγª Ææµ¥¹ÍÀÌ Á¾½ÄµÅ ¾ÈÀüÇÏ´Ù´Â ÆÇ´ÜÀÌ µé¸é º¯È°¡ ÀÖÀ» ¼ö ÀÖ´Ù°í EMA´Â ÀüÁ¦Çß´Ù. ´Ù¸£°Ô À̾߱âÇϸé Çö ½ÃÁ¡¿¡¼´Â ±ÔÁ¦±â°üÀÌ ¿ø°ÝÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ °¡´ÉÇÑ ¿µ¿ª¿¡¼´Â Çã°¡¸¦ ³»Áá´Ù°íµµ º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ±è ºÎÀåÀº ÇöÀç DCT¿¡ ´ëÇØ ÀǾàÇ°ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ(Good Clinical Practice, GCP)¿¡ ¹Ý¿µÀ» Áغñ ÁßÀ¸·Î ÇØ´ç ³»¿ëÀÌ ±¸Ã¼È µÈ´Ù¸é DCT¸¦ ½Ãµµ°¡ ´õ È®Á¤µÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇß´Ù.
±è ºÎÀåÀº "FDA¿Í DCTÀÇ ÀåÁ¡°ú È¿°ú¸¦ ÀνÄÇÏ°í Àå·ÁÇÏ´Â »óȲÀÌ°í ±¹°¡ °£ Â÷ÀÌ°¡ ÀÖÁö¸¸ Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î Á߿伺ÀÌ Ä¿Áö°í ÀÖ´Ù"¸ç "Ææµ¥¹Í ÀÌÈÄ DCT ½Ã´ë°¡ ½ÃÀ۵ʿ¡ µû¶ó °¢±¹ÀÇ Á¦¾à»ç°¡ »óȲ¿¡ ¸ÂÃç ¼¼ÆÃÇÏ°í ÀÖ´Â »óȲÀÌ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â À̾î "ÇÏÁö¸¸ DCT°¡ ´ë¼¼°¡ µÇ´õ¶óµµ 100% ¿ø°ÝÀ¸·Î¸¸ µ¥ÀÌÅÍ ¼öÁýÀÌ ¾î·Æ±â ¶§¹®¿¡ ÀüÅëÀûÀÎ ¹æ½Ä°ú È¥ÇÕµÈ ÇÏÀ̺긮µå ¹æ½ÄÀÌ ¼±È£µÉ °Í"À̶ó¸ç "¸¹Àº Á¦¾à»çµéÀÌ ÀÌ·¯ÇÑ ºÎºÐÀ» °í·ÁÇØ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
Äڷγª ÀüÈĸ¦ Áß½ÉÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¹Ù¶óº¸´Â ½Ã¼±ÀÌ º¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.(±èÈñ¿µ ºÎÀå¹ßÇ¥ ÀϺιßÃé)
ƯÈ÷, ±è ºÎÀåÀº DCT ¹æ½ÄÀÌ Ä¡·áÁ¦¿¡ µû¶ó ÀÓ»óÀÇ ÇÑ ÆÄÆ®¸¦ ´ã´çÇÏ´Â °ÍÀ» ³Ñ¾î ÀÓ»ó Àüü¸¦ ´ã´çÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀáÀç·ÂÀÌ ÀÖ´Ù°í °Á¶Çß´Ù.
±è ºÎÀåÀÌ ¼Ò°³ÇÑ ÇÑ »ç·Ê¸¦ º¸¸é ¸Þµðµ¥ÀÌÅÍÀÇ °í°´»ç Áß ÇÑ °÷Àº ÀÓ»ó 1»óºÎÅÍ 3»ó±îÁö 1³â ³»¿¡ ÁøÇàÇØ FDA·ÎºÎÅÍ ±ä±Þ½ÂÀÎÀ» ¹Þ°í ¹é½ÅÀ» Ãâ½ÃÇß´Ù.
Äڷ㪶ó´Â Ư¼öÇÑ »óȲÀÌ ÀÖ¾úÁö¸¸ DCT¹æ½ÄÀ» Àû¿ëÇ߱⠶§¹®¿¡ ºü¸¥ ºÐ¼®ÀÌ °¡´ÉÇß°í ÀÌ·± °Á¡ÀÌ ºü¸¥ ÀÓ»ó°á°ú µµÃâ·Î ¿¬°áµÆ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
³¡À¸·Î ±è ºÎÀåÀº ±¹³»ÀÇ »óȲ¿¡ ºñÃçºÃÀ» ¶§ ¾ÆÁ÷ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ µµ¿òÀÌ ºÎÁ·ÇÑ »óȲÀ¸·Î DCT°¡ ¹Ì·¡¿¡ °¡¾ßÇÏ´Â ¹æÇâÀ̶ó¸é ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ Áö¿øÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í °Á¶Çß´Ù.
±×´Â "´ëºÎºÐÀÇ ±¹°¡¿¡¼ Äڷ㪻óȲÀ» ÀüÁ¦·Î DCT¸¦ Çã¿ëÇÏ°í ÀÖÁö¸¸ ¾ÆÁ÷ ±¹³»¿¡¼´Â ¹ý»ó ¿ø°ÝÁø·áÀÇ ÇÑ°è µîÀ¸·Î ±¸Ã¼ÀûÀÎ °¡À̵尡 ¾ø´Â »óȲ"À̶ó¸ç "½Å¾à°³¹ß¿¡¼ DCT°¡ °¡Áø °Á¡À» »ý°¢Çغ¸¸é ±¹³»¿¡µµ ÀÌ¿¡ ¸Â´Â ȯ°æ Á¶¼ºÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.