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첫 심사대에 선 낙태약…심사절차 외부 자문에 넘기나
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첫 심사대에 선 낙태약…심사절차 외부 자문에 넘기나
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-07-12 05:45
  • |안전성 지적과 정치권 입김 등에 신중론 선택
  • |중앙약심 등 외부 자문절차 수행 가능성 언급
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 현대약품이 허가 신청한 낙태약 '미프지미소'(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨)의 심사 과정에서 중앙약심 등의 외부 자문 절차를 밟는 방안을 고심중인 것으로 확인됐다.

낙태약 관련 허가 절차가 처음인 데다가 효능 보다 안전성이 우선되는 약제라는 점에서 자체 심사 기준 외에 외부 의견까지 더해 신중하게 접근하겠다는 취지다.

지난 2일 현대약품은 식약처에 국내 첫 경구형 낙태약인 '미프지미소'를 전문의약품으로 정식 허가 를 신청하며 상용화 절차를 밟기 시작했다.

식약처의 준비는 이보다 오래됐다. 2월 해당 제약사가 허가신청 전 미리 안전성과 유효성의 일부 자료에 대해 기준을 확인하는 사전검토를 신청하면서 자료를 조사해 온 것.

이와 관련 식약처 관계자는 "자연유산 유도 약물은 현재 국내에 허가 받지 않은 새로운 성분을 기반으로 한다"며 "해외에선 오래 전부터 쓰인 약물이지만 국내에선 신약 허가 기준으로 심사할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 제약사의 정식 허가 신청 이후 업무일 기준 120일 이내에 허가 여부를 통보해야 한다. 게다가 정치권도 낙태약의 허가와 관련된 관심을 드러낸 것도 식약처에 부담으로 작용하고 있다.

미프지미소는 단순한 약제가 아닌 정치적·윤리적 가치관이 충돌하고 복용자의 안전성이 부각되는 약물이기 때문이다.

실제로 더불어민주당 권인숙 의원은 "여성이 안전하지 못한 약물에 의존하며 건강을 해치는 일을 방치해선 안 된다"며 "미프진 도입을 위한 법 개정과 의약품 허가심사 절차를 병행해 임신중단을 결정하는 여성의 건강권을 보장해야 한다"고 식약처를 압박한 바 있다.

식약처는 아직 사전검토 결과 발표일 마저 언제 진행될지 장담하지 못하고 있다. 그만큼 허가 과정에 신중한 입장이라는 뜻.

허가 과정에서 식약처의 내부 기준을 토대로 한 자체 결정이 아닌 외부 전문가의 의견을 수용할 가능성도 열어뒀다.

식약처 관계자는 "현재 지난 2월부터 진행한 사전검토 결과를 7월까지 발표해야 한다"며 "하지만 허가 과정에서 문제가 있을 수 있어 7월 이내에 발표할 수 있을지는 확답하기 어렵다"고 말했다.

이어 "허가 과정에서 필요하다면 중앙약사심의위원회 등의 외부 자문절차를 밟을 수 있다"며 "아직 확실한 부분은 아니기 때문에 정확한 설명을 하기는 어렵다"고 전했다.

업계 관계자는 "미국 FDA도 최근 허가한 치매 신약과 관련해 외부 전문가 자문을 구한 바 있다"며 "낙태약의 경우 허가 이후 자칫 산모의 건강 문제 등이 비화될 수 있어 식약처가 신중론으로 접근하는 것 같다"고 덧붙였다.
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