- 기사입력 : 2021-01-16 05:45
- |삼성제약, 희망적 3상 결과 공개에 환자와 주주들 기대 만발
- |항암 전문가들은 문제 제기 "3상 임상결과라기엔 한계 있어"
이로 인해 3상 결과에 고무된 암 환자들의 문의가 이어지고 주가도 널뛰고 있는 상황. 하지만 의학자들은 삼성제약이 내놓은 3상 결과에 물음표를 던지며 임상 설계에 의구심을 제기하고 있다.
리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 3상 임상 시험을 조건으로 허가 받았던 국내 개발 21호 신약이다.
인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념의 췌장암 면역 항암제로 주목을 받았다.
기존 치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자의 생존 기간을 연장시켜 주는 것으로 기대를 모은 것. 하지만 해외에서 진행한 임상시험에서 식약처가 제시한 조건부 허가 조건을 충족하지 못하면서 실망을 안겼던 것도 사실이다.
이에 따라 삼성제약은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 총 148명(시험군 75명, 대조군 73명)의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원 소화기내과를 포함한 전국 16개 병원에서 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행해왔다.
지난 5년 동안 이어진 3상 임상시험 결과를 발표한 것인데, 안전성 평가 결과 리아백스가 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제로 판단됐다고 발표했다.
실제로 리아벡스주의 유효성 분석 결과 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 442일, 대조군에서 374일로 시험군에서 더 길었다.
삼성제약 측은 "전체 생존기간에 대한 두 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으나 이를 보정하기 위해 'Copula 방법'을 적용한 분석을 실시했다"며 "생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었다"고 의미를 부여했다.
이를 바탕으로 삼성제약은 기존 췌장암 일차 표준 항암치료보다 리아벡스주를 추가로 투여할 경우 생존 기간이 향상되는 결과를 보였다고 결론지었다.
삼성제약 측은 "기존의 췌장암 치료제인 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)을 병용투여한 대조군과 리아백스주를 추가 투여한 시험군을 비교했을 때 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다"며 "이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다.
의료현장 전문가들 임상 결과 의구심 "3상 임상 석연찮다"
이를 접한 의료 현장에서는 3상 임상시험 디자인 자체부터 문제가 있다며 아직 더 지켜봐야 한다는 입장을 보이고 있다.
리아백스주는 바이오마커인 이오탁신 농도(81.02 pg/mL)가 초과인 췌장암을 대상으로 허가된 만큼 3상 임상시험도 이오탁신 수치를 기준으로 환자를 등록해야 하는데 삼성제약이 공개한 결과만을 가지고서는 이를 알 수 없다는 것이다.
더욱이 현재 혈청 이오탁신 검사는 아직 허가되지 않아 국내 병원 처방이 불가능한 점도 의구심을 키우고 있다.
수도권의 한 대학병원 종양내과 교수는 "영국에서 약 1000명의 환자를 대상으로 임상시험을 한 뒤 후향적으로 효과를 증명하겠다고 해서 식약처가 조건부 허가를 내준 것"이라며 "그렇다면 원칙적으로 리아벡스주가 조건부 허가된 대로 혈청 이오타신 농도가 높은 사람 사람만을 대상으로 임상을 했어야 한다"고 지적했다.
그는 "하지만 국내에서는 해당 검사가 허가되지 않았다는 점에서 이에 대한 고려가 있었는지 의문"이라며 "더구나 이미 해외에서 큰 소득을 얻지 못한 연구를 다시 증명하겠다고 한 것인데 환자수가 통계적으로 큰 의미가 있어 보이지 않는다. 시험군과 대조군이 약 70여명인데 이것을 과연 3상 임상으로 볼 수 있을지 모르겠다"고 언급했다.
일부 전문가들은 통계적 유효성을 입증하기 위해 통계기법으로 'Copula 방법'을 활용한 것도 의문을 제기했다.
일반적으로 항암제 임상시험 시에는 카플란마이어 생존분석(Kaplan-meier survival curve)과 로그순위법(Log-rank test)을 활용하는데, 리아벡스주는 3상 임상시험에서는 자주 활용하지 않은 생소한 통계 기법을 활용했다는 의견이 지배적.
