- ±â»çÀÔ·Â : 2020-07-29 05:45
- |¾ÏÁ¨ ÃÊû Á¦ÇÁ·© ¹Ú»ç ¾ÏÁ¨»çÀ̾𽺠¾ÆÄ«µ¥¹Ì¼ RWE Á߿伺 °Á¶
- |½Å¾à °³¹ß ¹× ½Å¼Ó Çã°¡¿¡ ÀÌ¿ëÀº ¹°·Ð Çö Àӻ󿬱¸ ÇÑ°è º¸¿Ï ¿ªÇÒ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| "¸®¾ó¿ùµåµ¥ÀÌÅÍ(RWD)°¡ ¾î¶»°Ô ½Å¾à °³¹ß°ú Çã°¡¸¦ ¾Õ´ç±æ ¼ö ÀÖÀ»±î?"
Áö³ 24ÀÏ°ú 25ÀÏ ¾çÀÏ°£¿¡ °ÉÃÄ ÁøÇàµÈ Á¦3ȸ ¾ÏÁ¨»çÀ̾𽺠¾ÆÄ«µ¥¹Ì(Real-world evidence virtual ½ÉÆ÷Áö¾ö) Ưº°¼¼¼Ç¿¡¼´Â, ÃÖ±Ùµé¾î °á°ú Çؼ®¿¡ Á߿伺ÀÌ °Á¶µÇ°í ÀÖ´Â ¸®¾ó¿ùµå±Ù°Å(RWE)ÀÇ È°¿ë ¹æ¾È¿¡ ´ëÇÑ Àü¹®°¡ ³íÀÇ°¡ ÁøÇàµÆ´Ù.
¹«¾ùº¸´Ù ÀÌ ÀÚ¸®¿¡¼´Â ¸®¾ó¿ùµåµ¥ÀÌÅÍ(RWD)¸¦ RWE·Î ÀüȯÇØ È¯ÀÚ ¾ÈÀü¼º È®º¸¿¡ ±â¿©ÇÑ ½ÇÁ¦ °æÇè°ú, ½Å¾à °³¹ßÀ» °¡¼ÓÈÇÑ ´Ù¾çÇÑ »ç·ÊµéÀÌ °øÀ¯µÆ´Ù.
°¿¬¿¡ Âü¼®ÇÑ ¾ÏÁ¨¾Æ½Ã¾ÆÅÂÆò¾ç°üÂû¿¬±¸¼¾ÅÍ(Center for Observational Research) Á¦ÇÁ·©(Jeff Lange) ¹Ú»ç´Â "Àӻ󿬱¸(Real Clinical Trial, ÀÌÇÏ RCT)´Â Ç¥ÁØ¿¬±¸·Î½á ¾à¹°°³¹ßÀÇ ±Ù°ÅÀÚ·á°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù. RCT ü°è´Â Áö³ 70¿©³â µ¿¾È °è¼Ó ´Ùµë¾îÁ® ¿Ô´Âµ¥ À̸¦ ÅëÇØ 'RCT°¡ ¹«¾ùÀΰ¡'¿¡ ´ëÇÑ ±âÁØÀº ´©±¸³ª ¸íÈ®ÇÏ°Ô ÀÌÇØÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸é¼ "±×·¯³ª Á¤ÀÛ, RCT°¡ ³¡³ ÀÌÈÄ¿¡µµ ¿©ÀüÈ÷ ´äÀ» ãÁö ¸øÇÑ Áú¹®ÀÌ ´Ù¼ö Á¸ÀçÇϴµ¥ ÀÌ·¯ÇÑ Áú¹®ÀÇ ´äÀ» ãÀ»¶§ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ·á°¡ ¹Ù·Î RWE"¶ó´Â Á¡À» ºÐ¸íÈ÷ ¹àÇû´Ù.
