- ±â»çÀÔ·Â : 2021-02-24 05:45
- |5¿ùºÎÅÍ ÀÚü ÀÓ»ó½ÃÇè ¹× Á¤±â ¾ÈÀü¼º º¸°í Àǹ«È
- |¹Ì±¹ FDA ±âÁغ¸´Ù ±ñ±ñ¡¦"¼öÃâ »ç½Ç»ó Æ÷±âÇÒ »óȲ"
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=ÀÌÀκ¹ ±âÀÚ| ¿ÃÇغÎÅÍ À¯·´¿¬ÇÕ(EU)ÀÌ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ±ÔÁ¤À» ´ëÆø °ÈÇÏ¸é¼ ±¹³» ±â¾÷µéÀÇ ÁÖ¿ä ¼öÃâ ±â¹ÝÀÌ Èçµé¸®°í ÀÖ´Ù. À¯·´Àº ¹°·Ð Áßµ¿ ÁøÃâ±îÁö »¡°£ºÒÀÌ ÄÑÁö¸ç ¸Ô±¸¸§ÀÌ µå¸®¿ì°í ÀÖ´Â °Í.
ƯÈ÷ ÀÎÇã°¡ ±âÁØÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)º¸´Ù ±ñ±ñÇØÁøµ¥´Ù ½ÃÆÇ ÈÄ Á¤±âÀû ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ¾ÈÀü¼º Æò°¡ µî ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡±îÁö Àǹ«ÈµÇ¸é¼ ÀϺο¡¼´Â ¾Æ¿¹ ÀÎÁõ°ú ¼öÃâÀ» Æ÷±âÇÒ »óȲÀ̶ó´Â Åä·Î±îÁö ³ª¿À°í ÀÖ´Ù.
À¯·´¿¬ÇÕ, 5¿ùºÎÅÍ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ±ÔÁ¤ ´ëÆø °È
23ÀÏ ÀÇ·á±â±â »ê¾÷°è¿¡ µû¸£¸é À¯·´¿¬ÇÕÀÌ ¿À´Â 5¿ùºÎÅÍ ´ëÆø °ÈµÈ ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ¹× »çÈÄ °ü¸® ±ÔÁ¤À» Àû¿ëÇÒ °èȹÀÎ °ÍÀ¸·Î ÆľǵƴÙ.
À¯·´ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõÀÌ ´ëÆø °ÈµÇ¸é¼ ±¹³» ±â¾÷µéÀÇ °í¹ÎÀÌ ±í¾îÁö°í ÀÖ´Ù.
»õ·Ó°Ô Àû¿ëµÇ´Â À¯·´ÀÇ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ±ÔÁ¤Àº Àϸí MDR((Medical Device Regulation)·Î °ú°Å ±âÁØ¿¡ ºñÇØ ÀÓ»ó µî ±Ù°Å ÀÚ·áÀÇ º¸¿Ï°ú ½ÃÆÇ ÈÄ ÈÄ¼Ó ¸ð´ÏÅ͸µ °È¸¦ °ñÀÚ·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
À¯·´Àº Áö±Ý±îÁö MDD(Medical Device Directive)¶ó´Â ÀÎÁõ ÁöħÀ» ¿î¿ëÇØ¿Ô´Ù. ÀÌ ÁöħÀº ¼¼°è °¢±¹ÀÇ ±ÔÁ¦ ´ç±¹¿¡¼ Á¦½ÃÇÏ´Â ±âÁغ¸´Ù ÁøÀÔ À庮ÀÌ ³·¾Æ ¸¹Àº ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÌ ¼öÃâÀ» À§ÇÑ 1Â÷ Çãµé·Î ¿©°Ü¿Ô´ø °ÍÀÌ »ç½Ç.
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó Çã°¡º¸´Ù À¯·´ CE¸¦ ¸ÕÀú ȹµæÇÏ´Â ±¹³» ±â¾÷µéÀÌ ¸¹¾Ò´ø °Íµµ ÀÌ·¯ÇÑ ÀÌÀ¯ ¶§¹®ÀÌ´Ù. ±¹³» Çã°¡¿Í À¯·´ CE¸¦ µ¿½Ã¿¡ °ø·«ÇØ °ËÁõÀ» ¹ÞÀº µÚ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À» µÎµå¸®´Â ·çÆ®°¡ Á¤ÇüÈµÈ ÀÌÀ¯´Ù.
MDD°¡ Àû¿ëµÇ´ø Áö±Ý±îÁö´Â Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÓ»ó ±Ù°Å¸¦ ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼, Áï ¹®Çå µîÀ¸·Î °¥À½ÇÒ ¼ö ÀÖ¾úÀ¸¸ç ÀÏ´Ü Çѹø Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸¸é ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡¿¡ ´ëÇÑ Àǹ«°¡ ¾ø¾ú´Ù.
