- ±â»çÀÔ·Â : 2021-04-13 05:45
- °À±Èñ Àü ½Ä¾àó ½É»çÀ§¿ø
ÃÖ±Ù ¹®Á¦°¡ µÇ°í ÀÖ´Â AZ ¹é½ÅÀÇ Ç÷Àü ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇؼ »ìÆ캸ÀÚ. 2021³â 3¿ù10ÀÏ°æ À¯·´ ÀϺΠ±¹°¡´Â AZ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ Ç÷ÀüÁõÀ¸·Î »ç¸ÁÇÏ´Â »ç·Êµé¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Á·Î ¹é½Å Á¢Á¾À» ÁßÁöÇß´Ù. À¯·´¿¬ÇÕÀÇ ½Ä¾àó¶ó°í º¼ ¼ö ÀÖ´Â EMA »êÇÏÀÇ ¾à¹°ºÎÀÛ¿ë °¨½ÃÀ§¿øȸÀÎ PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)¿¡¼ ÀÌ »ç¾È¿¡ ´ëÇÑ °ËÅ並 ½ÃÀÛÇß°í, 3¿ù18ÀÏ 50ÆäÀÌÁö¿¡ ´ÞÇÏ´Â Áß°£ º¸°í¼(preliminary review)¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
PRACÀÇ º¸°í¼´Â ±¸±Û¸µÇؼ ã¾Æº¼ ¼ö ÀÖ´Ù. PRACÀÇ º¸°í¼´Â ´Ã ±×·¸Áö¸¸ ƯÈ÷ À̹ø º¸°í¼´Â ºÎÀÛ¿ë Á¤º¸¸¦ ¾î¶»°Ô °ËÅäÇØ¾ß Çϴ°¡ÀÇ ¾ÆÁÖ ÁÁÀº ¿¹ÀÌ´Ù. ½Ä¾àó°¡ ÇÊÈ÷ ÀÌ º¸°í¼¸¦ Á¤µ¶ÇÏ°í ¹è¿ö¼, ÀǾàÇ°¾ÈÀü°ü¸®¿ø¿¡¼ ¸ÅºÐ±â¸¶´Ù º¸°íÇÏ´Â, ä ¸î ÁÙÀÌ ¾ÈµÇ´Â ¾ÈÀü¼º º¸°í¼ÀÇ ¼öÁØÀÌ Á¶±ÝÀÌ¶óµµ ¿Ã¶ó°¡±â¸¦ ¹Ù¶õ´Ù.
¹®Á¦´Â PRACÀÇ º¸°í¼°¡ ¹ßÇ¥µÈ ´ÙÀ½¿¡ ¹ß»ýÇß´Ù. PRACÀº ¾à¹°ºÎÀÛ¿ë °¨½ÃÀ§¿øȸÀÌ°í, ÀÌ À§¿øȸÀÇ °ËÅ並 ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±¸Ã¼ÀûÀÎ ÇàÁ¤ Á¶Ä¡, Áï °áÁ¤À» ÇÏ´Â ±â°üÀº EMAÀÌ´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î ¿ì¸®³ª¶óµµ Áß¾Ó¾à»ç½ÉÀÇÀ§¿øȸ¿¡¼ °ËÅ並 ÇÏ¸é ½Ä¾àó¿¡¼ °áÁ¤À» ÇÏ´Â °Í°ú ºñ½ÁÇÏ´Ù°í º¸¸é µÈ´Ù(ºÎ²ô·´°Ôµµ ¿ì¸®³ª¶ó¿¡´Â ¾ÆÁ÷ PRAC°ú À¯»çÇÑ À§¿øȸ°¡ ¾ø´Ù).
±×·±µ¥ 3¿ù18ÀÏ PRACÀÇ Áß°£ º¸°í¼°¡ ¹ßÇ¥µÇ°í, 4¿ù7ÀÏ EMAÀÇ ÃÖÁ¾ °á°ú°¡ ¹ßÇ¥µÇ±â±îÁö ´ëÈ¥¶õÀÌ ¹ß»ýÇß´Ù. ÀÌ ±â°£ ÀϺΠÀ¯·´ ±¹°¡´Â ¹é½Å Á¢Á¾ ÁßÁö¸¦ ÇØÁ¦ÇÏ°í, ÀϺΠ±¹°¡´Â °è¼Ó ÁßÁöÇÏ°í, ¶Ç ÀÌ ±â°£¿¡ µ¶ÀÏ, ÇÁ¶û½º µîÀº ¹é½Å Á¢Á¾ÀÇ ¿¬·ÉÀ» Á¦ÇÑÇÏ´Â µî È¥¶õÀÌ Áö¼ÓµÈ °ÍÀÌ´Ù.