대한암학회 임원인 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "기본적으로 임상시험이란 특정한 통계기법으로 해당 약제가 확실한 우월성이 있다고 판단, 성공을 규정하고 시작한다"며 "그런데 리아벡스주처럼 통계적으로 시험군과 대조군의 유효성을 보정하기 위해 다른 방법을 첨가한다는 것은 이해하기 어렵다. 결과를 받아들여주기가 쉽지 않은 부분"이라고 말했다.
그는 "물론 췌장암의 경우 예후가 좋지 않은 암 종의 하나라 일반적인 통계분석 비교를 할 때처럼 '월'이 아닌 '일'로 생존기간을 판단할 수 있다"며 "결국 식약처가 최종적으로 판단할 일이겠지만 추가적으로 관련 학회에서 심사하는 논문을 통해 임상 과정을 공개하는 것도 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.
한편, 삼성제약은 지난해 12월 기준 주가가 3865원에서 지난 15일 기준으로 9450원으로 큰 폭의 상승곡선을 그린 바 있다. 주식시장에서는 리아백스의 3상 임상시험 결과가 투자심리를 자극했다는 평가다.
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양치기3209542021.01.17 23:53:54 수정 | 삭제
소년
늑대가 나타났다~
등록 -
소송3209532021.01.17 21:14:17 수정 | 삭제
소송갑시다
돈받고 글쓰는 장사꾼
등록 -
의사분이3209522021.01.17 20:45:51 수정 | 삭제
의사분이 설명해줌 저기서 배워라
https://www.youtube.com/watch?v=GhSYvsWhFl4&feature=youtu.be
여기가서 배워라 의사분인데
잘 설명해준다등록 -
피3209512021.01.17 19:56:43 수정 | 삭제
맛
종양외과 의사 실명이라도 공개하는게
최소한의 기사보도 예의아닌가?등록 -
하루3209472021.01.16 20:06:57 수정 | 삭제
딱 하루
현재 1642명의 주주단톡방을 운영하고 있는 사람입니다.
딱 하루의 시간을 드리겠습니다.
확인된바 없는 악의적인 기사 또는 외곡된 보도시
추후에 사실과 다른 보도라면 정정보도와 손해배상을 청구할 예정이며,
민사적인 언론중재위원회를 거치지않고 법정소송을 진행 하겠습니다.
계속 기사 수정하시는데 원본기사 확보한 상태이며, 국내 제약 산업, 의약품 시장등 전반을 중점적으로 취재 보도하는분이 주식에 관련된 말이 왜 언급이 되며 , 정확한 취재가 어떻게 이루워졌는지 어느병원인지 그교수가 누구인지 밝히지도 않으며 , 추측성 외곡된 기사입니다등록 -
ㅇ3209442021.01.16 18:13:33 수정 | 삭제
다른 뉴스기사에서는
다들 임상3단계 실험대조군이 총 148명이라고 다들 말하는데 왜 여기서는 약70명이라고 되어있나요?
등록 -
ㅇ3209432021.01.16 18:01:45 수정 | 삭제
의학뉴스에
어째서 주식 얘기가 있고 인터뷰한 종양외과 교수님 실명은 왜없죠?
등록 -
지니뮤직3209422021.01.16 16:25:25 수정 | 삭제
지니뮤직 오보사건
14일 지니뮤직 오보사건 아십니까
당신도 오보로 인해 피해본 사람이 생긴다면
어떻게 감당 하실지 의문입니다.
14일 강모씨 기자가 악의적인 오보기사 내서
시외에 주식 다 팔아서 하한가 맞고
15일 다시 정정기사 내서 그 시외에 판사람들이
지금 난리인데 한번 찾아보십시요. ( 몇십 몇백 몇억 손해본 사람들이 가만히 있겠습니까 신중히 판단하십시요 )등록 -
익명3209412021.01.16 15:49:31 수정 | 삭제
정확한 취재 후 사실을 적은겁니까
6하원칙에서 벗어난 기자자신의 생각이 덧 씌워진 팩트는 이미 사설입니다.
메디칼 전문지를 표방하는 언론(?)사에서 주가도 같이 취재를 하시는건가요?
주가를 보고 역으로 기삿거리를 만드시는 건가요?
일부 제약, 바이오사에 대한 편애가 심한 매체인줄은 알고 있으나, 이번건은 좀 심하신 듯...