ÇÏÁö¸¸ 2010³â ÇÁ¶û½º¿¡¼ À¯¹æ¼ºÇü¿ë ÀÇ·á±â±â¿¡ °ø¾÷¿ë ½Ç¸®ÄÜÀ» »ç¿ëÇØ 3¸¸¸í ÀÌ»óÀÌ ´ë´ëÀûÀÎ ÇÇÇظ¦ ÀÔ´Â »ç°ÇÀÌ ¹ß»ýÇÏ¸é¼ °·ÂÇÑ »çÈÄ Á¶Ä¡¸¦ Àǹ«ÈÇÏ´Â MDRÀÌ Åµ¿ÇÏ´Â ¹ß´ÜÀÌ µÆ´Ù.
ÀÌ·Î ÀÎÇØ 5¿ùºÎÅÍ Àû¿ëµÇ´Â MDRÀº Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÓ»ó ±Ù°Å¸¦ ÀÇ·á±â°ü³»¿¡¼ ÀÌ·ïÁø º°µµÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î ¾ö°ÝÈ÷ ±ÔÁ¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù. Áï À¯·´ CE ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ¸·Á¸é °ú°Å¿¡´Â º¸°í¼¸¸ ³»¸é µÆÁö¸¸ ÀÌÁ¦´Â º°µµÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â Àǹ̴Ù.
´õ¿í Å« ºÎ´ãÀº »çÈÄ ¸ð´ÏÅ͸µÀÌ ´ëÆø °ÈµÈ´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. ½ÇÁ¦·Î MDRÀÌ Àû¿ëµÇ¸é ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»ó ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡(PMCF)°¡ Àǹ«ÈµÈ´Ù. ¶ÇÇÑ ¸Å³â ½ÃÆÇ ÈÄ Á¤±â ¾ÈÀü¼º º¸°í¼(PSUR)¸¦ ±ÔÁ¦ ´ç±¹¿¡ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
Áï, Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ»¶§ ÀÓ»ó½ÃÇè ÀڷḦ Á¦ÃâÇ߾ ¸Å³â ÀÚ»ç Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º °Ë»ç¸¦ º°µµ·Î ÁøÇàÇØ Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â Àǹ̴Ù.
±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µé ±íÀº ÇѼû¡¦"»ç½Ç»ó ¼öÃâ Æ÷±âÇÒ »óȲ"
ÀÌ·¸µí À¯·´ ÁøÃâÀÇ ±â¹ÝÀÌ µÇ´Â ÀÎÇã°¡ ±âÁØÀÌ ´ëÆø °ÈµÇ¸é¼ ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÇ ÇѼûµµ ±í¾îÁö°í ÀÖ´Ù.
´ëÆø °ÈµÈ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõÀ¸·Î ¼öÃâ µî ÆÇ·Î °³Ã´¿¡ ¸Ô±¸¸§ÀÌ ³¢°í ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹, Áß±¹°ú ÇÔ²² ¼¼°è 3´ë ½ÃÀåÀ¸·Î ²ÅÈ÷´Â À¯·´ ½ÃÀå¿¡ ´ëÇÑ ÁøÀÔ À庮ÀÌ ±Þ°ÝÇÏ°Ô ³ô¾ÆÁøµ¥´Ù À¯·´ CE ÀÎÁõÀÌ Áßµ¿ ÁøÃâÀÇ Çʼö ¿ä¼Ò¶ó´Â Á¡¿¡¼ ¹ßÀ» ±¸¸£°í ÀÖ´Â °Í.
´õ¿íÀÌ ½Å±Ô·Î À¯·´¿¡ ÁøÃâÇÏ´Â ±â¾÷»Ó ¾Æ´Ï¶ó ÀÌ¹Ì ¼öÃâÇÏ°í ÀÖ´Â Á¦Ç°µµ Á¤±â ¾ÈÀü¼º °Ë»ç ¹× »çÈÄ ¸ð´ÏÅ͸µÀ» ÁøÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼ °í¹ÎÀÌ ±í´Ù.
±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷ÀÎ A»ç ÀÓ¿øÀº "MDRÀ» »ìÆ캸¸é »ç½Ç»ó ¹Ì±¹ FDAº¸´Ù ´õ¿í ±î´Ù·Î¿î Á¶°ÇÀ» Á¦½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "±¹³» ¸¹Àº ±â¾÷µéÀÌ FDA¸¦ °¡±â Àü °ü¹®À¸·Î À¯·´ ÀÎÁõÀ» ³ë¸®´Â °ÍÀÌ ÀϹÝÀûÀε¥ ÀÌÁ¦´Â ¹Ý´ë·Î ÁøÇàÇÏ°Ô »ý°å´Ù"°í Åоî³ù´Ù.
