|메디칼타임즈=최선 기자| 잇단 의약품의 발암 추정 물질 NDMA 검출에 따라 식품의약품안전처가 의약품 갱신 시 안전성 자료 제출을 의무화하는 법안을 추진한다.

또 하반기에는 원료, 완제 의약품 등 해외제조소에 대한 현미경 실사를 통해 불순물 혼입을 사전 차단한다는 계획이다.

9일 식약처 김남수 의약품관리과 과장은 NDMA 검출과 관련 이같은 식약처의 추진 계획을 공개했다.

앞서 식약처는 당뇨병치료제인 '메트포르민' 품목 중 NDMA 잠정관리기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정한 바 있다.

고혈압약 발사르탄, 위장약 라니티딘에 이어 메트포르민에서도 NDMA가 검출되면서 식약처는 사전 예방 차원의 불순물 혼입 차단에 힘을 쏟는다는 계획이다.

김 과장은 "의약품관리과는 품질이 확보된 의약품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 것에 불순물 관리가 가장 중요하다고 생각한다"며 "갱신 과정에서 안전성을 조사하는 방향을 고려하고 있다"고 설명했다.

그는 "1년에 8000품목 정도 갱신이 진행되는데 부작용 및 품질관리 등 기존 제출 자료로는 안전성을 판단하기에 부족하다"며 "이에 각 의약품마다 5년간 안전정보 수집된 것을 기반으로 안전성 측면에서 문제가 없다는 것을 정리된 자료로 제출 받아서 관리 받고자 한다"고 강조햇다.

실제로 비슷한 법안이 작년 발의된 바 있다. 더불어민주당 김상희 의원은 실제 판매되지 않은 의약품의 갱신을 막는 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.

판매 과정을 거쳐 의약품의 안전, 품질 및 안전성과 유효성 검토 자료를 축적한 이후 이를 대상으로 갱신 여부를 판단해야 한다는 것이 법안의 취지.

김 과장은 "과거 발의된 법안처럼 수입 및 판매 실적이 있어야만 갱신이 가능한 방향을 생각하고 있다"며 "이어 의약품 품목 갱신 때 안전관리책임자가 5년 동안 수집한 안전성 자료를 제출하도록 이번 국회에서 법 개정 추진하겠다"고 덧붙였다.

한편 하반기에는 해외 제조소에 대한 현미경 실사가 이뤄진다.

김남수 과장은 "약 3200곳의 해외 제조소가 등록돼 있지만 연간 50개 정도 밖에 실사를 가지 못한다"며 "하반기 코로나19가 약화되면 해외실사를 강화하려고 한다"고 말했다.

그는 "여러 의약품에서 NDMA가 검출되면서 EU 등이 제조소에 직접적으로 위해 물질 혼입 가능성을 평가하라고 조치했다"며 "이번 실사에서는 이런 자체 평가 결과가 어떤지 중점적으로 살펴보겠다"고 밝혔다.

그는 "특정 화합물일 경우 NDMA로 변할 가능성이 높은데 이런 경우 어떻게 저감화시킬 것인지, 공정상 저감화시킬 부분이 있는지 보겠다"며 "해외에서 안전성 이슈가 발생한 곳을 위주를 우선순위로 저해서 실사를 나가겠다"고 예고했다.