¿ì¸®³ª¶óµµ ÀÌ ±â°£¿¡ ¹é½Å Á¢Á¾À» Àç°³Çß´Ù. ÀÌ·¸°Ô ¾à 20ÀÏÀÇ ±â°£ µ¿¾È Àü ¼¼°è°¡ È¥¶õ¿¡ ºüÁø ÀÌÀ¯´Â ¾Æ¸¶µµ PRACÀÇ º¸°í¼°¡ 50ÆäÀÌÁö·Î ³Ê¹« ±æ¾ú±â ¶§¹®ÀÌ ¾Æ´Ò±î ½Í´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ ±âÀÚµéÀÌ PRACÀÇ º¸°í¼´Â ÀÐÁöµµ ¾Ê°í, EMA newsÀÇ Á¦¸ñ¿¡¼ "benefits still outweigh the risks¡¦"¸¸ ÆÛ³ª¸¥ °Í °°´Ù.
±×·±µ¥ 3¿ù18ÀÏ EMA newsÀÇ Á¦¸ñÀº Á¤È®È÷´Â "benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets" À¸·Î¼ »ç½Ç»ó 4¿ù7ÀÏ ¹ßÇ¥ÇÑ newsÀÇ Á¦¸ñ "EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets"·Î º° Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Ù. EMA°¡ 3¿ù18ÀÏ Á» ´õ ºÐ¸íÇÑ ¸Þ½ÃÁö¸¦ Àü´ÞÇßÀ¸¸é ÁÁ¾ÒÀ» °ÍÀ̶ó°í »ý°¢ÇÑ´Ù.
PRACÀÌ µå¹°°Ô ¹ß»ýÇÏ´Â Ç÷ÀüÁõ°ú ¹é½ÅÀÇ °ü·Ã¼º¿¡ ´ëÇØ °¡´É¼ºÀ» Á¦½ÃÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ Ç÷ÀüÁõÀÇ ¹ß»ý ºóµµ°¡ ³ô¾Ò±â ¶§¹®ÀÌ ¾Æ´Ï¾ú´Ù. °¡´É Å« ÀÌÀ¯´Â ÀÓ»ó ¾ç»ó¿¡ À¯»çÁ¡ÀÌ ÀÖ¾ú±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ¹®Á¦ÀÇ »ç·ÊµéÀÌ °ÅÀÇ ´ëºÎºÐ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ 2ÁÖ À̳» ¹ß»ýÇÑ Á¡Àε¥, ºÎÀÛ¿ëÀ» Æò°¡ÇÒ ¶§ temporal relationshipÀº °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ä¼Ò Áß ÇϳªÀÌ´Ù.
ÀÌ º¸°í¼¿¡ µû¸£¸é ´ëºÎºÐÀÇ »ç·Ê¿¡¼ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ 2~3ÀÏ Á¤µµÀÇ Ãʱ⠺ÎÀÛ¿ëÀÌ ÀÖ¾ú°í, ±× µÚ Àá½Ã ±¦Âú¾ÆÁ³´Ù°¡ ´Ù½Ã 6~12ÀÏ¿¡ »óÅ°¡ ±Þ°ÝÈ÷ ³ªºüÁö´Â ¾ç»óÀ» º¸¿´´Ù°í ÇÑ´Ù. ¶Ç ´ëºÎºÐÀÇ »ç·Ê¿¡¼ Ç÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõÀ» µ¿¹ÝÇϴ Ư¡ÀÌ ÀÖ¾ú´Âµ¥, ÀÌ¿Í °°ÀÌ À¯»çÇÑ µ¿¹Ý Áõ»óÀÌ ÀÖ´Â Á¡µµ ¹é½Å°úÀÇ °ü·Ã¼ºÀ» Æò°¡Çϴµ¥ Áß¿äÇÑ ¿ä¼ÒÀÌ´Ù. ¶Ç ´ëºÎºÐ ÀþÀº ¿¬·É¿¡¼ ¹ß»ýÇÑ Á¡, Ä¡»çÀ²ÀÌ ³ôÀº Á¡Àº ÀÌ ºÎÀÛ¿ëÀÇ À§Çؼº¿¡ ´ëÇؼ Á» ´õ Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢ÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù°í ±â¼úÇß´Ù.
