¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ, ÀÓ»ó°á°ú ÇãÀ§°ø½Ã ÀÇȤ¡¦ÁÖ°¡ Ç϶ô¼¼
Ȳº´¿ì ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2021-02-16 12:00
  • |±ÝÀ¶´ç±¹, 2019³â FDA 3»ó °ü·Ã ÀÚÀÇÀû Çؼ® ÀǽÉ
  • |¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ, "±ÝÀ¶´ç±¹ ¿äû ¹Þ¾Æ ¼Ò¸í Áß¡¦¿ÀÈÄ ÀÔÀå °ø°³"
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=Ȳº´¿ì ±âÀÚ| ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ°¡ FDA ÀÓ»ó°á°ú¸¦ ÀÚÀÇÀûÀ¸·Î Çؼ®ÇØ ÇãÀ§°ø½ÃÇÑ ÇøÀǸ¦ ¹Þ°í ÀÖ´Ù´Â º¸µµ°¡ ³ª¿À¸é¼­ ÆÄÀåÀÌ Ä¿Áö´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù.

±ÝÀ¶´ç±¹ÀÌ ¹®Á¦ »ïÀº ³»¿ëÀº 2019³â 6¿ù Å뺸µÈ Ç×¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ÀÓ»ó ½ÃÇè °á°ú·Î ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ°¡ ÀÚ»çÇ×¾ÏÄ¡·áÁ¦ÀÇ ¹Ì±¹ ³» ÀÓ»ó3»ó ½ÃÇè °á°ú¸¦ ÀÚÀÇÀûÀ¸·Î Çؼ®ÇØ ÇãÀ§ °ø½ÃÇß´Ù´Â ÁöÀûÀÌ´Ù.

¾Õ¼­ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â Áö³­ÇØ 6¿ù ÇØ´ç ÀÓ»óÀÌ ´çÃÊ ±âȹÇÑ ¸ñÇ¥¿¡ µµ´ÞÇÏÁö ¸øÇØ FDAÇã°¡ ½ÅûÀÌ ¾î·Á¿ï ¼ö ÀÖ´Ù°í ¾ð±ÞÇßÁö¸¸ ÀÌÈÄ Áö³­ÇØ 9¿ù ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÌ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 3»óÀ» Åë°ú¸¦ ¹àÈ÷¸ç »çÀüÇã°¡ ½Åû(NDA) µî ½Å¾àÇã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ºü¸£°Ô ¹â±â À§ÇÑ °úÁ¤À» ÁøÇà ÁßÀ̶ó°í ÀÔÀåÀ» ¼±È¸ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

ÇöÀç ±ÝÀ¶´ç±¹Àº ±ÝÀ¶À§¿øȸ ÀÚº»½ÃÀåÁ¶»ç½ÉÀÇÀ§¿øȸ(ÀÚÁ¶½É) ½ÉÀǸ¦ ¸¶Ä¡°í, Áõ±Ç¼±¹°À§¿øȸ(Áõ¼±À§) Á¶Ä¡¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Â »óȲ. ±ÝÀ¶À§ ÀÚÁ¶½ÉÀº ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â ÀÓ»ó ½ÃÇè °á°ú°¡ ½ÇÆп¡ °¡±î¿üÁö¸¸ ¸¶Ä¡ ¼º°øÇÑ °Íó·³ ÀÚÀÇÀûÀÎ Çؼ®À» ³»¸° °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

Áï, ±ÝÀ¶´ç±¹Àº FDA°¡ 3»ó ½ÃÇè °á°ú¸¦ Æò°¡ÇÑ ¹®¼­¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î Çؼ­ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ°¡ ÀÚÀÇÀûÀ¸·Î °á°ú¸¦ Çؼ®Çß´Ù´Â ÀÔÀåÀÎ °Í.

ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ ±ÝÀÏ ¿ÀÈÄ 2½Ã À¯Æ©ºê ä³ÎÀ» ÅëÇØ ÀÓ»ó°á°ú ÇãÀ§ °ø½Ã°ü·Ã ÀÔÀåÀ» ¹àÈù´Ù°í °øÁöÇÑ »óÅ´Ù.

¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ´Â "±ÝÀ¶ ´ç±¹ÀÇ ¿äûÀ» ¹ÞÀº ÈÄ ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ¼Ò¸í Áß¿¡ ÀÖ´Â »óȲÀ¸·Î È®Á¤µÇÁö ¾ÊÀº »ç½ÇÀÌ ¼²ºÒ¸® ±â»çÈ­µÆ´Ù"¸ç "½ÃÀå°ú ÅõÀÚÀÚÀÇ È¥¶õÀ» ÀÏÀ¸Å°°í ÀÖ´Â Á¡¿¡ ´ëÇØ ±íÀº À¯°¨À» Ç¥Çϸç ÇâÈÄ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ °ËÅä ÈÄ Ã¥ÀÓÀ» ¹¯°Ú´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

´Ù¸¸, ÇØ´ç ³»¿ëÀÌ °ø°³µÇ¸é¼­ ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÀÇ ÁÖ°¡¿¡µµ ¿©ÆÄ°¡ ¹ÌÄ¡´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù. ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÀÇ ÁÖ°¡´Â ÇѶ§ ÀüÀÏ ´ëºñ 2¸¸7400¿ø(29.98%, ¿ÀÀü 10½Ã ±âÁØ) Ç϶ôÇÑ 6¸¸4000¿ø±îÁö ¶³¾îÁ³¾ú´Ù.

¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ°¡ ¿ÀÈÄ ÀÔÀåÀ» ¹àÈ÷°Ú´Ù°í ¹àÈû¿¡ µû¶ó ÁÖ°¡°¡ ´Ù½Ã ¹ÝµîÇßÁö¸¸ ¿©ÀüÈ÷ ÀüÀÏ´ëºñ 1¸¸6700¿ø(18.27%, ¿ÀÀü 11½Ã 14ºÐ±âÁØ)Ç϶ôÇÑ 7¸¸4700¿ø¿¡ Çü¼ºµÅ ÀÖ´Ù.

ÇÑÆí, ÇãÀ§°ø½Ã µî¿¡ ´ëÇÑ Á¦Àç´Â ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø Á¶»ç¸¦ °ÅÃÄ ±ÝÀ¶À§ ÀÚÁ¶½É¿¡¼­ ½ÉÀǸ¦ ÇÏ°í, ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î Áõ¼±À§¿¡¼­ Á¶Ä¡¸¦ ÀÇ°áÇÏ´Â ÇüÅ·ΠÁøÇàµÈ´Ù.

°ú¡±ÝÀ» ºÎ°úÇϰųª ¾Æ´Ï¸é °ËÂû¿¡ °í¹ßÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÌÈÄ °ËÂû ¼ö»ç¸¦ ÅëÇØ »ç½Ç °ü°è°¡ È®Á¤µÇ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï