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냉장보관 가능한 모더나 코로나 백신, 이번주 허가 결정
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냉장보관 가능한 모더나 코로나 백신, 이번주 허가 결정
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-12-16 11:58
  • |17일 미국 FDA 자문위, 최종 승인권고 결정 앞둬
  • |"고령층 접종 이후 안전성 문제 등 없고 효과적"
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 화이자제약과 바이온엔테크가 공동개발한 코로나19 바이러스 백신이 지난주 미국FDA로부터 긴급사용 승인을 받은데 이어, 일반적인 냉장 온도에서도 보관이 가능한 모더나의 백신도 이번주 최종 허가가 내려질 전망이다.

유력 후보군으로 기대를 모았던 코로나 백신 2개 품목 모두가 처방권에 진입하는 셈이다.

15일 현지시간 미국FDA 산하자문위원회는 내부 검토를 통해 미국 제약업체인 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 유효성과 안전성 측면에서 긴급사용승인(EUA)에 적합하다는 공식 입장을 내놨다.

통상 절차에 따르면, 오는 17일 FDA 산하 독립 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 모더나 백신의 승인 권고 여부를 최종 결정할 방침이다.

자문위는 브리핑을 통해 "모더나가 개발한 백신이 코로나19 감염증을 예방하는데 매우 효과적"이라고 평가하면서 "긴급사용승인을 결정하는데 우려가 될만한 안전성 문제는 없는 것으로 확인했다"고 설명했다.

이어 "회사측이 제출한 임상데이터가 FDA 허가지침에 명시된 권장사항에 부합한다"면서 "17일 백신의 긴급사용 승인여부를 두고 최종 검토할 계획"이라고 밝혔다.

이에 따르면 FDA가 검토한 임상 결과 모더나 백신의 평균 예방효과는 94.1%로, 65세 이상 고령층의 경우 86.4%의 유효성을 보인 것으로 분석했다.

관건이었던 안전성의 경우, 접종인원에서 문제가 되는 중증 이상반응 이슈는 없는 것으로 판단했다.

흔한 부작용으로 오한을 비롯한 주사접종 부위 쓰라림, 열, 피로감 등이 보고되기는 했지만, 관련 증상은 대부분 접종 이후 하루를 넘겨 사라졌다.

다만 3만여명의 임상참가자 가운데 안면 신경마비 증상을 보고한 환자들은 4명이었지만, 백신을 투약받은 3명은 이후 증상이 소실된 것으로 나타났다. 자문위는 "(관련 문제를 놓고)임상 분석결과 백신 접종과 해당 이상반응과의 인과관계를 파악하기는 충분치 않다"고 판단했다.

한편 앞서 시판허가를 획득한 화이자와 독일 바이오엔테크의 코로나19 백신의 경우 지난 11일 허가를 권고받고 14일부터 접종이 시작된 바 있다.
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