- ±â»çÀÔ·Â : 2021-02-17 05:45
- |ÇãÀ§°ø½Ã ³í¶õ¿¡ Áø¾ç°ï ȸÀå "±ÝÀ¶´ç±¹ Á¶»ç ¸ÂÁö¸¸ ½Å¾à ÀÔÁõ ÀÚ½Å"
- |ÀÇÇаè "1Â÷ ¸ñÇ¥ ½ÇÆÐ¸é ½ÇÆд١¦Á¦¾à»ç ÁÖµµ ÀÓ»ó °ø°³ ¹æ½Ä °³¼±Çؾß"
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¹®¼ºÈ£ ±âÀÚ| ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ°¡ ÀÚ»ç Ç×¾Ï Ä¡·áÁ¦ÀÎ '¸®º¸¶ó¼¼´Õ'ÀÇ ¹Ì±¹ ³» 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¸¦ ÇãÀ§·Î °ø½ÃÇß´Ù´Â ÇøÀǸ¦ ¹ÞÀ¸¸é¼ ÀÚÀÇÀû ÀÓ»ó Çؼ® °üÇàÀÌ ´Ù½Ã µµ¸¶ À§¿¡ ¿À¸£°í ÀÖ´Ù.
Á¦¾à»ç ÃøÀº Á¶»ç »ç½ÇÀ» ÀÎÁ¤Çϸ鼵µ ÇâÈÄ ³í¹® µîÀ» ÅëÇØ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏ°Ú´Ù°í ¸Â¼°í ÀÖÁö¸¸ ÀÇÇа迡¼´Â À̹ø ±âȸ¿¡ Á¦¾à»çµéÀÇ ÀÓ»ó °á°ú °ø½Ã ¹æ½ÄÀ» °³¼±ÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ÁöÀûÀÌ À̾îÁö°í ÀÖ´Â °Í.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ Áø¾ç°ï ȸÀåÀÌ À¯Æ©ºê ä³ÎÀ» ÅëÇØ ¸®º¸¶ó¼¼´Õ ÇãÀ§°ø½Ã ³í¶õ¿¡ ´ëÇÑ ÀÔÀåÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ Áø¾ç°ï ȸÀåÀº 16ÀÏ À¯Æ©ºê¸¦ ÅëÇØ '¸®º¸¶ó¼¼´Õ' ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ÀÚÀÇÀûÀ¸·Î Çؼ®, ÇãÀ§·Î °ø½ÃÇß´Ù´Â ÀÇȤ¿¡ ´ëÇÑ ÀÔÀåÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù.
°ñÀÚ´Â ±ÝÀ¶´ç±¹ÀÇ Á¶»ç¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡ ´ëÇؼ´Â ÀÎÁ¤Çϸ鼵µ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ÇãÀ§·Î °ø½ÃÇß´Ù´Â ÀÇȤ¿¡ ´ëÇؼ± ±×·¸Áö ¾Ê´Ù¸ç ºÎÁ¤ÇÏ´Â ¸ð½À.
ÇöÀç ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â Áö³ 2019³â ¸®º¸¶ó¼¼´ÕÀÇ ¹Ì±¹ ³» 3»ó ½ÃÇè °á°ú¸¦ ÀÚÀÇÀûÀ¸·Î Çؼ®ÇØ ÇãÀ§ °ø½ÃÇÑ ÇøÀÇ¿¡ ´ëÇØ ±ÝÀ¶À§¿øȸ ÀÚº»½ÃÀåÁ¶»ç½ÉÀÇÀ§¿øȸ(ÀÚÁ¶½É)°¡ ½ÉÀǸ¦ ¸¶Ä¡°í Áõ±Ç¼±¹°À§¿øȸ(Áõ¼±À§) ½ÉÀÇ°¡ ÁøÇàÁßÀÎ »óȲÀÌ´Ù.
Áø¾ç°ï ȸÀå ¿ª½Ã ±ÝÀ¶´ç±¹ÀÇ Á¶»ç°¡ ÁøÇà ÁßÀÓÀ» ÀÎÁ¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ±×´Â "Áö³ 2019³â¿¡µµ ¸®º¸¶ó¼¼´ÕÀÇ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ °ø°³ÇÏ¸é¼ ¹«ÁøÇà »ýÁ¸±â°£(PFS)°ú Àüü »ýÁ¸±â°£(OS) 2°³ÀÇ µ¥ÀÌÅÍ Áß OS ÁöÇ¥¿¡¼ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» È®º¸ÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í »ç½Ç ±×´ë·Î Á÷Á¢ ¹àÇû´Ù"¸ç ÀÓ»ó °á°ú¿¡ ´ëÇÑ ÀÚÀÇÀû Çؼ®Àº ¾Æ´Ï¶ó°í ¼±À» ±ß°í ÀÖ´Ù.
