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'신속심사 의약품' 첫 지정…대웅제약·아스트라제네카 '수혜'
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'신속심사 의약품' 첫 지정…대웅제약·아스트라제네카 '수혜'
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-10-23 09:33
  • |제2형 당뇨병 치료제 및 제1형 신경섬유종증 치료제 대상
  • |120일 심사 기간→90일로 단축…상용화 가속
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정했다.

신속심사대상 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 대상으로 선정한다. 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

이번에 선정된 대웅제약 'DWP16001'은 '제2형 당뇨병' 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당해, 신속심사대상으로 지정받았다.

이어 한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, '기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제'에 해당해 도입 시급성이 인정됐다.

식약처는 향후 'DWP16001' 및 '셀루메티닙'에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.
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