´ë¿õÁ¦¾à, ³ªº¸Å¸ Áß±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(CTA) ½ÂÀÎ ¹Þ¾Æ
ÃÖ¼± ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2018-01-11 10:45
  • 2018³â ÀÓ»ó 3»ó µ¹ÀÔÇØ 2020³â ¹ß¸Å ¸ñÇ¥ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ ¼øÇ×
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî ÃÖ¼± ±âÀÚ| º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦ '³ªº¸Å¸'ÀÇ Áß±¹ ÁøÃâÀÌ º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ ÀÌÁ¾¿í)Àº ³ªº¸Å¸ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè½Åû¼­(ÀÌÇÏ CTA: Clinical Trial Application)°¡ Áß±¹ ½Ä¾àó(CFDA)ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 11ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÀÌ¿¡ ¾Õ¼­ ´ë¿õÁ¦¾àÀº Áö³­ 2016³â 6¿ù ÀÓ»óÇã°¡½ÅûÀ» Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÀÌ¿¡ µû¶ó ³ªº¸Å¸´Â Áß±¹¿¡¼­ 2018³â ÀÓ»ó 3»óÀ» ½ÃÀÛÇÏ¿© 2019³â ÀÓ»ó ¿Ï·á, 2020³â ¹ß¸Å¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù. Áß±¹ ³» ÀÓ»óÀº ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ Áß±¹¹ýÀο¡¼­ ´ã´çÇϸç, º¸Åø¸®´®Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ´ëÇ¥ ÀûÀÀÁõÀÎ ¡®¹Ì°£ÁÖ¸§ÀÇ °³¼±¡¯ ÀûÀÀÁõ È®º¸¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèºÎÅÍ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾à ÀÌÁ¾¿íºÎȸÀåÀº ¡°À̹ø Áß±¹ ½ÂÀο¡¼­ ÁÖ¸ñÇÒ Á¡Àº ±âÁ¸ °æÀïÁ¦Ç°µéÀÌ Á¦Ãâ¿¡¼­ ½ÂÀαîÁö Æò±Õ 30°³¿ù°¡·® ¼Ò¿ä µÇ¾ú´ø ¹Ý¸é, ³ªº¸Å¸´Â 18°³¿ù·Î ´Ü±â°£¿¡ ½ÂÀεǾî ÃßÈÄ ÀÏÁ¤µµ ºü¸£°Ô ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù´Â °Í¡±À̶ó¸ç ¡°Æ¯È÷, Áß±¹Àº ´Ù¸¥ ±¹°¡ÀÇ ÀÓ»óÇã°¡½ÂÀδܰè¿Í ´Þ¸® CTA ½É»ç´Ü°è¿¡¼­ CMC ÀÚ·á ¸®ºä¿Í ±¹°¡°ËÁ¤ QC µî ÀǾàÇ° Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®¿¡ ´ëÇÑ »çÀü½É»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ±× °á°ú¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© ½ÂÀΰáÁ¤À» Çϱ⠶§¹®¿¡, Áß±¹ ³» Á¦Ç°Çã°¡¸¦ À§ÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÇุ ³²°ÜÁø »óÅÂÀÌ´Ù. À̹ø ÀÓ»óÀ» Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇàÇÏ¿© ³ªº¸Å¸ÀÇ Áß±¹ ÁøÃâÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÌ·ç¾î Áú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí, ³ªº¸Å¸´Â 2014³â ±¹³» ¹ß¸Å ÀÌÈÄ Å±¹, Çʸ®ÇÉ, ³²¹Ì, ¸ß½ÃÄÚ¿Í º£Æ®³² µîÁö¿¡¼­ ¹ß¸ÅµÇ¾úÀ¸¸ç, »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ, ¾Æ¶ø¿¡¹Ì·¹ÀÌÆ® µî ÁÖ¿ä Áßµ¿±¹°¡¿Í Àεµ¿¡ ´ëÇÑ ¼öÃâ°è¾àµµ ü°áµÇ¾î 2018³â ÀÌÈÄ º»°ÝÀûÀÎ ÇؿܽÃÀåÁøÃâÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù. ¶ÇÇÑ, Áö³­ÇØ ¹Ì±¹ FDA¿Í À¯·´ EMA¿¡ ÆǸÅÇã°¡ ½Åû ¿Ï·á ÈÄ, Á¦Á¶Ã³ GMP ½Ç»ç¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ º»°Ý Çã°¡½É»ç°¡ ÁøÇàÁßÀÎ »óȲ¿¡¼­ À̹ø¿¡ Áß±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹµµ ½ÂÀεʿ¡ µû¶ó ³ªº¸Å¸´Â ¼±Áø±¹ ¹× Áß±¹À» Æ÷ÇÔÇÑ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ¿¡ ÇÑ ´Ü°è ´õ ÀüÁøÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï