|메디칼타임즈=문성호 기자| 규제당국이 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물) 허가 범위 축소를 예고하면서 처방액 감소가 예상된다.

판매사인 종근당 입장에서는 해당 품목이 올해 급여 재평가 대상이 오른 데다 효능‧효과 범위까지 축소되면서 매출에 있어 이중고를 겪고 있는 셈이다.

27일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 '이모튼캡슐'의 허가사항 중 효능·효과를 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경 조치한다고 안내했다.

이번 조치는 '이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)'의 원 개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됨에 따른 것이다.

허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다. 행정절차는 허가변경(안) 의견조회(15일)를 거쳐 허가변경(안) 사전예고(15일), 허가사항 변경지시(1개월)로 이뤄진다.

이로 인해 국내에서 이모튼캡슐을 판매하는 종근당에도 허가 축소로 매출 타격이 불가피할 전망이다.

더구나 이모튼캡슐의 경우 복지부가 정한 올해 급여재평가 대상 약물에 포함되면서 졸지에 이중고를 겪게 됐다. 이와 관련, 복지부가 지난해 콜린알포세레이트에 이어 재평가를 결정한 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물)까지 5개다.

종근당 입장에서는 이모튼캡슐 매출이 최근 들어 상승세를 타고 있던 상황에서 발표된 것이라 아쉬움을 더하고 있다.

실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 약 321억원이었던 이모튼캡슐의 매출은 2020년 약 379억원으로 급증했다. 올해 1분기도 매출 약 104억원을 기록하면서 성장세를 이어가고 있는 것으로 집계됐다.

취재 결과, 종근당에서는 식약처의 이번 결정으로 한 해 매출 약 30%가 타격을 받을 것을 보고 있다. 약 100억원 이상의 매출이 감소할 수도 있다는 뜻이다.

종근당 관계자는 "아무래도 타격이 없을 수 없다. 시장이 축소되는 것은 맞다"면서도 "하지만 시장 자체가 커지고 있고 매출 성장세를 이어오고 있는 점을 감안했을 때 일부 적응증이 제외된다고 하더라도 많이 축소되지는 않을 것"이라고 설명했다.

그는 "매출의 70%를 차지하는 무릎 골관절염에 있어서는 허가가 유지되지 않았나"라며 "성장세를 이끈 적응증은 남아있기에 매출이 갑작스럽게 추락하는 현상은 벌어지지 않을 것"이라고 예상했다.