|메디칼타임즈=이인복 기자| 뷰노와 루닛 등으로 대표되는 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 세계 시장을 선도하면서 사실상 국제 표준으로 자리를 잡아가고 있다.

세계 각국에서 새롭게 허가와 승인 기준을 만들면서 한국의 가이드라인을 주목하고 있기 때문. 시장을 선도하고 있는 만큼 사실상 한국을 벤치마킹 모델로 삼고 있는 셈이다.

19일 식품의약품안전처 등에 따르면 오는 3월 세계 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF, International Medical Device Regulator Forum)에서 의료 AI와 관련한 국제 가이드라인 제정 논의를 준비중인 것으로 확인됐다.

IMDRF는 미국과 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 러시아, 싱가폴 등 세계 각국의 의료기기 규제 당국이 모여있는 국제 협의체.

의료기기의 허가와 승인, 규제를 담당하는 식약처와 같은 규제 당국이 모여 인허가 제도를 비롯해 특허, 관련법 등을 공유하며 국제 표준을 만들어 가는 기구가 바로 IMDRF다.

현재 IMDRF에 속해 있는 국가들이 전 세계 의료기기 시장의 90% 가까이를 차지하고 있는데도 각국의 인허가 조건 등이 달라 기업들이 중복으로 신청 서류를 준비하는 소모적 업무들을 줄여보자는 취지다.

그렇기에 IMDRF에서 논의되는 인허가와 규제 관련 공동 업데이트는 상당한 의미를 지닌다. 전 세계 규제 당국이 모두 모여 합의를 이루는 만큼 사실상 세계 표준으로 대두되기 때문이다.

오는 3월 16일 열리는 IMDRF 연례 포럼에서 의료 AI에 대한 공동 가이드라인 논의가 이뤄지는데 대한 기대감이 높아지고 있는 것도 이러한 이유 때문이다.

이러한 가이드라인의 초안을 식약처와 국내 의료 AI기업들이 주도하고 있다는 점에서 국내 인공지능 기술과 가이드라인이 세계 표준으로 정립될 수 있는 이유다.

식약처와 IMDRF 공동 운영을 맡은 한국의료기기산업협회 관계자는 "현재 IMDRF에서 한국을 주도로 의료 AI 기기 가이드라인에 대한 논의가 이뤄지고 있다"며 "이번 포럼에서 이 부분에 대한 논의와 합의가 진행될 것"이라고 말했다.

실제로 현재 식약처와 뷰노, 루닛, 힐세리온 등 국내 의료 AI 기업들은 IMDRF의 요청에 따라 신규 실무 그룹을 신설하고 가이드라인 개발을 진행중인 것으로 파악됐다.

의료 AI 기기에 대한 주요 용어를 정의하는 것은 물론 이에 대한 적용 대상 기기를 규정하고 국제적 기준을 만들기 위한 개발 방향을 설정해 세계의 의료기기 규제 당국에 방향성을 제시하는 것이 목적이다.

즉, 우리나라 정부와 기업들이 국제적 가이드라인 초안을 제시하면 다른 국가들이 이를 검토하고 채택하는 방식이다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원 관계자는 "이미 지난해 6월부터 TF팀을 구성해 의료 AI 국제 공통 가이드라인 사업에 들어간 상황"이라며 "3월 IMDRF에서 논의를 진행한 뒤 이르면 올해 안에 적용을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

이렇듯 의료 AI에 대한 국제 가이드라인이 지금과 같이 순조롭게 진행되면 국내 기업들도 날개를 달 것으로 전망된다.

IMDRF에 미국과 유럽이 포함돼 있다는 점에서 식약처와 국내 기업들이 만든 가이드라인이 차질없이 차용된다면 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 CE 인증 획득에 상당한 이점을 갖게 되기 때문이다.

특히 현재 우리나라가 IMDRF 의장국을 맡고 있는데다 가이드라인 제정이 세계 각국의 동의를 얻어 진행되고 있는 만큼 가능성도 충분한 상태다.

의료기기산업협회 관계자는 "코로나 대유행 등으로 인해 국내 의료기기 기업들에 대한 신뢰도가 상당한데다 올해 포럼을 우리나라가 의장국으로 진행한다는 점에서 가이드라인 채택이 순조로울 것으로 예상하고 있다"고 전했다.

그는 이어 "협회 또한 해외 유관단체들과 협의해 가며 정보를 공유하고 가이드라인 개발에 힘을 보태고 있는 상황"이라며 "뷰노와 루닛, 힐세리온 등 의료기기 기업들의 의견과 자문이 상당 부분 포함돼 있는 만큼 분명한 이점이 있을 것"이라고 밝혔다.