의약품 부작용 피해구제 제도 시행이 한달 앞으로 다가온 가운데 한국의약품안전관리원이 투명하고 전문적인 부작용 규명을 할 수 있을 것인지에 대한 제약업계의 우려가 큰 상황이다.

의약품안전관리원은 제도 기반구축 및 안정적인 사업 수행을 위해 만전을 기하고 있다는 입장이다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 소비자가 의약품 부작용으로 피해를 입은 경우 복잡한 소송을 거치지 않고 4개월 이내에 보상받을 수 있도록 지원하는 제도로, 내달 19일 전격 시행에 들어간다.

의약품 피해구제 부담금이 부과되는 업체는 총 435개, 품목수는 4만5183개이며 제약업계가 내년에 부담해야 할 부담금은 11억7000만원에 이른다.

부작용 피해를 겪은 소비자가 의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 피해구제 사업 담당인력이 부작용 원인을 규명하는 과정을 거치고 식약처 산하 의약품부작용심의위원회에서 의약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되면 보상금 등이 지급된다.

이와 관련 전문적이고 투명한 부작용 원인규명에 대한 제약업계의 우려가 큰 상황이다.

제약업계 관계자는 "제도가 시행될 경우 그간 소비자보호원이나 제약사에 직접 항의하던 소비자들의 신청이 쇄도할 것으로 보인다"며 "쏟아지는 피해구제 신청 건수를 의약품안전관리원이 소화할 수 있을 지 모르겠다. 꼼꼼하고 세밀한 원인규명이 어려운 상황이 발생할 가능성이 높다"고 말했다.

그는 "최소한 수천, 많게는 수만건에 이를지 모르는 피해구제 신청에 대해 객관적이고 투명하게 평가를 한다는 것은 절대 쉽지 않은 일"이라며 "소비자의 피해를 구제하려다 제약사가 억울한 피해를 입어서는 안 된다"고 주장했다.

메디칼타임즈는 18일 의약품안전관리원에 제도 시행 이후 예상 신청 건수, 부작용 인과성 평가 인력 수 및 교육 시스템에 대해 문의했다.

의약품안전관리원은 "인구 규모가 우리나라의 약 2배에 달하는 일본의 의약품 피해구제 상담 규모는 연간 약 2만 건으로 파악된다"며 "인구 규모와 제도 시행 초기 인지도를 고려할 때 국내 상담 규모는 연간 약 6000건 정도 발생할 것으로 추정하고 있다"고 설명했다.

의약품안전관리원은 "내년부터 보상금이 지급되는 사망 건의 경우 기재부 심의 과정에서 연간 약 44건 규모로 추계 자료가 제출된 바 있다"며 "제도 시행을 준비하는 과정에서 선험국의 사례 등 활용 가능한 자료원을 참조해 예상한 추정치이기 때문에 국내 제도 시행 후 실제상황을 예단할 수 없는 점을 각별히 유념해야 한다"고 강조했다.

현재 의약품 부작용 피해구제 사업 담당인력은 5명인 것으로 나타났다.

의약품안전관리원은 "현재 의약품안전원 내 의약품 부작용 피해구제 사업 담당인력은 5명이 근무하고 있으며, 내년부터 13명이 실무를 담당할 예정이다"며 "내년 사망보상금을 시작으로, 2016년 장애보상금 및 장례비, 2017년 진료비 등 보상 대상이 점차 확대되는 만큼 추가적인 전문인력 확보가 필요하다"고 밝혔다.

의약품 피해구제 대상이 정해질 경우 부작용 사례 등 관련 정보를 공개할 방침인 것으로 알려졌다.

의약품안전관리원은 "관련 법령에 따라 정보를 공개할 예정이며, 부작용 사례와 피해구제 유형 등 정보공개 범위에 대해 검토하고 있다"며 "피해구제 심의 과정에서 제약사에 의견 제출을 요구할 계획이며, 필요 시 식약처 산하 부작용심의위원회 회의에 참석케 함으로써 소명할 기회를 부여할 예정이다"고 설명했다.