±×´Â À̾î "ÇöÀç À¯·´ ¼öÃâ·®ÀÌ ¸ÅÃâÀÇ 20%°¡ ³Ñ´Âµ¥ ¸¸¾à 5¿ùºÎÅÍ MDRÀÌ Àû¿ëµÇ¸é ÀÌ°É ³ÑÀ» ¼ö ÀÖÀ»Áö, ¾Æ´Ï ±»ÀÌ ³Ñ¾î¾ß ÇÒÁö ÆÇ´ÜÀÌ µÇÁö ¾Ê´Â »óȲ"À̶ó¸ç "´ë´Ù¼ö ±â¾÷µéµµ ¸¶Âù°¡Áö »óȲÀÏ °Í"À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ƯÈ÷ Àϸí K-ÇコÄɾî·Î ºÒ¸®´Â ±¹³» ±â¾÷µéÀÇ Á¦Ç°µéÀÌ ´ëºÎºÐ »óÀ§ µî±ÞÀÇ À§Çصµ¸¦ °¡Áö°í ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ´õ¿í Ÿ°ÝÀÌ ½É°¢ÇÒ °ÍÀ̶ó´Â Àü¸Áµµ ³ª¿À°í ÀÖ´Ù.
ÀÇ·á±â±â µî±ÞÀº ¼¼°è °¢±¹¿¡¼ À¯»çÇÑ ±âÁØÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ÀÎü »ðÀÔ ¿©ºÎ¿Í »ç¿ë ºÎÀ§ µîÀÇ À§Çè¿¡ µû¶ó º¸Åë 1, 2a, 2b, 3, 4 µî±Þ µîÀ¸·Î ±¸ºÐÇÑ´Ù. ¼ýÀÚ°¡ ³ôÀ» ¼ö·Ï ħ½ÀÀûÀÎ ºÎºÐµéÀÌ ¸¹¾Æ À§Çصµ°¡ ³ô°Ô ºÐ·ùµÈ´Ù. ±×¸¸Å ÷´Ü Á¦Ç°ÀÌ ¸¹´Ù.
¹®Á¦´Â ±¹³»¿¡¼ À¯·´ µî¿¡ ¼öÃâÇÏ´Â Á¦Ç°µéÀÌ ´ëºÎºÐ 2a µî±Þ ÀÌ»óÀÌ ¸¹´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù. µî±ÞÀÌ ³ôÀ» ¼ö·Ï ½ÃÆÇ ÈÄ ¸ð´ÏÅ͸µ ÁֱⰡ ª°í ±ÔÁ¦ ±âÁØÀÌ ´õ¿í ±î´Ù·Î¿öÁø´Ù´Â Á¡¿¡¼ ¼³»ó°¡»óÀÇ »óȲ¿¡ ³õÀÎ ¼ÀÀÌ´Ù.
±¹³» BÀÇ·á±â±â ±â¾÷ ÀÓ¿øÀº "MDR °³Á¤ÀÌ ±âÁØÀÌ ±î´Ù·Î¿öÁø´Ù´Â À庮µµ ÀÖÁö¸¸ °¡Àå Å« ¹®Á¦´Â ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»ó°ú Á¤±â ¾ÈÀü¼º º¸°í"¶ó¸ç "Á¦Ç° ÀÎÇã°¡¸¦ À§ÇØ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇÏ°íµµ ¸Å³â °è¼ÓÇؼ ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù¸é ºñ¿ë ºÎ´ãÀÌ ¾öû³ª´Ù"°í Åä·ÎÇß´Ù.
ÀÌ¾î ±×´Â "°á±¹ ±×·¯°íµµ ¸¶ÁøÀÌ ³²À»Áö ½ÅÁßÇÏ°Ô °ËÅäÇÒ ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø´Ù´Â °Í"À̶ó¸ç "±×³ª¸¶ ÀÚÁ¦ °³¹ß Á¦Ç°ÀÇ °æ¿ì °í¹ÎÀÌ¶óµµ Çغ¼¸¸ ÇÏ°ÚÁö¸¸ ¼öÃâÀÔ, À¯Åë ±â¾÷µéÀº »ç½Ç»ó À¯·´¿¡¼ ÁÙÁÙÀÌ Ã¶¼öÇÏ°Ô µÉ °Í"À̶ó°í ³»´ÙºÃ´Ù.
ÀÌ·¸µí ±¹³» ÀÇ·á±â±â ±â¾÷µéÀÇ Å« Ÿ°ÝÀÌ ¿¹»óµÇÀÚ Á¤ºÎ¿Í ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ µîµµ ´ëÃ¥ ¸¶·ÃÀ» °±¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±¹³» ±â¾÷µéÀÇ ¼öÃâ±æÀÌ ¸·È÷Áö ¾Êµµ·Ï °í¹ÎÀ» °ÅµìÇÏ°í ÀÖ´Â ¼ÀÀÌ´Ù.
Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ °ü°èÀÚ´Â "´çÃÊ À¯·´¿¬ÇÕÀÌ Áö³ÇØ 5¿ù MDRÀ» ½ÃÇàÇÒ °èȹÀ̾úÁö¸¸ Çѱ¹À» ºñ·ÔÇÑ °¢±¹ Á¤ºÎÀÇ ¿äûÀ¸·Î 1³â°£ À̸¦ À¯¿¹ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù"¸ç "½Ä¾àó´Â ¹°·Ð »êÀںΠµî°ú ±ä¹ÐÇÏ°Ô ³íÀÇÇØ °¡¸ç ±¹³» ±â¾÷µéÀ» µµ¿ï ¼ö ÀÖ´Â ¹æ¾ÈÀ» °ËÅäÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.