±×·¯¸é¼ "RWE¸¦ »ç¿ëÇϴµ¥ ÀÖ¾î °¡Àå ¾î·Á¿î ºÎºÐÀÌ ¹Ù·Î RWD¸¦ RWE·Î ¸¸µå´Â ÀÛ¾÷"À̶ó¸ç "ÁúȯÀڷḦ ºñ·ÔÇÑ »ç¸ÁÀÚ·á, ó¹æ¿¬°üÀÚ·á, °³ÀÎÀÇ ÀÇ·á±â±â µ¥ÀÌÅÍ, °¢ ±¹°¡ÀÇ Ã»±¸µ¥ÀÌÅÍ(claims data), ÀüÀÚÀǹ«±â·Ï(EMR) µîÀÌ ¸ðµÎ RWD°¡ µÉ ¼ö Àִµ¥ Áï, ȯÀÚÀÇ °Ç°°ú ÀÇ·á¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ°¡ RCT ¿Ü¿¡µµ ´Ù¾çÇÏ°Ô »ý»êµÈ´Ù´Â Á¡"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î RWE¸¦ »ý¼ºÇÏ´Â ÀÛ¾÷ÀÌ ½Å¾à °³¹ß±â°£À» °¡¼ÓÈÇϴµ¥ ¸Å¿ì Áß¿äÇÏ°Ô °í·ÁµÇ´Â ÀÌÀ¯¶ó´Â Æò°¡¿´´Ù. ¿©±â¿£ ÀûÀýÇÑ µ¥ÀÌÅÍ °ü¸®¿Í À̸¦ ºÐ¼®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¥ÀÌÅÍ Àü¹®°¡µéÀÌ ÇÔ²² ¸ð¿© ÇØ´äÀ» ã¾Æ°¡¾ß¸¸ ÁÁÀº RWE°¡ »ý¼ºµÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡À» ÀçÂ÷ °Á¶Çß´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã, ¸í½Ç»óºÎ ±Û·Î¹ú Àü¹® ¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å© ±â¾÷À¸·Î ÀÚ¸®ÀâÀº ¾ÏÁ¨ÀÌ RWE¸¦ È°¿ëÇÑ ½Å¾à°³¹ß°ú Çã°¡¸¦ ¾Õ´ç±ä ½Ç»ç·ÊµéÀ» ¼Ò°³Çß´Ù. ·© ¹Ú»ç´Â RWE¸¦ ÅëÇØ È¯ÀÚ ¾ÈÀü¼º È®º¸¿¡ ±â¿©ÇÑ °æÇè´ãÀ» ²Å¾Ò´Ù.
±×´Â "Àü¼¼°è ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÚµéÀº Áö³ 15³â°£ '½ÃÆÇÈľÈÀü¼ºÆò°¡'¿¡¼ RWE¸¦ ¾î¶»°Ô ¾µ °ÍÀΰ¡¸¦ °í½ÉÇØ ¿Ô´Ù"¸ç "ÇöÀç ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ»Àº RWE¸¦ Åõ¸íÇÏ°í ½Å·Ú°¡´ÉÇÑ µ¥ÀÌÅͶó ÀÎÁöÇÏ°í ÁÁÀº ÀÇ»ç°áÁ¤ ±Ù°ÅÀÚ·á·Î »ç¿ëÇϱâ·Î °áÁ¤ÇÑ °Íµµ °°Àº ¹è°æ"À̶ó°í ¼Ò°³Çß´Ù.