Áø ȸÀåÀº "¿¹ºñ ÀÓ»óÇã°¡½Åû(NDA) ¹ÌÆÃÀ» FDA¿Í ÁøÇàÇÏ¸é¼ 'Fail(½ÇÆÐ)'À̶ó´Â ´Ü¾î°¡ »ç¿ëµÈ ¹®ÀåÀÌ È¸ÀÇ·Ï¿¡ ÀÖÁö¸¸ ÀÌ´Â ÀÓ»ó ½ÇÆа¡ ¾Æ´Ñ ¾Õ¼ ¹àÈù »çÇ×ÀÎ Åë°èÀû À¯ÀǼº È®º¸ÇÏÁö ¸øÇß´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ °Í¡±À̶ó¸ç "ÀÓ»ó ½ÇÆа¡ ¾Æ´Ñ ¸¸Å Ãß°¡ÀûÀÎ ¼·ù º¸¿Ï µîÀ» ÅëÇØ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹®Á¦·Î º¸¿ÏÇÏ´Â °úÁ¤¿¡ ÀÖ´Ù"°í ÇظíÇß´Ù.
±×·¯¸é¼ Áø ȸÀåÀº ÇöÀç ¸®º¸¶ó¼¼´Õ°ú °ü·ÃµÈ ±¹Á¦ ³í¹® ¹ßÇ¥ µîÀ» ÅëÇØ ½Å¾àÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» ÀÔÁõÇس»°Ú´Ù°í ÀÚ½ÅÇß´Ù.
Áø ȸÀåÀº "ÃæºÐÈ÷ Áõ¼±À§¿¡ ¼Ò¸íÇÑ µÚ ½Å¾àÀÇ È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÒ °Í"À̶ó¸ç "¼·ù º¸¿Ï µî °úÁ¤ÀÌ ³²¾ÆÀÖ¾î NDA µî ½Åû ´Ü°è´Â Áö¿¬µÉ ¼ö ÀÖ°ÚÁö¸¸, ´Ü¼øÇÑ ½ÇÆпʹ ´Ù¸¥ ¸¸Å ³¡°¡Áö ¼Ò¸íÇÔÀ¸·Î½á ¸í¿¹¸¦ ÁöÄѳ»°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÀÇÇÐÀÚµé "°üÇàÀû ÀÓ»ó ¹ßÇ¥ ¹æ½Ä °³¼±ÇÒ ¶§"
ÇÏÁö¸¸ ¸®º¸¶ó¼¼´ÕÀ» µÑ·¯½Ñ ÇãÀ§ °ø½Ã ³í¶õÀ» Á¢ÇÑ ÀÇÇаè´Â À̹ø ±âȸ¿¡ Á¦¾à»çµéÀÇ ÀÓ»ó°á°ú ¹ßÇ¥ ¹æ½ÄÀ» °³¼±ÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í ÀÔÀ» ¸ðÀ¸°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ³í¶õ°ú »ó°ü¾øÀÌ ÀϺΠÁ¦¾à»ç ȤÀº ¹ÙÀÌ¿À»çµéÀÌ ÁÖ°¡ ºÎ¾ç ȤÀº ±Þ¶ô ¿ì·Á µîÀ» ÀÌÀ¯·Î ½ÇÁ¦ ÀÓ»ó °á°ú¿Í ´Ù¸£°Ô ¹ßÇ¥Çϰųª ÁÖ¿ä ÁöÇ¥ µîÀ» ¼û±â°í ÀÖ´Ù´Â ÁöÀûÀ» ³»³õ°í ÀÖ´Â °Í.
¼¼Æ÷ÁÖ º¯°æ À̽´·Î ±¹³»¿¡¼ ÅðÃâµÈ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÇ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ Àκ¸»ç°¡ ´ëÇ¥Àû »ç·Ê´Ù. ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÌ ¼ººÐ º¯°æ »ç½Ç µîÀ» ¼û°å´Ù°í °á·ÐÀÌ ³ °ÍÀε¥, ÀÌ·Î ÀÎÇØ Áö³ÇØ Çѱ¹°Å·¡¼Ò´Â °³¹ß»çÀÎ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ ÁÖ½Ä °Å·¡¸¦ Á¤ÁöÇÏ°í °³¼± ±â°£ 1³âÀ» ºÎ¿©ÇÑ »óÅ´Ù.
ÀÚ·á»çÁø. º» »çÁøÀº ±â»çÀÇ ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇÑ °ÍÀÔ´Ï´Ù. ÀÇÇÐÀÚµéÀº ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ÇãÀ§°ø½Ã ³í¶õ°ú´Â º°°³·Î Á¦¾à, ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè °ø½Ã ¹æ½ÄÀ» º¸´Ù Åõ¸íÇÏ°Ô °³¼±ÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù.
±ÝÀ¶À§¿øȸµµ ÀÌ °°Àº ¹®Á¦Á¡À» ÀνÄÇÏ°í Áö³ÇØ 2¿ù Á¦¾à‧¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ °ø½Ã °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¸¶·ÃÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀÌ °úÁ¤¿¡¼ ±ÝÀ¶À§´Â Á¦¾à‧¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè °ø½Ã¿Í °ü·ÃÇØ °èȹ°ú ½Åû(º¯°æ½Åû) ¹× °á°ú, ÀÓ»ó½ÃÇè ÁßÁö, ÀǾàÇ° µîÀÇ »ç¿ë±ÝÁö µî Á¶Ä¡ µîÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î °ø°³ÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í Á¦½ÃÇß´Ù.