±×·³ ¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼ AZ ¹é½ÅÀÇ À¯ÀÍ/À§Çؼº(Benefit/Risk)À» °ËÅäÇغ¸ÀÚ. EMAµµ ¹ßÇ¥ÇßµíÀÌ AZ ¹é½Å Á¢Á¾Àº ÀüüÀûÀ¸·Î À¯ÀÍÀÌ À§ÇؼºÀ» »óȸÇÑ´Ù. ±×·±µ¥ ÀÌ ¸»Àº ÀÌ ¹é½ÅÀÇ Çã°¡¸¦ Ãë¼ÒÇÒ ÇÊ¿ä´Â ¾ø´Ù´Â ÀǹÌÀÌÁö, ¸ðµç ¿¬·É¿¡¼ À¯ÀÍÀÌ À§ÇؼºÀ» »óȸÇÑ´Ù´Â Àǹ̰¡ ¾Æ´Ï´Ù. ¿Ö³ÄÇϸé ÀþÀº ¿¬·É¿¡¼´Â Äڷγª19¿¡ °¨¿°µÅµµ °ÅÀÇ ¹®Á¦°¡ ¾ø±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
Áï, ÀÌ ¿¬·É´ë´Â ¹é½Å Á¢Á¾ÀÇ °³ÀÎÀû À¯ÀÍÀÌ °ÅÀÇ ¾ø´Ù. ±×·±µ¥ µå¹°´õ¶óµµ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Â ¹é½ÅÀ» Á¢Á¾ÇØ¾ß ÇÒ ÀÌÀ¯°¡ ¾ø´Â °ÍÀÌ´Ù. ¹é½Å Á¢Á¾À¸·Î »çȸÀû°Å¸®µÎ±â¸¦ ¿ÏÈÇÑ´Ù´Â Àηù ¿ª»ç»ó ÃÖÃÊÀÇ ½Ãµµ¸¦ À§ÇØ Ã»³âµéÀÌ Èñ»ýµÅ¼´Â ¾ÈµÉ °ÍÀÌ´Ù. Âü°í·Î û³âÀÇ Á¤ÀÇ´Â UN ±âÁØÀ¸·Î´Â ¸¸65¼¼ ÀÌÇÏÀÌ´Ù.
¶Ç ÇÑ°¡Áö ¿ì·Á½º·¯¿î Á¡Àº PRACÀÌ Ç÷ÀüÁõ°ú AZ ¹é½Å°úÀÇ °ü·Ã¼ºÀ» ¼³¸íÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸î°¡Áö °¡¼³À» ¹ßÇ¥Çߴµ¥, ±× Áß °¡Àå ¸¹Àº ºÐ·®À» ÇÒ¾ÖÇØ ¼³¸íÇÑ °¡¼³ÀÌ AZ ¹é½ÅÀÌ »ç¿ëÇÏ´Â ¾Æµ¥³ë¹ÙÀÌ·¯½º º¤ÅÍ¿¡ ´ëÇÑ ¸é¿ªÇÐÀû ¹ÝÀÀÀÌ´Ù. ´Ù¸¥ °¡¼³µéÀº ÈÀÌÀÚ³ª ¸ð´õ³ª ´ëºñ AZ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ Ç÷ÀüÁõÀÇ O/E(observed/expected) ºóµµ°¡ »ó´ëÀûÀ¸·Î ³ôÀº Á¡¿¡ ´ëÇÑ ¼³¸íÀÌ ºÒ°¡´ÉÇѵ¥, ÀÌ °¡¼³Àº ¼³¸íÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
¹®Á¦´Â ÃÖ±Ù ±¹³» Çã°¡µÈ ¾á¼¾ ¹é½Åµµ ¾Æµ¥³ë¹ÙÀÌ·¯½º º¤Å͸¦ »ç¿ëÇÑ´Ù´Â Á¡ÀÌ°í, °Ô´Ù°¡ ÀÌ ¹é½ÅÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ¹é½Å Á¢Á¾±º¿¡¼ Ç÷ÀüÁõÀÇ ºóµµ°¡ ´ëÁ¶±º ´ëºñ ³ô¾Æ¼, ½ÃÆÇ ÈÄ ½ÃÇàÇÏ´Â ¾ÈÀü¼º°ü¸®¿¡ Ç÷ÀüÁõ, ƯÈ÷ ¹®Á¦ÀÇ ³úÁ¤¸Æµ¿Ç÷ÀüÁõÀ» Áß¿äÇÑ ÀáÀçÀû À§ÇèÀ¸·Î Æ÷ÇÔ½ÃÄ×´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. °Ô´Ù°¡ À¯È¿¼º¸¶Àú AZ ¹é½Åº¸´Ù ³·´Ù. ±×·¯¹Ç·Î ¾á¼¾ ¹é½ÅÀÇ À¯ÀÍ/À§ÇؼºÀº AZº¸´Ùµµ ¾ÈÁÁÀ¸¹Ç·Î ¿ì¸®³ª¶ó°¡ ±»ÀÌ ÀÌ ¹é½ÅÀÇ ÃÖÃÊ Á¢Á¾±¹°¡°¡ µÇÁö ¾Ê±â¸¦ ¹Ù¶õ´Ù.
¡ØÄ®·³Àº °³ÀÎ ÀÇ°ßÀ¸·Î º»Áö ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.