½ÇÁ¦ 2002³â ¹Ì±¹FDA°¡ °ü·Ã ±ÔÁ¤À» °³Á¤ÇÏ¸é¼ RWE¸¦ ÁÖ¿ä ±Ù°ÅÀÚ·á·Î ¼ö¿ëÇϱ⠽ÃÀÛÇߴµ¥, À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î 2012³â À¯·´EMA´Â ¾à¹°°¨½Ã¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎÀ» °ø°³Çß°í ÀÌÈÄ 2018³â¿£ ÀϺ»ÀÇ PMDAµµ ½ÃÆÇÈÄÁ¶»ç¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸ °ü·Ã °¡À̵å¶óÀÎÀ» Á¦½ÃÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
¾ÏÁ¨ÀÇ °æ¿ì¿£ °ñ´Ù°øÁõÄ¡·áÁ¦ÀÎ 'ÇÁ·Ñ¸®¾Æ(µ¥³ë¼ö¸¿)'°¡ 2010³â ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡¼ °ñÀý À§ÇèÀÌ ³ôÀº °ñ´Ù°øÁõ ȯÀÚ¿¡¼ »ç¿ë °¡´ÉÇϵµ·Ï Çã°¡¸¦ ȹµæÇߴµ¥, ´ç½Ã ±ÔÁ¦±â°ü¿¡¼´Â ºó¹øÇÏÁø ¾ÊÁö¸¸ Áß¿äÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ¿¡ ´ëÇØ °ü½ÉÀ» º¸¿´°í, ÀÌ¿¡ "FDA¿ÍÀÇ °øÁ¶¸¦ ÅëÇØ Áö³ 10³â°£ ÇÁ·Ñ¸®¾Æ »ç¿ë ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¸®¾ó¿ùµå ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÑ °Íµµ ÇÑ »ç·Ê"¶ó°í ·© ¹Ú»ç´Â ¹àÇû´Ù.
ÁÁÀº RWE »ý¼º ³× °¡Áö ¿øÄ¢? "Ÿ´ç¼º Æò°¡¿Í °èȹÀÇ Åõ¸í¼º"
¿©±â¼ ÁÁÀº RWE¸¦ »ý¼ºÇϴµ¥¿£, ¹«¾ùº¸´Ù ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ³× °¡Áö ´Ü°è¸¦ ¹â¾Æ°¡¾ß ÇÑ´Ù´Â Á¡ÀÌ °Á¶µÆ´Ù.
ù°·Î, ¸ñÀû¿¡ ºÎÇÕÇÑ Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ´ÂÁö¿¡ ¾ö°ÝÇÏ°í Á¤È®ÇÑ Å¸´ç¼º Æò°¡°¡ ÁøÇàµÅ¾ß ÇÑ´Ù´Â ¾ê±â´Ù. RWE »ý¼ºÀü, ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ '¾î¶°ÇÑ µðÀÚÀÎÀΰ¡' 'Æò°¡º¯¼ö´Â ¹«¾ùÀΰ¡' 'Ÿ´ç¼º °ËÁõÀº ¾î¶»°Ô ÇÒ °ÍÀΰ¡' µîÀ» ¹Ì¸® È®ÀÎÇؼ »ç¿ëÇÒ µ¥ÀÌÅÍ°¡ °ú¿¬ ¿øÇÏ´Â ¸ñÀû¿¡ ÀûÇÕÇÑ °ÍÀΰ¡¸¦ È®ÀÎÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í Á¤¸®Çß´Ù.
µÑ°´Â, Àӻ󿬱¸¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î Åõ¸íÇÏ°í ±¸Ã¼ÀûÀÎ °èȹÀÇ °ø°³°¡ ¼±ÇàµÅ¾ß ÇÑ´Ù´Â °ÍÀ» ¾ð±ÞÇß´Ù. RWE ÇÁ·ÎÅäÄÝ ¶ÇÇÑ ÀçÇö¼ºÀÇ ¹®Á¦·ÎÀÎÇØ °ø°³ÀûÀ¸·Î ³ëÃâÇØ¾ß Çϴµ¥, À¯·´¿¡¼´Â 'ENCePP'¸¦ ÅëÇØ °ø°³°¡ µÇ°í, µû¶ó¼ ¿ÜºÎÀεéÀÌ RWE ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» °ËÅäÇÏ°í, ÇØ´ç ¿¬±¸°¡ ÀûÀýÇÑ °á°ú¸¦ µµÃâÇÒ ¼ö ÀÖÀ»Áö È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÀüÇß´Ù.
