|¼öø|´ë¿õ ³ªº¸Å¸ '483 ¹®¼­' ¹Ì±¹Çà ƼÄϵɱî
¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2018-01-25 12:09
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ¹Ì±¹½ÃÀå ÁøÃâÀ» ³ë¸®´Â º¸Å彺Á¦Á¦ '³ªº¸Å¸'¿¡°Ô 2017³âÀº ´Ù»ç´Ù³­Çß´ø ÇØ·Î ²ÅÈù´Ù.

ÀÇȤ¿¡ ºÐÀïÀ¸·Î ¾ó·èÁø ¾Ç¿¬Àº, ¿¬Ãʶó°í ´Ù¸£Áö ¾Ê¾Ò´Ù.

¹Ì±¹FDA ÇöÁö ½Ç»ç´ÜÀÇ ÇöÀåÁ¶»ç °á°ú ÀϺΰ¡ °ø°³µÇ¸ç, ½É°¢ÇÑ »ý»êÀû °áÇÔ ¹®Á¦·Î±îÁö ¹øÁö´Â °Í¾Æ´Ï³Ä´Â ¿ì·Á°¡ ³ª¿À´Â °ÍÀÌ´Ù.

¹ß´ÜÀº ½Ç»ç´ÜÀÌ °ø°³ÇÑ 'Form 483(483 ¾ç½Ä)' ¹®¼­.

±³ÁýÇÕÀÌ ¾øÀ» °Í¸¸ °°Àº ¼¿Æ®¸®¿Â°ú À̹ø ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ »ý»ê°øÀå ÇöÁö½Ç»ç °á°ú´Â FDA '483 ¾ç½Ä'À̶ó´Â Á¢Á¡¿¡¼­ ¸¸³­´Ù.

Åë»ó ÇØ´ç ¹®¼­´Â, Çã°¡½ÅûµÈ ¾à¹°ÀÇ ÇöÁö Á¦Á¶Ã³¸¦ µÑ·¯º» ½Ç»ç´ÜÀÌ º»±¹À¸·Î µ¹¾Æ°£ µÚ ´Ü¼ø '°üÂû»çÇ×(Observation)'À» ±âÁØÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇÑ´Ù.

ƯÈ÷ Çùȸ°¡ ÇØ´ç¹®¼­ÀÇ ¼­µÎ¿¡ 'À̹ø Á¶»ç´Â °üÂû°á°ú·Î, ÇâÈÄ Á¦Ç° Çã°¡¿Í °ü·ÃÇÑ ÇùȸÀÇ ÃÖÁ¾ ÀÔÀåÀÌ ¾Æ´Ô'À» ºÐ¸íÈ÷ ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

GMP¿Í °ü·ÃÇÑ ÃÖÁ¾ À§¹Ý»çÇ×À» ¾ð±ÞÇÑ ¹®¼­°¡ ¾Æ´Ï±â ¶§¹®¿¡, ¾÷ü °³¼±Á¶Ä¡°¡ È®ÀεǸé ÃßÈÄ Çã°¡ÀýÂ÷¿¡´Â º°´Ù¸¥ ¿µÇâÀÌ ¾ø´Ù´Â°Ô ¾÷°è °üÃøÀ̱⵵ ÇÏ´Ù.

¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ °æ¿ìµµ ÀÛ³â ÀÌ¿Í ºñ½ÁÇÑ »ç·Ê¸¦ °æÇèÇß´Ù.

ÀÛ³â 5¿ù°ú 6¿ù ¼¿Æ®¸®¿Â '·¥½Ã¸¶' ÀÎõ »ý»ê°øÀåÀ» ¹æ¹®ÇÑ FDA ½Ç»ç´ÜÀº, µÎ´Þ¿©°¡ Áö³­ ½ÃÁ¡¿¡ Çùȸ ȨÆäÀÌÁö¿¡ 483 ¾ç½ÄÀ» ÅëÇØ ÇöÁöÁ¡°Ë °á°ú¸¦ ¾Ë·È´Ù.

´ç½Ã ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾àº´ °áÇÔ µî 12°¡Áö¿¡ ´ÞÇÏ´Â ÁöÀû»çÇ×À» Å뺸¹Þ¾ÒÀ¸³ª, ¼öÁ¤ º¸¿ÏÁ¶Ä¡¸¦ ÅëÇØ ÃÖÁ¾ Çã°¡±îÁö´Â ¾Æ¹«·± ¹®Á¦°¡ ¾ø¾ú´Ù.

±×·³¿¡µµ, À̹ø ½Ç»ç°á°ú¿¡ ³ªº¸Å¸´Â ¶Ç ÇÑ Â÷·Ê ¼Òµ¿À» Ä¡·ï¾ß Çß´Ù.

ÁöÀû»çÇ׿¡ Â÷ÀÌ´Â ÀÖÁö¸¸, ÀϺΠȮÀÎµÈ ¹®¼­³»¿ë¿¡ µû¸£¸é "(ÀÛ³â 11¿ù 17ÀÏ ½Ç»ç ´ç½Ã)°ËÀº»ö ºÐÁø(black particle)À̳ª ¿ÂµµÁ¶Àý µî ¹«±Õ»ý»ê¼³ºñ¿Í °ü·Ã ÀϺΠ°³¼±ÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù"´Â °Ô °ñÀÚ¿´´Ù.

¸Â´Ù. ´Ü±âÀû À̽´·Î ÀÎÇÑ ¸ð¸àÅÒ ÅõÀÚ¿¡´Â ¿°·Á³ª ¿ì·Á°¡ ³ª¿Ã ¼ö´Â ÀÖ´Ù. ȸ»çÃøÀÌ 2018³âÀ» ³ªº¸Å¸ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ ¿ø³âÀ¸·Î ÀÚ½ÅÇß´ø ÅͶó ´õ ±×·¸´Ù.

ÇÏÁö¸¸ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¸¶Áö¸· äºñ¸¦ ²Ù¸®´Â °úÁ¤¿¡¼­, ´Ü¼ø °üÂû»çÇ×À» ±Ù°Å·Î À̽´ ¸ÞÀÌÅ·¿¡ Ä¡¿ìÄ£ ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀÌ´Â °ÍÀº ¹®Á¦°¡ ¾Æ´Ò±î.

ÀÛ³â ÇؿܽÃÀå ÁøÃâ·Î ÁֽĽÃÀå ½Åµ¥·¼¶ó ½ºÅ丮ÀÇ ÁÖÀΰøÀ» Â÷ÁöÇÑ °ÍÀº ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ̾ú´Ù. ¸ðµç µ¿È­ ¼Ó ÁÖÀΰøÀÌ °í³­À» °Þ°í ÀϾ´Ù.

À۳⿡ À̾î Å©°í ÀÛÀº ¾ÇÀ縦 °Þ°í ÀÖ´Â ´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸°¡, ´ÙÀ½ ¹Ì±¹Çà ƼÄÏÀÇ ÁÖÀΰøÀÌ µÉÁö´Â ÁöÄѺ¼ ÀÏÀÌ´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï