PMS(Post Marketing Surveillance)는 시판 허가 이후 의약품의 안전성에 관한 정보를 수집하기 위한 일체의 활동을 의미한다. 약사법에는 신약 등 재심사제도(제32조), 의약품 재평가제도(제33조), 의약품 시판후 안전관리(제37조의2)에 관한 규정이 있는데, 이 역시 PMS에 포함된다. 약사법에서 정하는 위와 같은 PMS는 의무사항이므로, 제약회사가 이를 위반하면 품목허가 취소나 업무정지처분을 받을 수 있다. 이러한 의무적 PMS 이외에도 제약회사가 자발적으로 PMS를 실시하는 경우가 많다. 제약회사는 자사 의약품의 부작용 유무를 확인해야 하는 등 의약품 안전성에 관한 일반적 감시의무가 있는 이상 자발적 PMS는 필요하다. 그런데, 이러한 자발적 PMS가 의약품 리베이트로 활용되는 경우가 많다. 최근에도 제약회사로부터 PMS 대가로 돈과 향응을 받은 의사들이 수뢰죄 또는 배임수재죄로 형사처벌을 받았다. 그런데, 일부는 무죄를 선고받았고, 일부는 유죄를 선고받았다. 그렇다면, 불법과 적법을 판단하는 기준은 무엇인가? 얼마 전 서울고등법원은 그에 관한 기준을 제시하였다. 서울고등법원은 PMS가 명목적인 것에 불과하여 부정한 청탁의 수단으로 이용되어진 경우에는 불법, 그에 반해서 실질적으로 PMS가 수행되어진 경우에는 적법이라고 보았다. 구체적으로 제약회사 등의 입장에서는 1) PMS 연구목적이 적정하고 필요한가, 2) 조사증례수 및 증례보고서가 연구목적에 부합한가, 3) 조사기관인 병원의 선정방식이 적정하고 공정한가, 4) PMS 결과의 신뢰성을 확보하려는 노력이 존재하는가, 5) PMS 연구비의 지급과정에 비추어 해당 의약품의 선택 및 사용량에 영향을 미치려는 의도가 있는가, 6) PMS 의뢰와 의약품 판매 사이에 관련성이 있는가 등을 고려해야 한다. 의사의 입장에서는 1) PMS 연구목적이 의학적 관점에서 필요한 것인가, 2) PMS 수행과정과 방법이 적정하고 결과가 충실한가, 3) PMS 용역수행의 대가로서 용역비가 적정한가 등을 고려해서 종합적, 유기적 관점에서 판단해야 한다고 보았다. 예를 들어, PMS 계약이 제약회사 본사나 연구부서가 아닌 영업사원에 의해 주도되고, 증례보고서에 해당 의약품의 부작용에 관한 구체적인 내용이 없으며, 의약품 처방량에 따라 연구비가 증가하는 경우, PMS 계약은 형식에 불과하고 실제로는 약품 채택을 위한 대가(리베이트)로 활용되었다고 볼 수 있다. 앞으로 의료인들이 제약회사로부터 PMS 의뢰를 받는 경우, 위와 같은 점을 반드시 고려해야겠다.

“창피해서 고개를 못 들고 다니겠다. 의사들이 '완장' 신드롬에 매몰된 것 같다.” 종합병원 A 원장은 고발과 고소, 비리 형국으로 얼룩진 의사협회 모습에 대한 안타까운 심정을 토로. 그는 “국민과 정치권을 끌어안아도 의료계 영향력 강화가 쉽지 않은 판에 의협 회장을 둘러싼 사태가 이어지고 있다”면서 “최근 제기된 와인 사건의 진실은 차지하더라도 국민들이 의사들을 어떻게 바라보겠느냐”고 허탈감을 표시. 의협 대의원인 A 원장은 “아무리 ‘완장’이 좋다고 해도 너무 심하다”며 “이번주 열리는 정기대의원총회에 가봤자 뻔한 상황이 벌어질 것으로 예상돼 불참 의사를 전달했다”고 언급.