그저 "존재감" 때문에 쓰신 기사같아요...등록 -
만약3209402021.01.16 14:39:35 수정 | 삭제
정정보도없을시
다음으로는 민사적인 부분인데,
사실과 다른 보도라면 정정보도와 손해배상을 고려할 수 있습니다.
이 두 가지는 현재 언론중재위원회에서 처리하고 있습니다.
물론 위원회를 이용하지 않고
바로 법원에 소송을 할 수 도 있습니다. 한번 두고보겠습니다.등록 -
진짜3209392021.01.16 14:24:23 수정 | 삭제
문성호기자 고소 합니다
불특정 및 다수인이 인식할 수 있는 상태인 ‘공연성’과 제3자가 피해자를 인식할 수 있는 ‘특정성’이 있고 허위사실적시 명예훼손이 성립될 수 있습니다 지금 원본 수정본 확보한 상태이며, 그 인터뷰했다는 그사람들도 같이 진행 할테니 한번 책임져보시길 바랍니다.
등록 -
고소3209382021.01.16 13:32:22 수정 | 삭제
편향적이고 악의적인 기사
실제 이 약 사용해본 세브란스나 소화기내과는 인터뷰안하고 이름도 못밝히는 일부 편향적 의견만 올리네요.
수술불가한 췌장암 환자에게 339일이 얼마나 대단한지 타 3상 확인도 안해보시나요?
임상에서 기적적인 완치자도 나온 신약인데 허가나오거나 논문나오면 고소고발합니다.등록 -
에휴3209372021.01.16 12:11:45 수정 | 삭제
뭔데 이색히야
14~15 공매도 때렷다는 기사 있는거 보니까
허위기사 쓰고 공매도 갭 매꾸러고 그려냐?
바로 금감원 신고 간다등록 -
원문3209362021.01.16 11:30:37 수정 | 삭제
캡쳐다해놨다
내용 계속 수정하네
원문캡쳐다해놨다
논문 학회 나오고 신약허가되면 고소할것임
그리고 저인간들 실명 올려라등록 -
이3209352021.01.16 11:22:19 수정 | 삭제
주가 이야기는 왜 하지
임상 이야기만 하지 주가 이야기는 왜 하고 g랄이지!!
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하식이3209342021.01.16 11:04:51 수정 | 삭제
내용이 두리뭉실하여.... 문의 좀 드립니다
우선 의학자들은 누굴 칭하는지요? 설마 치과의 안과의사들 가지고.. 리아백스 관련 취재한건 아니죠..
삼성제약 주식사서.. 고점에 물리신게 아닌지??
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기자야3209332021.01.16 10:44:50 수정 | 삭제
만약허위사실이면
주가떨어지면 책임질겁니까?당신이 장난합니까진짜 카더라는좀 빼시죠?
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ㅋ3209312021.01.16 10:28:41 수정 | 삭제
ㅋ
객관적으로 쓰려면 16개 병원에서 임상참여 한 의사들 인터뷰도 같이 써야죠 의구심 든다고 하는 주체는 누군인지도 안밝히고 의료계 전체가 의구심이 들었다는듯 쓰는건 객관적이지 못한거 같네요
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아브락산3209302021.01.16 10:28:35 수정 | 삭제
이 임상 결과가 얼마나 대단하냐면
OS 339일(11.3개월)은 췌장암 3상 역사상 최고의 결과임
현 1차 표준치료제 아브락산+젬시타빈 병용이 8.7개월임
1위 매출 면역항암제 키트루다도 췌장암 임상은 실패할정도로 극악의 병임
이렇게 대단한 임상결과를 냈고 고통받는 환자들에게 생존기간 연장 및 완치자까지 냈는데 누가 누구를 폄하한다고?등록 -
ㅈㅅ3209292021.01.16 10:22:54 수정 | 삭제
인터뷰딸려면
임상진행한 16군데 병원 전문의들 인터뷰따야하는거 아니냐? 엄한놈들꺼 말고
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실명3209282021.01.16 10:21:29 수정 | 삭제
저 말도안되는 소리 지껄인 의사 실명
공개해라
임상설계한 세브란스 석학 송시영 전 학장이 비웃어주겠네등록 -
?3209272021.01.16 10:19:17 수정 | 삭제
기자는 중립적이어야한다
작년꺼 재탕기사에 삼성제약관계자, 식약청관계자 말은 싹다 빼고 비웃음, 불신여전 이딴 자극적인 개소리로 제목붙여서 주가떨어뜨리려는 모양인데 해당 비웃엇던 의학자들 실명공개해봐 한번
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논문3209262021.01.16 10:17:47 수정 | 삭제
논문이 나오려면 시간이 걸리는데
이제 임상결과보고서 나왔고 논문 학회발표 준비중일텐데 이런 고소감 기사를 쓰시네
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기자님3209252021.01.16 10:13:38 수정 | 삭제
저 통계는 최고의 학술지 NEJM에서도
저 통계는 세계 최고의 학술지 NEJM에서도 인정하는 기법인데 큰일날 소리 하시네요.
