|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 국가출하승인 미획득 보툴리눔 톡신 제제의 유통을 이유로 메디톡스의 품목 허가 취소를 진행하면서 타 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 전망이 나온다.

수출용 톡신 제제에 대한 국가출하승인 미획득을 관행으로 유지해온 타업체들에게도 비슷한 수준의 행정처분이 이뤄질 수 있다는 주장이다.

26일 제약업계에 따르면 최근 업체들은 수출용 보툴리눔 제제에 대한 국가출하승인 획득 여부 자체 점검에 나섰다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니한다"고 명시했다.

이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다.

메디톡스는 메디톡신주 등 품목을 수출용으로 생산, 판매했으므로 국가출하승인이 없어도 된다는 입장. 반면 식약처는 메디톡스가 제품을 국내 도매상에 넘겼고 해당 국가의 면제 요청 자료 역시 없어 국내 약사법을 위반했다는 입장이다.

대웅제약 나보타, 휴젤 보툴렉스, 휴온스 휴톡스주 등은 이미 해외 수출 허가를 획득했다.

휴온스 관계자는 "휴온스 생산 품목은 수출용과 국내용 라인이 나뉘어져 있다"며 "국가출하승인 절차와 관련해서는 각 나라 요청 사항에 맞게 처리하고 있다"고 밝혔다.

자체 점검을 마친 업체들도 있지만 그렇지 못한 곳도 있다. 통상 '보따리상'을 통한 수출은 해당 국가에 정식 품목 허가를 받지 못해 해당 국가로부터 출하 승인 면제 요청을 받을 수 없기 때문이다.

관세청에는 보툴리눔톡신 통관 코드(HS코드 3002903090)가 집계된다. 2019년 기준 중국향 수출 총액은 약 1300억원, 올해 역시 그 정도 규모를 달성할 것으로 보인다.

메디톡스의 45개국 전체 수출액은 연간 1200억원 안팎으로 추산된다. 중국향 수출금액을 볼 때 메디톡스외에 다른 업체들도 보따리상을 통한 밀수출에 가담했을 가능성이 높다.

A 업체 관계자는 "통관 코드로 추산하면 메디톡스 외에 다양한 보툴리눔 업체들이 밀수출을 했다고 볼 수 있다"며 "최근 허가를 받은 휴젤을 제외하고 중국내 정식 품목 허가 제품은 없었다"고 말했다.

그는 "그간 정식 중국 품목 허가가 없었기 때문에 국가 차원의 면제 요청도 있을 수 없었다"며 "따라서 중국에 수출한 업체들은 모두 행정처분 대상이 돼야 한다"고 지적했다.

그는 "메디톡스만 타겟으로 삼았다면 식약처의 잘못이고, 타 업체의 관행까지 문제 삼겠다면 모두 품목 허가 취소가 돼야 하기 때문에 과도한 행정력 발휘"라며 "업계에 명확한 가이드라인 제시없이 갑작스레 행정처분을 통보한 것은 누가 봐도 표적 행정이 아니냐"고 밝혔다.

이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스는 수출용 의약품이 국내에서 유통된 것이 문제"라며 "타 업체에 대한 조사 및 보툴리눔을 제외한 백신, 혈장분획제제, 항독소 제제 등 타 국가출하승인 대상 의약품에 대한 조사 여부에 대해선 알려줄 수 없다"고 덧붙였다.