·© ¹Ú»ç´Â "¼Â°·Î °úÇÐÀû ÆÄÆ®³Ê½ÊÀÇ ±¸Ãà°ú ³Ý°, ²÷ÀÓ¾øÀÌ ÀÌÇØ°ü°èÀÚµé°úÀÇ ÀÇ»ç¼ÒÅëÀ» ÁøÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù"¸é¼ "ÀÌÇØ´ë»óÀÚ´Â ¹Ù·Î ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÌ´Ù. °ü·ÃµÈ ¸ðµç ÀÌÇØ°ü°èÀÚµéÀÌ RWEÀÇ ÃÖÁ¾ »ç¿ë¿ëµµ°¡ ¹«¾ùÀÎÁö ¾Ë¾Æ¾ß ÇÏ°í, Åõ¸í¼ºÀ» È®º¸Çؼ ÀÌ·¯ÇÑ Á¤º¸°¡ ¾î¶»°Ô ³ª¿À°Ô µÆ´ÂÁö¸¦ ¾Ë·Á¾ß ÇÑ´Ù. ±×·¸°ÔÇؾ߸¸ ÇâÈÄ¿¡ À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÌ ÀÇ»ç°áÁ¤À» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÇÑÆí RWE°¡ ½Å¾à °³¹ßÀ» °¡¼ÓÈÇÑ °æÇè´ãµµ °øÀ¯°¡ µÆ´Ù. ¾ÏÁ¨ÀÇ Ç÷¾×¾Ï Ä¡·áÁ¦ÀÎ 'ºí¸°»çÀÌÅä'´Â 2012³â~2013³â¿¡ °ÉÃÄ 189¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ´ÜÀϱº 2»ó¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
´ç½Ã ȸ»ç´Â ºü¸¥ Çã°¡¸¦ À§ÇØ ÀÓ»óÀÌ ÁøÇàµÈ µ¿ÀÏÇÑ ¼¾ÅÍ¿¡¼ °ú°Å Ä¡·á¹Þ¾Ò´ø 1õ¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚµéÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ È°¿ëÇØ RWE¸¦ ¸¸µé°í, À̸¦ ºí¸°»çÀÌÅäÀÇ 2»ó¿¬±¸¿Í ºñ±³¸¦ ½ÃÇàÇß´Ù. ºí¸°»çÀÌÅä´Â ÀÌ °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î 2014³â 12¿ù FDA ½Å¼Ó½É»ç(accelerated approval)¸¦ ÅëÇØ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ÀüÇß´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î ·© ¹Ú»ç´Â "½Å¼Ó½É»çÇã°¡´Â RCT 3»óÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ´Â Á¶°ÇÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù. À̶§ ÁÖ¸ñÇØ¾ß ÇÒ ºÎºÐÀº RWE°¡ ½Å¼Ó½É»ç Çã°¡¿¡¸¸ ¾²ÀÏ »Ó¾Æ´Ï¶ó, 3»ó¿¬±¸ °á°ú¸¦ °ú¿¬ ¾ó¸¶³ª ¿¹ÃøÇÒ ¼ö ÀÖ´ÂÁö¿¡ ´ëÇÑ Á¡"À̶ó¸é¼ "2017³â 7¿ù ¹ßÇ¥µÈ ºí¸°»çÀÌÅä 3»óÀÓ»ó ¿¬±¸ °á°ú¸¦ º¸¸é, RWE·Î ¿¹ÃøÇß´ø °á°ú¿Í »ó´çÈ÷ ºñ½ÁÇÏ´Ù´Â Á¡À» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
À̳¯ ½ÉÆ÷Áö¾ö¿¡´Â ¹Ì±¹ µàÅ©ÀÇ´ë ÇÁ·¹µåÄß ¼øȯ±â³»°ú Eric David Peterson ¼®ÇÐ ±³¼ö°¡ 'ÀÓ»óÀû ÀÇ»ç °áÁ¤À» ¾Ë¸®±â À§ÇÑ ·¹Áö½ºÆ®¸®(registry; µî·Ï¿¬±¸) È°¿ë¹ý'À», ¼º±Õ°ü´ë ½ÅÁÖ¿µ ±³¼ö°¡ '±¹³» RWE ÇöȲ ¹× ¼º°ú¿Í ¹Ì·¡ È°¿ëÀÇ °¡Ä¡¿Í ±âȸ ¹ß±¼' µî¿¡ ´ëÇÑ Àü¹®°¡ ³íÆòÀÌ ÁøÇàµÆ´Ù.