박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. K의료의 주역으로 국산 보툴리눔 톡신 제제를 만들어왔던 메디톡스가 연일 이슈가 되고 있습니다. 이번에는 국가출하승인 미획득이 문제가 됐습니다. 그간 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 업체간 소송, 허위 자료 제출에 따른 식품의약품안전처의 행정처분과 맞소송, 미국 국제무역위원회 제소까지 바람잘날 없는 상황인데, 이 문제를 좀 짚어보겠습니다. 의약학술팀에 최선 기자 나와있습니다.

▲먼저 최선 기자, 메디톡스와 관련된 송사를 한번 짚고 넘어가야 할 것 같습니다. 현재 진행중인 사건들이 무엇이 있나요?

크게 보면 메디톡스 대 식약처, 메디톡스 대 대웅제약, 메디톡스 대 주주들의 송사로 구분할 수 있습니다. 식약처는 올해 6월 25일자로 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 허가를 취소한다고 밝힌 바 있습니다. 이와 관련해서는 행정소송이 진행중입니다.

또 하나는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 싸움입니다. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 무단 도용했다고 주장하며 국내에서 민형사 소송을 시작했습니다. 또 대웅제약이 미국에서 보툴리눔 제제 나보타의 허가를 먼저 얻자 메디톡스는 이를 막기위해 미국 국제무역위원회에 제소했습니다. 7월 예비 판결에서는 메디톡스가 웃었습니다만 11월 19일로 예정된 최종 판결을 일단 지켜봐야 할 것 같습니다.

주주들도 가만있지 않았는데요. 주주들은 메디톡스가 불성실한 공시 및 자기주식 처분 등으로 주주들에게 피해를 입혔다며 집단 소송을 제기한 상태입니다.

▲그런데 식약처는 이미 6월에 품목 허가 취소를 결정하지 않았나요? 왜 또 식약처가 품목 허가 취소를 들고 나왔나요?

6월에 문제가 됐던 것은 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하기 위해 서류를 조작했다는 점, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재한 사유가 문제가 됐는데요. 식약처는 품목 허가 취소 절차에 착수했습니다만 법원은 민감한 문제이니 만큼 본안 소송에서 다퉈볼 여지가 있다고 판단했습니다. 정식 재판 결과가 나오기까지는 일단 품목 허가 취소 및 판매 정지를 보류한 셈입니다.

10월 떠오른 이슈는 메디톡스의 국가출하승인 획득 여부입니다. 식약처는 메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 새로운 약사법 위반사항을 확인했다고 발표했습니다. 이에 재차 보툴리눔 제제의 품목 허가 취소를 진행하는 것입니다. 앞선 사항들과는 원인이 다르다고 할 수 있습니다.

▲메디톡스는 억울하다는 입장인 것 같습니다. 식약처 주장만으로는 사실 판단이 쉽지 않습니다.

메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라며 식약처의 행정처분이 오해에서 비롯됐다는 입장입니다. 또 식약처를 상대로 한 행정소송까지 언급하며 맞대응을 예고했습니다. 

메디톡스와 식약처의 주장은 미묘하게 엇갈립니다. 식약처의 경우 수입국에서 정식 요청하는 경우 국가출하승인의 면제가 가능하지만 메디톡스는 해당 사항이 없다는 입장입니다. 게다가 수출용을 국내 도매업체에 넘겨 국내에 일부 유통시킨 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있습니다.

반면 메디톡스는 과거 대법원 판례 및 유권해석을 바탕으로 국가출하승인을 불필요한 절차로 인식했을 가능성을 제시합니다.

실제 과거 식약처가 발간한 국가출하승인제도 질문집에는 "수출 목적 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다"는 대목이 나옵니다. 수출용 의약품도 수입국의 면제 요청이 있어야 하지만 메디톡스는 질문집 내용을 액면 그대로 받아들여 수출용 의약품이니만큼 국가출하승인이 당연 면제된다고 판단했을 가능성이 있습니다. 이런 경우는 고의라기 보다는 과실에 가깝습니다.

행정처분의 정당성을 고려하면 과실 사유에 품목 허가 취소는 업체 입장에는 과도한 행정력 발휘로 해석할 수 있습니다.

▲식약처의 행정처분 소식에 주변 제약사들도 예의주시하고 있죠?. 무슨 사정인가요?

행정처분이 설득력을 얻으려면 무엇보다 공정성과 투명성을 확보해야 합니다. 위반 사항에 대해서는 가차없이 처분을 한다. 또 이런 사유로 인해 처분을 한다는 명확한 설명이 필요합니다.

문제는 메디톡스를 포함한 다양한 보툴리눔 생산 업체 역시 국가출하승인 미획득이 관행처럼 이어졌다는 주장이 나오고 있다는 점입니다. 

식약처가 굳이 메디톡스 한 업체만을 타겟으로 삼았다면 이에 대한 자세한 설명이 필요한데요 아직까진 명쾌한 해명이 없는 실정입니다.

실제로 관세청에 집계된 중국향 보툴리눔 수출액 통계 데이터에서도 메디톡스뿐 아니라 다양한 업체들이 일명 보따리상으로 불리는 판매상을 통해 해외에 수출한 정황이 드러납니다. 해당 국가에서 정식 승인을 받지 못한 제품들이기 때문에 당연히 국가출하승인도 없다고 봐야 합니다.

메디톡스가 문제가 된다면 나머지 업체들도 모두 용의선상에 올리거나, 아니면 그간 관행으로 이어져온 문제이니만큼 가이드라인 제시가 선행됐어야 하는데 메디톡스만 우선 타겟이 됐습니다. 

국민청원 사이트에 식약처를 성토하는 릴레이 청원이 나오는 것이 이런 맥락이 작용한 것으로 풀이됩니다.

▲자, 싸움은 싸움이고, 앞으로 보툴리눔 톡신 시장 처방영역에서의 전망은 어떻게 됩니까?

원래 예상대로라면 품목허가 취소를 예고한 10월 19일로부터 청문회 등을 거쳐 약 두 달 후인 12월 중순이나 말경 허가 취소 여부를 확정하게 됩니다. 시장에서 퇴출돼 더 이상 처방이 불가능해진다는 뜻입니다. 다만 이번에도 메디톡스는 행정처분의 취소 소송 및 집행정지를 신청해 법원으로부터 임시 효력정지 처분을 이끌어냈습니다.

보툴리눔 제조, 판매 정지 행정명령은 11월 13일까지 임시로 효력이 정지됩니다. 재판부가 식약처의 행정처분을 정당한 것으로 인식하느냐 여부는 13일 판가름 날 것으로 보입니다. 당장 13일까지는 메디톡신 등의 사용이 가능하고, 본안 소송까지 진행된다면 최소 수 년간은 처방에 문제는 없을 것으로 보입니다만 최악의 경우도 고려해야 합니다.

박상준 기자: 네. 잘 들었습니다. 지금까지 메디톡스 품목 허가 취소와 관련된 이슈들을 점검해 봤는데요. 인보사와 메디톡스의 허가 부실 문제로 보건당국의 고심도 깊을 것으로 사료됩니다. 업체를 죽이는 것은 쉽습니다. 의도치 않은 '실수'라면 잘못된 행위를 바로잡을 수 있는 기회를 주는 것이 산업계에 보다 바람직하지 않을까요. 시장 퇴출로 일벌백계하는 것만이 과연 능사인지 고심해볼 필요가 있습니다. ITC 최종 판결 결과가 나오는 시점에서 다시 한번 이슈를 점검하겠습니다. 감사합니다.