|메디칼타임즈=이인복 기자| 2010년 국내에 도입된 경피적 대동팩 판막 삽입술(TAVI)이 협착증의 새로운 표준 치료법으로 자리를 굳히며 적응증 확대를 시도하고 있다.

과거 고위험 환자 일부를 대상으로만 진행되던 시술이 지속되는 임상시험으로 안전성과 효과를 입증하면서 환자군을 넓혀가고 있는 것.

2010년 국내 상륙한 TAVI 10년만에 시술건수 대폭 증가

서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 20일 "10년 전만해도 고령 환자에 대한 대안으로 여겨졌던 TAVI가 이제는 적응증이 점차 확대되고 있다"며 "수술 후 합병증이 적다는 이점을 통해 미국과 유럽에서는 이미 적응증이 상당히 확대된 상태"라고 설명했다.

실제로 2010년 서울아산병원을 통해 국내에 처음 도입된 TAVI는 매년 시술 건수가 지속적으로 늘어나며 새로운 표준 치료로 자리를 잡아가고 있다.

서울아산병원만 해도 올해 시술 건수가 800례를 돌파하며 자리를 잡아가고 있는 것. 이는 아시아 전체 의료기관 중 가장 많은 수치다.

현재 대동맥 판막 협착증은 약물 치료와 판막을 교체하는 수술, 시술 치료가 주를 이루고 있다. 하지만 약물 치료는 증상 완화 외에는 큰 효과를 기대하기 어렵다는 점에서 수술, 시술 치료가 지배적인 상황.

사실상 2010년 TAVI가 도입되기 전까지만 해도 판막 교체술은 가슴을 열어 심장을 멈춘 뒤 좌심실 근처 대동맥을 절개해 문제 판막을 인공 판막으로 교체하는 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)이 유일했다.

하지만 회복기간이 길고 합병증 발생 및 사망 위험이 높다는 점에서 고령 환자의 경우 수술이 제한적이었던 것도 사실이다.

이에 비해 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막 부위를 인공 판막으로 대체한다는 점에서 합병증을 최소화할 수 있다는 장점이 있다.

그러나 지금까지는 동반 기저 질환과 고령 등으로 SAVR을 받지 못하는 고위험군 환자 치료서만 제한적으로 TAVI가 활용됐던 것이 사실. 하지만 계속되는 연구를 통해 적응증 확대의 가능성을 열고 있다.

고위험군 한정됐던 적응증 저위험, 무증상으로 지속 확대

이러한 변화는 국내에 처음으로 도입된 TAVI형 인공 심장 판막인 에드워즈 사피엔(Sapien)이 주도하고 있다. 계속되는 안전성과 효과에 대한 대규모 임상시험을 진행하며 적응증 확대를 이끌고 있는 것.

실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다.

뿐만 아니라 2019년 NEJM을 통해 공개된 PARTNER 3 임상에서는 TAVI 시술 적용 대상을 수술 고위험군을 넘어 저위험군까지 넓히는 성과를 거뒀다.

저위험군 대동맥판막 협착증 환자 1000명을 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔은 시판되는 생체 조직 판막 중 유일하게 SAVR 대비 우월성을 입증했기 때문이다.

이 임상 결과를 바탕으로 2019년 미국식품의약국(FDA)은 저위험군에서도 TAVI 시술이 가능하도록 그 적응증 확대를 승인했고 올해 유럽에서도 이를 인정해 적응증을 확대했다.

서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔 3는 개흉 수술 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율 유의하게 개선했다"며 "이는 사피엔 3의 시술 편의성과 치료적 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 보여주는 결과"라고 풀이했다.

이를 기반으로 국내에서도 지속적으로 적응증이 넓어질 가능성이 높다는 것이 전문가들의 견해다.

이미 고위험군에 한정됐던 적응증이 저위험군으로 확대된데다 이어지는 임상시험도 순항하고 있는 만큼 더욱 확대될 가능성이 높다는 것이다.

박 교수는 "이미 무증상 환자를 대상으로 하는 대규모 무작위 임상시험이 막바지에 온 만큼 1~2년 내에 그 결과가 나올 것"이라며 "이 결과도 PARTNER 3 정도의 효과를 보인다면 FDA 승인은 물론 적응증 확대에 또 다른 근거가 될 것이며 국내에도 곧바로 적용될 수 밖에 없다"고 내다봤다.