제대로된 치료법이 없는 췌장암 환우들에게 OS 339일은 기적과도 같습니다. 이만큼 결과낸 3상은 리아백스주뿐인데 어쩌시려고 이런 편향된 기사를 쓰시는지요?등록 -
ㅡ3209242021.01.16 10:13:02 수정 | 삭제
ㄹ
회사측 입장이나 임상에 참여 한 의사들 인터뷰는 없고 의구심 가진 사람들 의견만 기사로 내보낸다? 너무 한쪽으로 치우친 기사 아닌가요?
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개3209232021.01.16 10:11:50 수정 | 삭제
월요일에 고소진행합니다
법조계지인한테 이미 연락해놨습니다 재탕기사로 주가조작하려하는게 뻔하네요
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논문이...3209222021.01.16 10:10:03 수정 | 삭제
흠
논문이 나오지도 않은걸 마치 문제가 있다는듯 써놨네요 논문이 나오고 학회에서 토의 할 부분 아닌가요? 수십명 인터뷰 한것도 아니고 의사 한둘 의견에 실명은 거론도 안하고 이렇게 기사써도 되는겁니까? 저도 일단 캡처
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쫄리면3209212021.01.16 10:05:35 수정 | 삭제
근데 기사 제목 왜 바꿨어요 ㅎㅎㅎㅎ
뭔가 쫄리셨나 ㅋㅋㅋ
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실명공개해시오3209202021.01.16 10:03:03 수정 | 삭제
의사들실명공개하시오
의사들 실명공개 하시오
만약 허위기사일 경우나 추측성 글로
인하여 손해발생시 고발합니다
기사내용도 수정하지 마시오
허위사실로 손해발생시 사과도 필요 없습니다
바로 고발조치 들어갑니다등록 -
ㅇㅇ3209192021.01.16 10:02:23 수정 | 삭제
의학자 누가 비웃었냐?
캡쳐 해놨다 기사를 왜 저따구로 쓰
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사공이3209182021.01.16 10:01:00 수정 | 삭제
기자양반아.
삼제 주식 털렸냐??작년기사로 계속 재탕하냐 ㅋㅋㅋ
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임상설계3209172021.01.16 09:56:38 수정 | 삭제
임상설계는 세브란스 석학 송시영 박사인데
세브란스 소화기내과 인터뷰해봤나요?
편향된 종양내과 무식한자 인터뷰만 올리네요.
논문나오고 정식허가되면 고소당하겠네요?등록 -
ㅋㅋ3209162021.01.16 09:54:01 수정 | 삭제
인터뷰
딴놈들 실명거론과 위에 비웃는 의학자들
의학자들 전부 공개해라 의학자들이
전부 비난한것마냥 기사를 써등록 -
기레기3209152021.01.16 09:48:07 수정 | 삭제
딱 기레기 클라쓰!!
최소한의 기본 요건도 갖추지 못한 쓰레기 같은 기사 쓰면서 잠은 편히 오시던가?? 기사에 아무런 생각이라는게 안보이네...