ƯÈ÷ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¿¡ ´ëÇؼ± Åë°èºÐ¼®º¸°í¼ ¶Ç´Â ÀÓ»ó½ÃÇ躸°í¼ µîÀ» ÅëÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°ü(CRO)À¸·ÎºÎÅÍ Á¦Ãâ¹ÞÀº ÀÓ»ó½ÃÇè 'Topline Data'¸¦ °ø°³ÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ÀÇ·áÇöÀå¿¡¼´Â °¡À̵å¶óÀÎ Á¦½Ã¸¸À¸·Î´Â Åõ¸íÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú °ø°³°¡ ¾î·Æ´Ù°í ÁöÀûÇß´Ù. °¡À̵å¶óÀÎÀ¸·Î´Â ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ¿Ö°îÇÏ´Â ±â¾÷µéÀ» »ç½Ç»ó °¡·Á³»±â Èûµé´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
´ëÇѾÏÇÐȸ ÀÓ¿øÀÎ A´ëÇк´¿ø Á¾¾ç³»°ú ±³¼ö´Â "»ç½Ç Ç×¾ÏÁ¦ µî ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ 1Â÷ ¿¬±¸¸ñÇ¥°¡ °¡Àå Áß¿äÇѵ¥ ¼³Á¤ÇÑ ¸ñÇ¥¸¦ ÃæÁ·ÇÏÁö ¸øÇÏ¸é ½ÇÆзΠºÁ¾ß ÇÑ´Ù"¸ç "ÀϺΠÁ¦¾à»ç´Â ¸ñÇ¥¸¦ ½ÇÆÐÇßÁö¸¸ ¼·ùº¸¿Ï ȤÀº Ãß°¡ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ÀÔÁõÇÏ°Ú´Ù´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ´ëÀÀÇϴµ¥ ÀÌ·± °üÇàÀº ¾ø¾îÁ®¾ß ¸Â´Ù"°í ÁöÀûÇß´Ù.
±×´Â "¸ÅÃâÀ» °ÅµÎ±â ¾î·Á¿î ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ Æ¯¼º»ó ¸¸¼ºÀûÀÚ¸¦ ±â·ÏÇÒ ¼ö Àִµ¥ ÀÌ °æ¿ì »óÀå ÅðÃâ ¿ä°ÇÀÌ µÇ´Â ¸¸Å ÀÓ»ó ¿Ö°îÀÇ ¿øÀÎÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "À̹ø ±âȸ¿¡ ÀÓ»ó °á°úÀÇ Åõ¸í¼ºÀ» ´ãº¸ÇØ¾ß ÇÑ´Ù"°í Á¶¾ðÇß´Ù.
´õºÒ¾î ÀÇÇа迡¼´Â Çã°¡¿ë ÀÓ»ó°ú ¿¬±¸ÀÚ È¤Àº ±â¾÷ ÁÖµµ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¸íÈ®ÇÑ ±¸ºÐÀ» ´õ ¸íÈ®È÷ ÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í °Á¶Çß´Ù.
¶Ç ´Ù¸¥ ¼¿ïÀÇ ÇÑ ´ëÇк´¿ø Á¾¾ç³»°ú ±³¼ö´Â "Çã°¡¿ë ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÇ °æ¿ì ½Ä¾àó¿Í ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ÁøÇàµÈ´Ù. ÀÓ»ó ½ÃÀÛºÎÅÍ ¸ñǥġ¸¦ Á¤ÇÏ°í ½ÃÀÛÇÏ´Â ÇüÅÂ"¶ó¸ç "¸ñÇ¥¿¡ µµ´ÞÇÏÁö ¸øÇÑ´Ù¸é ±ÔÁ¦±â°üÀº ½ÇÆзΠ°£ÁÖÇÑ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
±×´Â "ÇÏÁö¸¸ ¿¬±¸ÀÚ È¤Àº ±â¾÷ ÁÖµµ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº Çã°¡¿ë ÀÓ»ó°ú ´Ù¸£°Ô ±ÔÁ¦±â°ü°ú ³íÀǾøÀÌ ÁøÇàµÇ´Â ¸¸Å ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °¡Ä¡°¡ ¶³¾îÁø´Ù"¸ç "ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍÀÇ Á¢±Ù ±ÇÇÑÀÌ ¿¬±¸ÀÚ È¤Àº ±â¾÷¿¡°Ô ÁÖ¾îÁö±â ¶§¹®¿¡ ½ÇÁ¦ ÀÓ»óÀ» °ü¸®ÇÏ´Â ±ÔÁ¦ ±â°üÀº Å« °ü½ÉÀ» µÎÁö ¾Ê´Â´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇè °¡Ä¡¿¡ ÀÖ¾î õÁöÂ÷ÀÌ"¶ó°í °Á¶Çß´Ù.