의약품 부작용 피해구제 제도가 오는 19일부터 시행된다. 이 제도는 의약품 부작용 피해구제 제도는 소비자가 의약품 부작용으로 피해를 입은 경우 복잡한 소송을 거치지 않고 한국의약품안전관리원의 부작용 원인 규명을 거쳐 4개월 이내에 보상받을 수 있도록 지원하는 제도다.

제도에서 가장 중요한 것이 부작용 원인 규명인 만큼 이 역할을 담당하고 있는 의약품안전관리원에 관심이 쏠리고 있고. 특히 제약업계 일각에선 의약품안전관리원이 투명하고 전문적인 부작용 규명을 할 수 있을 것인지에 대한 우려를 제기하고 있다.

메디칼타임즈는 의약품안전관리원 의약품부작용피해구제추진TF 이상무 팀장(수석연구원)을 직접 만나 사업 추진 방향과 업계에서 제기되고 있는 우려에 대한 생각을 들어봤다.

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의약품 부작용 피해구제 사업의 핵심은 의약품 부작용 원인 규명이다. 특히 명확하고 전문적인 규명을 두고 제약업계의 걱정이 크다.

그렇게 우려할 정도까진 아닌 것 같다. 이 제도를 시행한지 가장 오래된 나라는 스웨덴이고, 동양에서는 일본이 오래됐고, 최근 대만도 제도 시행에 들어갔으며 특히 노르딕 국가들은 이미 오랫동안 의약품 부작용 피해구제 제도를 시행해왔다. 아마 의약품 부작용의 인과관계를 밝히지 못했다면 그토록 오랫동안 제도가 유지되지 못했을 것이다

약의 안전성에 대한 보고체계도 이미 수십년 동안 지속돼 왔으며 약에 대한 부작용이 발생했을 때 인과관계를 밝히는 학문도 오래된 만큼 학문적 배경도 짧은 게 아니다.

우리나라에서는 의약품안전관리원이 그런 쪽의 책임을 맡고 있으며 특히 의약품 부작용 규명에 대해 오랫동안 공부했던 전문가들이 있는 만큼 사업 시행 이전에 세팅이 돼 있었다고 볼 수 있다.

어떤 나라도 안 하던 제도를 우리나라가 처음하는 것이고 학문적 배경도 없다면 당연히 걱정이 되겠지만 이미 많은 나라에서 하고 있었고, 못할 것을 하는 제도가 아닌 만큼 염려할 필요는 없다.

의약품 부작용 피해구제 사업을 위해 확보한 인력은 어느 정도인가.

13명이다. 제도 시행 첫해 운영하기에 충분한 인원이라고 생각한다.

내년이 문제가 아니다. 그 이후가 문제다. 2015년도 사망일시보상금을 시작으로, 2016년부터는 장애일시보상금, 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.

그런데 2016년도 장애 보상 신청은 당해년도뿐 아니라 전년도에 보상받지 못한 장애까지도 신청이 될 것이다. 이후 진료비 보상도 2년치가 한번에 상담과 신청이 들어올 것이고 갈수록 건수가 누적될 것이다. 이런 점이 어려운 부분일 것으로 예상된다.

당장 내년부터 상담과 신청이 몰릴 가능성은 없나.

물론 내년부터 갑자기 신청과 상담이 폭주한다면 당황스럽겠지만 선험국의 예를 감안할 때 그 정도로 몰릴 것으로 보진 않는다.
우리가 알고 있는 부작용에 대한 대부분이 들어온다면 힘들겠지만 국민 인지도와 선험국의 사례로 시뮬레이션을 돌려본 결과 13명으로 시작하는 것이 타이트한 것은 아니다.

문제는 보상 항목에 진료비가 들어오기 시작한다면 또 다른 이야기가 된다. 이전의 보상항목이 질적인 문제라면 진료비 보상은 물량과의 싸움이고 사업의 패러다임도 바뀔 것이다. 아마 심평원의 업무에 보험배상이 더해진 차원이기 때문에 꽤 많은 인력이 필요할 것이다.

인건비와 사업 운영비는 충분한가.

사업 첫해의 경우 사람 수를 볼 때 인건비에는 문제가 없다.
그런데 내년도 사업비는 굉장히 타이트하게 받았다. 늘어날 필요가 있다. 기재부와 이야기 할 때 제시할 논리는 가지고 있다. 일해야 할 사람을 확보해야 한다는 논리는 외국 사례와 제도 자체가 가지고 있는 단계적 보상 확대 등을 볼 때 누구라도 공감할 것이다.


의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 인지도가 중요한 사업이다. 홍보는 어떤 식으로 할 계획인가.

누구나 병이 낫길 바라는 마음으로 약을 접하지만 의도치 않게 약 자체가 가지고 있는 고유의 특성 때문에 극히 일부의 사람에서 중한 부작용이 생긴 이들을 사회적 연대 차원에서 공감하면서 고통의 일부를 보상하자는 것이 제도의 취지다.

이런 이유로 의약품 부작용 피해를 입은 사람들이 가능한 보상을 받는 것이 좋다. 이를 위해 많은 사람에게 제도를 알려야 하는데 문제는 홍보 비용이 턱없이 부족하다는 점이다.

그러나 열악한 상황에서도 팜플렛, PDF, 포스터 등을 제작해 비교적 큰 병원과 보건소, 지역 의약품부작용피해센터에 비치해 많은 이들이 볼 수 있도록 할 예정이다.

부작용 인과 규명에 있어 제약사의 부담은 없나.

부작용 규명은 의약품안전관리원이 하는 것이지 제약사에 요구하진 않는다. 부작용 피해구제가 신청되면 의약품안전관리원이 의무기록이나 의심되는 약제와 부작용 사이의 인과관계, 학문적인 것들을 다 리뷰하면 11개 분과 전문위원회에서 전문가들이 이를 평가한다. 이후 의약품안전관리원이 그 의견을 받아들여 보완한 다음에 식약처 산하 의약품부작용심의위원회에 상정한다. 심의위원회에서 내용을 보고 인정하면 신청자에게 지급하는 식이다.

그런데 이 과정에서 제약사에게 해당 약제와 부작용 간의 인과관계에 대한 입장을 소명할 기회를 주는 것이다. 물론 입장을 안 내도 상관없다.
다만 약이라는 것이 고유의 특성상 해를 끼칠 수 있는 부분이 있어 제약사들은 마켓 이후 안전성에 대한 것을 보게 돼 있다. 그 과정에서 자료가 축적돼 있을 것이고 그 자료들을 근거로 의약품안전관리원에 입장을 소명하면 된다.

제약사의 입장 소명은 참고 요소 정도일 뿐 입장이 없다고 인과 규명을 못하는 것도 아니고 제약사가 입장을 소명했다고 의약품안전관리원이 거기에 휘둘리는 것은 아니다. 부작용의 원인을 규명하는 과정에서 관련 제약사 입장에선 분명히 뭔가 말하고 싶을 것이 있을 것이고 그런 기회를 주겠다는 것이다.