Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
GSK, 코로나 치료제 EMA 심사 착수…조기 사용 검토
제약바이오  
GSK, 코로나 치료제 EMA 심사 착수…조기 사용 검토
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2021-04-21 11:49
  • |중증 코로나 진행 위험군 대상 코로나 치료 적용 심사
  • |EMA 약물사용자문위원회, 품질‧안전성 데이터 검토
|메디칼타임즈=황병우 기자| GSK가 개발 중인 코로나 치료제의 조기 사용검토를 위해 유럽의약청(EMA) 심사를 신청했다.

GSK는 21일 비어 바이오테크놀로지와 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 심사가 시작됐다고 21일 발표했다.

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나 치료에 사용을 검토가 이뤄질 예정이다.

심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.

심사에 중점이 될 연구는 3상 COMET-ICE로 해당 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다.

임상시험 중간 분석 결과, 시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

이러한 결과를 기반으로 앞서 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단권고를 내린 바 있다.

약물사용자문위원회는 심사과정에서 심사는 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터 그리고 품질 등에 대해 검토할 예정이다.

위원회 검토 이후 GSK는 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.

이와 함께 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인한 상태로 미국의 경우 FDA에 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.

다만, VIR-7831이 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 정식 승인이 이뤄진 국가는 없는 상태다.

GSK는 "VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체"라며 "예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 됐다"고 말했다.

한편, 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합해 쉽게 내성이 발생하지 않으며, 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 알려져 있다.
관련기사
GSK, FDA에 코로나 치료제 긴급 사용 승인 신청
백신전문회사가 만들면 다를까...GSK 코로나 백신 개발 탄력
GSK, 코로나 치료제 성인 환자 조기 치료서 효과
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록