|메디칼타임즈=문성호 기자| 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(이하 콜린알포)의 임상 재평가가 본격 시작되면서 또 다른 논란을 불러오고 있다.

보건당국이 콜린알포 제제의 대체 의약품으로 '도네페질'과 '옥시라세탐' 등을 안내했지만 정작 의료현장에서는 관련 의견을 시큰둥하게 받아들이고 있기 때문. 사실상 콜린알포 제제를 대체하기 쉽지 않다는 의견이 지배적이다.

15일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서다.

따라서 앞으로 진행될 임상 재평가는 콜린알포 제제 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이다. 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정해 설정했다.

이 과정에서 식약처는 콜린알포 제제 재평가에 따라 의료현장과 환자들에게 대체의약품으로 '도네페질'과 '옥시라세탐' 함유 제제 등이 있다고 안내하고 나섰다.

다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 의사와 상의할 것을 권고했다.

하지만 의료현장에서는 식약처의 이 같은 권고를 두고서 큰 의미를 부여하지 않는 모습이다. 현재로서는 처방을 변경할 이유가 없다는 것이 임상 현장에서의 주된 의견이다.

치매학회 임원이기도 한 서울의 대형병원 신경과 교수는 "현재로서는 특별히 처방을 변경할 이유가 없다"며 "옥시라세탐 성분 등으로 처방 변경 가능성을 안내하는데 이를 뒷받침할 만한 논문 등 의학적인 근거를 식약처가 제시해야 한다. 현재로서는 아무런 근거도 없이 안내하고 있는 꼴"이라고 비판했다.

또 다른 서울 상급종합병원 신경과 교수도 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사들이 처방 경험을 가지고 있다. 비슷한 약들이 왜 없었겠나"라며 "옥시라세탐 제제 등 많은 의약품들이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것인데 도리어 더 오래된 약물을 식약처가 권고하는 행태로 시간이 거꾸로 간 것 같다"고 한숨을 내쉬었다.

그는 "임상 재평가 중 알츠하이머 치매 검증은 도네페질과 병용해서 임상을 확인하는 과정인데 현재로서는 다른 약물이 이보다 나을 것이란 데이터를 찾기 어렵다"며 "권고를 할 것이면 식약처가 근거를 먼저 제시해야 한다"고 주장했다.

이 때문에서인지 콜린알포 제제는 식약처의 임상 재평가 추진에도 불구하고 의료 현장에서의 처방이 계속되고 있는 것으로 팡가됐다.

실제로 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포의 경우 대표적인 품목인 대웅바이오의 글리아타민이 올해 1분기만 232억원의 처방액을 기록했다. 전년 같은 시기(236억원)보다 2% 매출액이 감소했지만 큰 변화가 없는 금액이다.

여기에 종근당 글리아티린은 198억원, 대원제약의 알포콜린은 48억원, 유한양행의 알포아티린은 45억원의 1분기 처방액을 기록해 효자 품목으로 자리를 유지했다. 특히 대원제약의 알포콜린은 전년 대비(41억원) 16% 매출이 급증했다.

치매학회 임원인 한 신경과의원 원장은 "사실 처방변경을 하지 않을 것이다. 근거가 미약하다"며 "도네페질 성분 의약품을 처방하려면 환자 대상 인지기능평가를 해야 한다. 즉 도네페질과 콜린알포 성분 제제들의 성격은 완전히 다르기에 식약처의 처방변경 권고는 무의미하다"고 지적했다.

그는 "최근 콜린알포 적응증이 줄어들 것을 감안해 다른 제약사 영업사원들이 옥시라세탐 제제 처방을 권유하는데 이것도 적응증이 완전히 다르다"며 "식약처 권고만 보면 비슷할 수 있는데 도네페질은 인지기능평가를 우선시 한 뒤 맞춰서 써야 하고 옥시라세탐이 콜린알포 제제보다 더 나은지도 의문스럽다"고 덧붙였다.