Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
감염병에 필요한 의료기기 신속 허가…제정안 입법예고
의료기기  
감염병에 필요한 의료기기 신속 허가…제정안 입법예고
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2021-04-07 11:24
  • |식약처, 4월 7일~6월 7일까지 의견 접수
  • |긴급사용승인 제품에 대한 조치 등 규정
|메디칼타임즈=최선 기자| 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 하위법령 제정안이 4월 7일부터 6월 7일까지 입법예고된다.

이번 특별법은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황에서 ▲위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고 ▲긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지하기 위함이다.

의료제품은 의약품(첨단바이오의약품 포함)과 의약외품 및 의료기기(체외진단의료기기 포함)를 대상으로 한다.

자료사진
공중보건 위기상황은 감염병의 대유행 또는 생화학무기의 사용으로 인한 질병의 발생이나 핵물질 위협 등 국민의 생명‧신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 뜻한다.

이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정·시행된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준·절차 등을 제정하기 위한 것이다.

입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.

위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관을 규정하고 안전관리·공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치를 규정한다.

또 '한국의약품안전관리원'과 '한국의료기기안전정보원'을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법을 마련한다.

중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 '추적조사 실시기관'에 보고하고 이상사례 보고 절차 및 투여 대상자의 추적조사를 위한 의사·치과의사·약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차가 구비된다.

이외 추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매·공급 시 등록하는 절차와 긴급생산·수입 명령을 위한 절차가 마련된다.

식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영 방안 등도 마련해 나갈 계획이다.

이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 6월 7일까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
관련기사
식약처 '신종감염병백신검정과' 신설...백신출하 지원
코로나19 확산세에 다시 등장하는 '의료진 덕분에'
박홍근 의원, 코로나 백신과 치료제 복제약 법제화
'신속심사 의약품' 첫 지정…대웅제약·아스트라제네카 '수혜'
의료기기
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록