|메디칼타임즈=최선 기자| 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'와 허가와 관련해 과정에서 특혜 의혹이 제기됐다.

전 식품의약품안전처 심사위원이 허가 과정에서의 문제를 제기했다는 증언에 이어 임상 3상 실패 및 바이오마커와 기전의 불명확성 등 허가 과정이 석연치 않다는 게 참고인들의 주장이다.

13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 조건부 허가제에 대한 개선책 주문이 쏟아졌다.

도화선이 된 것은 삼성제약의 췌장암 치료제 리아백스주였다.

리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용된다. 리아백스를 사용하기 위해서는 이오탁신 농도가 높은 환자에서 투약이 가능하다는 뜻. 문제는 리아백스의 작용 기전과 이오탁신 농도와 상관성 입증이 되지 않았다는 것이다.

남인순 더불어민주당 의원은 과거 식약처 심사위원을 참고인으로 초청, 허가 과정의 허점 여부를 질의했다.

강윤희 전 식약처 임상심사위원은 "작년 8월에 리아백스를 점검하면서 문제를 발견했다"며 "이오탁신 농도를 (바이오마커로) 후향적으로 분석한 것은 의학적인 근거 수준이 매우 미약해 허가의 근거가 될 수 없다"고 지적했다.

그는 "이 정도는 아무리 무능한 연구관이라고 해도 발견할 수 있는 정도"라며 "이를 발견하고 주요 인사들에게 허가에 심각한 오류가 있으니 허가를 취소해 달라는 메일을 보냈다"고 공개했다.

해외에서 임상 3상을 실패했는데 이를 이례적으로 임상 2상으로 간주하고 후행적으로 이오탁신 농도를 재분석한 것은 정상적인 허가 과정으로 볼 수 없는 '이례적 현상'이었다는 게 강 전 위원의 판단.

강 전 위원은 "이오탁신은 제대로 정립이 안 된 검사"라며 "따라서 이를 근거로 허가를 내주는 것은 신뢰할 수가 없다"고 밝혔다.

참고인으로 나선 박인근 가천대길병원 교수도 특혜 의혹을 제기했다.

박 교수는 "신약 개발에서 3상이 가장 중요한데 3상을 실패하고도 허가를 내 준 것을 보고 이상하다고 생각했다"며 "이오탁신을 바이오마커로 후향적으로 분석해서 허가를 내준게 이상하고 특혜가 있을 수도 있다고 생각했다"고 말했다.

그는 "이오탁신이 (췌장암의) 바이오마커라고 주장하려면 약물 기전과의 상관성을 입증해야 하는데 그런 상관성이 밝혀지지 않았다"며 "1000명을 대상으로 한 임상에서 80명에 대한 혈청 농도 중앙값을 후향적 분석으로 했기 때문에 이를 절대값으로 믿기도 어렵다"고 평가했다.

남인순 의원은 "실패한 해외 임상 3상을 후향적으로 분석해 조건부 허가를 준 것은 납득하기 어렵다"며 "식약처 허가심사조정과장이 관련 업체에 취업한 것도 문제가 있지 않냐"고 질의했다.

이에 이의경 처장은 "취업 규정 위반 여부를 검토하겠다"고 답했다.