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백신전문회사가 만들면 다를까...GSK 코로나 백신 개발 탄력
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백신전문회사가 만들면 다를까...GSK 코로나 백신 개발 탄력
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-03-24 11:06
  • |후보물질 3상 돌입 전세계 자원자 최대 3만여 명 등록 예정
  • |항원보강제-백신후보물질 병용…FDA 패스트트랙 심사대상
|메디칼타임즈=황병우 기자| GSK가 코로나 백신 후발주자에 합류하기 위해 백신 개발에 박차를 가하는 모습이다.

GSK는 자사 팬데믹 항원보강제와 메디카고의 식물유래 코로나 백신 후보물질을 병용투여 하는 3상 임상시험에 돌입한다고 24일 밝혔다.
GSK는 코로나 백신 후보물질이 3상 임상시험에 돌입한다고 밝혔다.

현재 GSK는 바이오 제약회사 메디카고와 코로나 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험을 진행하고 있다.

이번 3상 돌입은 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 기반으로 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다. 2상 임상시험은 현재 종료를 앞두고 있으며 결과는 2021년 4월 공개될 전망이다.

해당 3상 임상시험은 사건 중심, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2기 교차 구조로 설계돼, 항원보강제 결합 CoVLP 제제의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가할 계획이다.

또 18세에서 65세로 구성된 건강한 성인 참가자를 최초 등록한 후, 65세 이상인 고령 및 동반질환을 앓고 있는 성인까지 충원해 최대 3만 명의 참가자를 등록할 예정이다.

해당 임상시험은 캐나다와 미국을 시작으로 규제 승인에 따라 10개국에서 진행되며, 다양한 인종 및 민족을 포함한 남녀 성인을 등록한다.

메디카고의 식물 기반 코로나 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 사용한 백신으로, 바이러스 유사 입자(VLPs)가 발현된 재조합 스파이크 당단백질로 구성됐으며, GSK의 팬데믹 항원보강제와 병용 투여된다. 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자는 21일 간격으로 2회 투여한다.

GSK 백신 부문 최고의학책임자 토마스 브로이어는 "코로나와의 싸움에서 항원보강제 결합 백신이 후기 임상시험 돌입 긍정적인 변화에 대한 믿음이 단단해졌다"며 "오는 연말쯤에는 결과를 공유할 수 있기를 바란다"고 말했다.

특히, 팬데믹 항원보강제와 병용 투여되는 이 백신 후보물질은 2021년 2월 17일에 FDA의 패스트트랙 심사 대상으로 지정돼 백신개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다.

패스트트랙은 중증 질환을 예방 및 치료하거나, 의학적 미충족 수요가 있는 신약 또는 백신 개발을 신속하게 검토하는 제도다.

메디카고 최고운영책임자 캐롤린 핀클은 "FDA의 패스트트랙 심사대상 지정으로 규제 당국 승인을 받은 최초의 식물유래 코로나 백신을 출시하려는 노력의 결실이 가속화되고 있다"며 "향후 진행될 임상시험과 긴급사용승인(EUA) 신청, 최종 백신 허가 신청 과정 등에서도 지속적으로 협력하기를 기대한다"고 밝혔다.

한편, GSK는 현재 개발 중이 백신 후보물질 이외에도 치료제를 연구하는 등 코로나 상황의 백신과 치료제 확보를 위한 개발을 지속하고 있다.

메디카고 협업 외에도 사노피와 개발 중인 항원보강제가 결합된 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질도 2상 임상시험이 진행 중이다. 이 밖에도 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원 하에 비용 부담이 낮은 차별화된 코로나 백신을 개발 중이다.
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