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식약처, 제조소 이어 임상기관도 비대면 실태조사 시동
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식약처, 제조소 이어 임상기관도 비대면 실태조사 시동
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-10-20 05:45
  • |화상회의 방식 등 조사 방법 가이드라인 마련
  • |감염병 확산 및 천재지변 시 활용…1~2개월 소요
|메디칼타임즈=최선 기자| 해외 제조소를 대상으로 화상회의 플랫폼 및 웨어러블 글라스를 통한 원격 실사를 법제화한 식품의약품안전처가 다음 타겟으로 임상시험 기관을 지목했다.

임상시험에 대한 비대면 실태조사를 허용한다는 방침을 세운 만큼 이같은 기조가 해외의 '재택 임상'과 같은 방향으로 진행될지도 관심사다.

19일 식약처에 따르면 최근 식약처는 임상 기관 등 유관 단체 및 협회에 임상 비대면 실태조사 가이드라인을 제시하고 의견을 수렴했다.

코로나19 바이러스가 유행하면서 의료진과 임상 대상자가 직접 대면해야 하는 임상 해법에 대한 모색이 본격화되고 있는데 따른 조치다.

원격의료가 도입된 의약 선진국 등에선 코로나19 유행을 기점으로 비대면 재택 임상이 도입되는 분위기다.

실제로 화이자는 2020년 4만 4천여명 백신 임상 결과를 온라인, 원격을 활용해 도출했고, 얀센 역시 코로나 백신 임상 3상 당시 임상 지원자의 스크리닝 및 연구 데이터를 원격으로 수집한 바 있다.

국내에선 원격의료가 제한적 상황에서 허용된 만큼 논의의 방향은 급진적인 재택 임상 보다 임상 기관에 대한 비대면 실사 허용 방향으로 수렴되고 있다.

식약처 관계자는 "코로나 확산에 따른 강화된 사회적 거리두기 시행으로 비대면 환경이 일상화됐다"며 "지역 간의 이동제한 및 감염 우려 등으로 임상시험 현장에서의 실태조사를 정상적으로 수행할 수 없게 돼 업무 수행에 차질을 빚고 있다"고 밝혔다.

그는 "이에 현장 실태조사 방법이 어려운 경우 인터넷 등 정보통신망이나 원격영상장치 등을 활용해 임상을 비대면 실태조사할 수 있는 지침을 만들었다"며 "가이드라인은 그에 따른 절차 및 방법 등을 담고있다"고 설명했다.

가이드라인에 따르면 비대면 실태조사는 감염병 확산이나 천재지변 등 현장 실태조사가 어려운 경우로 한정했다.

현장을 직접 방문하지 않기 때문에 자료열람 시스템, 자료 제출 및 관리 시스템, 원격 실태조사 시행 시스템 등을 활용해 실태조사를 수행한다.

이 경우 임상시험기관의 IT 정책이나 원격 자료열람 시스템 구비 여부, 영상회의와 인터넷 연결, 문서 공유 등 기술적 지원 가능 여부를 평가해야 한다.

식약처 실태조사자는 대상자에게 비대면 실태조사를 위한 사전 연락을 취해야 하고 해당 방식에 대한 가능 여부 및 사전제출자료 목록 등을 검토해 규제기관과 협의해야 한다.

이후 최종적으로 결정된 사항을 정리해 조사 대상자에게 공문을 발송한다. 대상자는 실태조사 2주 전 사전제출자료를 준비해 제출하고, 조사자는 해당 자료 검토 및 실태조사 세부 의제와 안건을 확립한 후 실제 조사에 착수한다.

비대면 실태조사는 화상을 통한 개시 미팅 및 업무 담당자 인터뷰, 현장조사 등으로 구분된다. 이후 후속조치가 이뤄지는데 사전연락부터 실태조사 마감까지 최소 1개월에서 최대 2개월 소요될 것으로 식약처는 전망했다.

식약처는 해당 가이드라인에 대한 유관 단체의 의견을 접수해 내달 최종안을 확정한다는 방침이다.
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