의료기관간 경쟁이 치열해지면서 의료광고가 증가하고 다양한 방법으로 진행되고 있다. 의료는 고도의 전문적 지식과 기술을 요하므로 일반 상품이나 용역과는 차이가 있으며 국민의 건강에 직결되는 것이므로 소비자를 보호하고 의료인 간의 불공정한 과당경쟁을 막기 위하여 의료광고에 대한 합리적 규제가 필요한 분야이다. 이에 따라 종전의 국민의료법(1951. 9. 25. 법률 제221호)이 전문과목의 표방 이외의 의료광고를 전면 금지하고 전문과목의 표방도 주무부장관의 허가를 받도록 한 이래 1965년 개정 의료법, 1973년 개정 의료법, 2002년 개정 의료법에서는 진료과목, 의료업무 또는 의료인의 경력 등 극히 제한적인 범위 외에는 일관되게 의료광고를 금지하였다. 그러나 ‘특정의료기관이나 특정의료인의 기능, 진료방법’에 관한 광고금지 및 그 처벌규정이 헌법 제37조 제2항의 비례의 원칙에 위배하여 표현의 자유와 직업수행의 자유를 침해하는 것이라 하여 위헌결정이 난 후(헌법재판소 2005. 10. 27. 2003헌가3 결정) 2007년 개정 의료법에서는 헌법재판소의 위 결정 취지에 부합하도록 의료광고가 금지되는 경우를 규정하고 의료광고에 대한 사전심의를 받도록 의료광고 관련 규정을 개정하였고 현재까지 그 틀이 유지되고 있다. 현행 의료법 제56조에 따르면 의료법인·의료기관 또는 의료인은 평가되지 아니한 신의료기술에 관한 광고, 치료효과를 보장하거나 암시하여 소비자를 현혹할 우려가 있는 내용의 광고, 다른 의료기관·의료인의 기능 또는 진료방법과 비교하는 내용의 광고, 다른 의료법인·의료기관 또는 의료인을 비방하는 내용의 광고, 수술장면 등 직접적인 시술행위를 노출하는 내용의 광고 등을 하지 못하며, 위 금지규정을 위반하거나 사전심의를 받지 아니한 의료광고, 거짓·과장광고를 하였을 경우 의료법 제89조에 따른 형사처벌(1년 이하의 징역이나 500만원 이하의 벌금)과 위반사항에 따라 경고, 15일, 1개월, 2개월의 자격정지, 업무정지 등 행정처분을 받을 수 있고, 3회 이상의 자격정지처분을 받게 되면 면허가 취소될 수 있다. 홈페이지 광고와 관련하여 특이한 점은 의료기관 홈페이지 광고가 규제의 대상인 의료광고에는 해당하지만 아직까지 사전심의의 대상은 아니라는 점이다. 이 때문에 홈페이지 광고가 규제의 대상이 되는 의료광고에 해당하지 않는다는 오해를 하여 의료법에 위반되는 내용으로 의료광고를 하는 경우가 상당수 존재하고, 예상치 못한 수사 등으로 곤욕을 치르는 경우도 있다. 여기서 확실히 짚고 넘어가야 할 점은 의료기관 홈페이지 광고도 규제의 대상이 되는 의료광고에 해당된다는 사실이다. 위 2003헌가3 사건도 홈페이지 광고로 기소된 사건이었으며, 2007. 1. 3. 의료법 개정에 따라 신설된 의료법 시행령(대통령령 제20001호, 2007. 4. 6. 개정 및 시행) 제19조의 2 제2항에서 ‘보건복지부장관은 의료법인·의료기관 또는 의료인 자신이 운영하는 인터넷 홈페이지에 의료광고를 하는 경우에 제1항에 따라 금지되는 의료광고의 세부적인 기준을 정하여 고시할 수 있다’고 규정한 이래 현행 의료법 시행령 제23조 제2항에 이르기까지 일관되게 인터넷 홈페이지 광고를 규제의 대상인 의료광고로 명시하고 있다. 홈페이지 의료광고의 세부적인 기준은 아직 정해지지 않은 상태이다. 그러나 홈페이지 광고에 특유한 세부적 기준이 정해지지 아니하였더라도 의료법 및 의료법 시행령에 따른 규제를 하게 된다. 의료법 시행령 제23조 제2항에서도 금지되는 의료광고의 세부적인 기준을 시행령 제1항에 따라 정할 것을 예정하고 있다. 따라서 홈페이지에 의료광고를 게재할 경우에는 아직까지 사전심의를 받을 필요는 없지만 그 내용에 있어서는 의료법과 의료법 시행령에 따른 기준을 준수하여야 할 것이다. 의료광고심의위원회에서는 사전심의를 요청해오는 경우 심의를 해주고 있으므로 의료광고심의위원회에 심의를 요청하는 것도 하나의 방법이 될 것이다.

"중소병원들은 간호관리료 차등제 시행후 간호사가 부족하다보니 50대, 60대까지 고용하고 있다. 오죽하면 구인광고를 낼 때 70대 간호사는 지원 사절이라는 문구를 넣어야 한다는 우스갯소리가 나오겠느냐." 모 중소병원 원장의 말이다. 그는 "간호관리료 차등제가 도입되면서 몇몇 대학병원들이 간호사를 싹쓸이하고 있다"면서 "그러다보니 중소병원들은 20~30대 인력을 구할 수 없고, 등급을 맞추려다보니 장롱 면허자라도 채용할 수밖에 없는 게 현실"이라고 토로했다. 그는 "유휴인력에게 일자리를 제공하는 것은 좋지만 간호사 수만 늘리면 수가를 더 받을 수 있도록 한 간호관리료 차등제 자체가 문제"라면서 "이 때문에 간호의 질적 개선은 뒷전이고, 가산등급을 유지하는데 급급할 수밖에 없다"고 꼬집었다.