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디디이즈백3209132021.01.16 09:46:15 수정 | 삭제
주식충놈들
주식충놈들 왜 의학지와서 댓글테러임...누가 알면 몇십만원짜리 주식인줄 알겠^^
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기자양반3209122021.01.16 09:46:13 수정 | 삭제
고소당하겠네
이오탁신 측정법은 식약처에서 이미 문제없다했고 copular는 많이 쓰이는 통계임
"국내 임상시험 및 진료 시 이오탁신 농도는 서울의과학연구소에서 측정했으며, 해당 기관은 1984년 임상병리 수탁기관 인증, 2020년 7월 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 등을 지정받았음이 확인돼 이오탁신 분석 기관으로 적절하다고 판단된다"고 답했다.-
고소 519702021.01.16 09:51:03 수정 | 삭제댁이나 똑바로 아세요ㅋㅋㅋ 허가 검사가 아님ㅋㅋㅋ 조ㅛ은 정보를 줘도 사람들이 주식에 눈이 멀어서 에휴
등록 -
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ㅋ3209112021.01.16 09:43:43 수정 | 삭제
다팔아야긋넉
다 팔았는데 오르고 승인난다?
바로 소송이다~ 사람좀 모아야긋네등록 -
장난하나3209102021.01.16 09:40:45 수정 | 삭제
참진짜 이런기사를내냐
이거확실한정보냐? 삼성제약 주주로써 타격이크다 이런기사내면 덕분에 월욜에 손절해야겠네 고오맙다
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호 519692021.01.16 09:49:25 수정 | 삭제고마운줄 알고 팔아
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ㅋ 519682021.01.16 09:42:17 수정 | 삭제팔았는데 승인나면 소송가자 기사캡쳐해놓고
기자 입력
등록 -
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개3209082021.01.16 09:36:13 수정 | 삭제
니는 앉아서 걍 기사하나쓰겟지
작년재탕기사하나로 한강가는사람나온다 기레기야 그리고 니가 글케 자신잇으면 이번에 저 발언한 의사실명까봐
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개3209072021.01.16 09:36:10 수정 | 삭제
니는 앉아서 걍 기사하나쓰겟지
작년재탕기사하나로 한강가는사람나온다 기레기야 그리고 니가 글케 자신잇으면 이번에 저 발언한 의사실명까봐
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기러기3209062021.01.16 09:32:07 수정 | 삭제
기레기답다
너 어제 지니뮤직사건
등록 -
ㅋ3209052021.01.16 09:29:54 수정 | 삭제
이거
비웃는 의학자들 이라고 하셧는데 지금 이런 예민한시기에
이런기사를 낸다는건 확실한 정보인거겠죠? 삼성제약 주주로써
이기사로 인한 악영향을 받을까봐 주식을 빼야겠네요
그러면 위에 제목에서 비웃는 의학자들 실명거론 정도는 해줘야겠죠? 만약 기사가 틀렸다면 저의 대한 손실은 누가 책임지나요?
못해도 기사에 나오는 인터뷰 딴사람들 실명거론 정도는 부탁드립니다^^ 이기사가 틀렷을시 저도 아주 비판과 비난을 해야되니까요 손실본다면등록 -
삼성3209042021.01.16 09:27:37 수정 | 삭제
의심
논문나온다음에 상황을 파악하고 기사를 쓰기를 만약 승인이 되면 집단피해 소송들어갈것이다
등록 -
븅딱3209022021.01.16 09:17:26 수정 | 삭제
니미
의사 실명 공개해봐라
기자가 안티짓만 하고 있네등록 -
개3209002021.01.16 09:13:33 수정 | 삭제
개소리하네
글케떳떳하면 저 발언한 의사들 실명까고 쓰든가 쫄리니까 그건못하겟지? 논문 나오고 나서 판단해야지 니가 뭔데 이딴개쌉소리 지껄이는지 기사지운든가 수정해라
등록 -
팔모3208992021.01.16 09:11:15 수정 | 삭제
만약
논문에서 결과 공개 다되고 식약처승인 난다면
여기 이기사에서 피해본주주들은 같이 소송가야겠네요 예민한시기에 이런기사를쓴다는건등록
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- • 2014년도 제57차 전문의 자격시험 1차 합격자 명단
- 2014-01-16
- • 56차 전문의 자격시험 최종합격자 명단
- 2013-02-04
- • 인턴제도 폐지 의대생 설문조사 결과
- 2013-01-30
- • 2017년도 생동재평가 대상품목
- 2016-09-01
- • 2017년도 문헌재평가 대상품목
- 2016-09-01
- • 2015 제네릭의약품 심사보고서
- 2016-04-06
- • 의료발전협의회 협의결과
- 2014-02-18
- • 장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률
- 2013-07-12