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임신중절약 가교 임상 면제 유력…전문의 처방이 관건
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임신중절약 가교 임상 면제 유력…전문의 처방이 관건
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-09-03 12:00
  • |식약처 중앙약심, 산부인과의사회 참고인으로 요구사항 전달
  • |원내 투약 및 관찰수가 등 요구…결론 못내려 추가 논의키로
|메디칼타임즈=문성호 기자| '먹는 낙태약'으로 불리는 임신 중단 약물 국내 도입을 위한 논의가 진행 중인 가운데 관건이 됐던 가교 임상은 면제가 유력할 것으로 보인다.

동시에 산부인과계가 강력하게 요구하고 있는 처방 및 투약 자격 요건 강화에 대해선 추가 논의를 더 진행할 예정이다.

경구용 임신중절약 미프진 제품사진이다. 국내에서는 현대약품이 수입하기로 하고 '미프지미소'라는 이름으로 지난 7월 허가를 신청했다.
제약업계와 의료계에 따르면, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 지난 2일 '인공임신중절의약품 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성 자문' 회의를 진행한 것으로 나타났다.

앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다.

미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.

해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다.

허가 신청서가 접수되면 실제 허가까지 6개월에서 10개월 정도 소요되는 데다 사전 검토까지 진행된 점을 고려했을 때 빠르면 올해 내 허가가 기대되는 상황.

이 가운데 중앙약심에서는 현대약품 미프지미소의 허가에 앞서 가교 임상 진행 여부와 산부인과계를 중심으로 의료기관 처방 요건 강화에 대해 집중 논의한 것으로 나타났다.

회의에 참여한 다수의 관계자에 따르면, 일단 미프지미소의 가교 임상은 면제 의견이 우세했던 것으로 전해졌다. 여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다.

가교 임상이 면제돼 관련 절차 생략이 유력하다는 점에서 빠른 허가도 예상된다. 만약 가교임상이 진행된다면 허가 절차가 최대 1년이 늦어질 수도 있다.

하지만 산부인과 전문의로 처방을 제한해야 한다는 의견에 대해선 아직 결론을 내리지 못했다. 이와 관련해 이날 회의에는 대한산부인과의사회 김재연 회장 등이 참고인으로 참석해 관련 진술과 의견을 전달했다.

현재 산부인과계가 요구하는 것은 ▲원내 투약(의약분업 예외 지정) ▲산부인과 전문의 처방 ▲입원 또는 회복실을 갖춘 의료기관서 사용 ▲회복실 관찰 수가 산정 ▲효능․효과 사용 주수는 관련 학회가 인정하는 초음파 상 임신 주수를 기준으로 산출할 것 등이다.

이날 중앙약심 회의에 참석한 의료계 관계자는 "가교 임상 면제의 경우 다수의 찬성 의견이 제시됐다"며 "산부인과 전문의 처방 등 의료계가 주장하고 있는 사안에 대해선 다음 회의에서 논의를 하기로 했다"고 전했다.

그는 "일반 의료기관이 아닌 산부인과와 중절 수술 경험이 있는 산부인과 전문의로 해야 한다는 의견이 많다"며 "다만, 격오지 등 산부인과 전문의가 없는 지역이 존재하기에 반대 의견도 존재한다. 이에 추가 논의를 하기로 했다"고 덧붙였다.
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