올 하반기 전문병원 지정사업과 관련, 많은 병원들의 높은 관심에 비해 제도에 대한 이해는 부족한 것 같은데. 특히 전문병원은 7개(올해는 5개) 지정기준만 충족하면 선정되는 것으로 이해하고 있는 곳도 있어 앞으로 논란이 될 듯. 전문병원은 지정기준 충족여부뿐 아니라 상대평가를 통해 결정되기에, 정형외과, 신경외과 등은 경쟁이 치열할 전망. 한 중소병원 관계자는 "당연히 지정 기준만 충족하면 전문병원 지정이 되는 줄 알고 느긋한 입장이었다. 상대평가를 통해 떨어지는 줄은 몰랐다"며 당혹스럽다는 반응.

최근 로봇수술에 대한 논란이 지속되면서 일선 교수들도 골머리를 썩는 모습. 모 병원 비뇨기과 교수는 "요즘 환자들은 로봇수술을 권하면 가자미 눈을 뜨고 쳐다본다"며 "일부 환자들은 아예 거부하는 경우도 있다"고 전해. 최근 로봇수술의 효용성에 대한 비판적인 보도가 이어지면서 마치 로봇수술을 권하는 의사는 장사꾼으로 취급하는 분위기가 강하다고. 이 교수는 "에전에는 먼저 로봇수술 얘기를 꺼내는 환자들이 많았는데 요즘은 내가 이야기를 꺼내면 왜 받아야 하느냐며 반문하는 환자가 많다"며 "전립선 등 일부 분야에서는 로봇수술의 장점이 큰데 안타깝다"고 말해.

"범정부적 의약품 리베이트 단속에 의사-제약사 영업사원 간 인간관계가 무너지고 있다. 분위기가 살벌해 병의원 출입을 못하고 있다." 국내 중소 모 제약사 영업사원의 하소연이다. 그는 "담당 출입처(병의원)를 최초 2주에 한 번은 들렸지만, 이제는 한 달에 한 번도 가기 힘든 분위기가 만들어졌다. 정부가 하도 (리베이트 조사에) 난리를 치니 의사들도 우리를 반기지 않는다. 인간관계가 무너지고 있다"고 한숨 쉬었다. 이 얘기를 들은 또 다른 국내 중소 제약사 영업사원은 "고유가에 물가도 올랐지만, 병의원 방문이 줄어 예전보다 기름값이 줄었다. 웃지 못할 상황이다"고 거들기도.

모대학병원 원장은 "올해 상급종합병원 평가를 앞두고 아마 상당수 대학병원들이 중증도를 관리하기 위해 전쟁을 치르고 있을 것이다." 상급종합병원으로 지정받기 위해서는 올해 1~6월 입원환자의 전문질환 비율 12%를 충족해야 하기 때문에 중증도 관리가 불가피하다는 것이다. 그는 "빅5 정도 되면 중증환자 비율을 신경 쓸 필요가 없겠지만 우리 병원만 해도 사정이 다르다"고 토로했다. 그는 "각 진료과 과장들에게 경증환자들을 가급적 입원시키지 말라고 주문했다"면서 "이 때문에 병상 가동률이 떨어지고 있지만 당분간 어쩔 수 없다"고 밝혔다.

성형외과의사회가 미용성형수술에 대한 부가가치세 부과와 관련, 헌법소원에 나설 것이냐를 두고 고민에 빠졌다. 심증적으로는 당장이라도 헌법소원, 행정소송 등 이의를 제기하고 싶지만 최근 수가인하에 따른 행정소송에서 거듭 고배를 마시고 있는 사례를 지켜보면 섣불리 나설 수 없다는 게 성형외과의사회 측의 설명. 패소하는 것도 걱정이지만 그 보다 비용이 문제. 성형외과의사회 관계자는 "무엇보다 소송을 제기하려면 비용이 발생하는 데 회원 모금을 받는다고 해도 만만치 않을텐데 고민"이라고 말해.

보건복지부의 직제개편을 놓고 부서의 간판만 바뀌었다는 우스개 소리가 회자되고 있어 눈길. 이번달 의료기관정책과와 건강증진과 신설로 보건의료정책과, 의료자원과, 암정책과, 공공의료과 공무원의 인사이동으로 다소 혼란스러운 상황. 하지만 인사 발령된 공무원 대다수가 부서만 이동했을 뿐 담당 업무를 그대로 가져가는 형국. 조직체계 면에서도 일부 부서의 신설과 통폐합으로 보건의료정책실 과장급 자리도 기존 20여개를 그대로 유지하고 있는 실정. 복지부 한 관계자는 “복지와 달리 보건의료 부서 확대에 행정안전부가 난색을 표하고 있다”면서 “직제개편이라고 하나 업무만 분장했을 뿐 큰 변화는 아니다”라고 귀띔.