소비자가 의약품 부작용으로 피해를 본 경우 복잡한 소송을 거치지 않고 4개월 이내에 보상받을 수 있도록 지원하는 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 다음 달 19일 전격 시행된다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 부작용 피해를 겪은 소비자가 피해구제를 신청하면 의약품안전관리원 피해구제 사업 담당 인력이 부작용 원인을 규명하는 과정을 거치고 식약처 산하 의약품부작용심의위원회에서 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되면 보상금 등을 지급하는 제도이다.

의약품 피해구제 부담금이 부과되는 업체는 총 435개, 품목 수는 4만 5183개이며 제약업계가 당장 내년에 부담해야 할 부담금은 11억 7000만원에 이른다.

시행 한 달을 앞둔 현재, 제약업계 일각에서는 한해에 수천 건에 이를 것으로 예상하는 피해구제 신청에 대해 부작용 규명 주체인 한국의약품안전관리원이 제대로 된 인과성 평가를 할 수 있을지 우려가 큰 상황이다.

다름 아닌 평가인력 수 때문이다.

의약품안전관리원에 따르면 우리나라보다 앞서 의약품 부작용 피해구제 사업을 시행한 일본의 의약품 피해구제 신청 상담는 연간 약 2만 건 정도이다.

일본의 인구 규모가 우리나라에 비해 2배가 넘는 점을 고려할 때 우리나라의 의약품 피해구제 상담 건수는 약 5000~6000건에 이르리라는 것이 관계자들의 전망이다.

의약품안전관리원은 현재 5명인 의약품 부작용 피해구제 사업 담당 인력을 내년 중으로 관리직과 전문직 책임급 각 1명, 전문직 선임급·전문직 원급·일반직 선임급·일반직 원급 각 2명, 계약직 3명 등 총 13명까지 늘릴 계획이며, 이에 대한 인건비 등이 심의 중에 있다.

#i1#제약업계는 불과 13명으로 수천 건에 이르는 피해구제 건을 상담 및 평가하기란 쉽지 않을 것으로 보고 있다.

국내 A 제약사 관계자는 "제도가 시행되면 그간 소비자원이나 제약사에 직접 항의하던 소비자들의 상담이 의약품안전관리원으로 몰릴 것"이라며 "연 수천 건에 이르는 상담을 불과 13명만으로 평가하기는 어려울 것"이라고 내다봤다.

세밀하고 전문적인 평가가 이뤄지지 않을 경우 소비자와 제약사 모두 피해를 당하게 될 것이라는 우려도 있다.

B 제약사 관계자는 "적은 인원으로 많은 양의 의약품 부작용 사례를 평가하다 보면 본의 아니게 놓치는 부분도 발생할 수 있다"며 "부작용 규명을 제대로 못 할 경우 소비자와 제약사 모두 피해자가 될 수 있다. 제도 첫 시행이라는 의미에 쫓겨 성급하게 사업을 진행해선 안 된다"고 강조했다.

소형 업체인 C제약사 관계자는 "업계에서는 의약품안전관리원이 부작용 피해를 어떻게 규명할 것인지에 대해 관심이 많다"며 "그보다 중요한 것은 관리원에서 원인규명을 위해 나왔을 때 제약사가 해당 의약품을 어떻게 관리했다는 것이 증빙의 초점이다. 이에 대해 대형제약사는 선제적 대응을 할 수 있지만 우리같은 영세제약사는 거기까지 눈 돌릴 틈이 없어서 고민이 많다"고 하소연했다.

한국제약협회는 의약품 부작용 피해구제 사업의 운영과 예산에 대해 충분한 의견을 나눈만큼 일단 제도의 성공적 연착륙을 지켜볼 필요가 있다는 입장이다.

제약협회 관계자는 "의약품 부작용에 대해 제약사로서 나름 사회적 책임 다한다는 점에서 제도를 수용한 것이고 이런 이유로 제도가 처음 시행되는 만큼 안정적인 성공을 바라고 있다"며 "도상(途上)단계인만큼 준비가 됐나 안 됐나를 따지기 보다는 제도가 잘 정착하기를 기대하고 지켜보는 것이 우선"이라고 말했다.

다만 회원사들이 불이익을 받지 않도록 협회의 책무를 다하겠다는 점은 분명히 했다.

이 관계자는 "회원사들에게 제도에 따른 불이익이 없도록 지원한다는 것이 협회의 대전제"라며 "제도에 대해 이미 준비된 회원사의 노하우 등을 중소 회원사와 공유하는 등의 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

한편 의약품안전관리원은 의약 전문가의 추가 채용과 부작용 인과성 평가를 위한 교육 등을 통해 제도의 안정적 수행에 최선을 다하고 있다는 점을 강조했다.

의약품안전관리원은 "의사, 약사, 간호사 등 의약 전문가로 의약품 부작용 피해구제 실무에 적합한 인재를 선발해 업무를 추진하고 있으며, 향후 추가 채용을 통해 전문인력을 충원할 계획이고 내부적으로 약물역학조사관 교육프로그램을 운영하고 있다"며 "의약품안전원은 식약처의 위탁을 받아 제도 기반구축 및 안정적인 사업 수행을 위해 만전을 기하고 있다"고 설명했다.