- 기사입력 : 2020-11-14 05:45
- |RCT 임상 51건 메타분석, 임상내분비대사학회지 공개
- |고용량vs저용량 부작용 차이 없어 "카나글리플로진 예외"
지금껏 보고된 총 51편의 대규모 무작위대조군임상(RCT) 결과들을 메타분석한 결과지로, 고용량과 저용량 제형 모두 심각한 이상반응이나 사망 사고 이슈 등에는 어떠한 차이도 없는 것으로 보고했다.
다만, 계열약 가운데 국내 시장에는 들어와있지 않은 '카나글리플로진(제품명 인보카나)'의 경우 용량에 따른 일부 이상반응 이슈가 증가하는 경향성이 관찰되며 나머지 계열 성분과는 차이를 보였다는게 핵심이다.
무엇보다, 심혈관보호효과와 신장보호효과를 앞세워 주요 경구 혈당강하제로 자리잡고 있는 SGLT-2 억제제 계열약들의 용량별 이상반응 발생을 비교한 것이 주목할 부분이었다. 각 성분제제의 랜드마크 임상들을 근거로 저용량 제형과 고용량 제형에서 지금껏 보고된 이상반응 사례들을 직접 비교평가한 것.
그 결과, 저용량과 고용량 사용에 따른 전반적인 이상반응 발생에는 차이가 없는 것으로 나타났다.
해당 연구를 살펴보면, 2006년1월부터 2020년 3월까지 국제 논문 등록데이터베이스인 메드라인(MEDLINE), 앰베이스(EMBASE), 코크레인 라이브러리(Cochrane Library)에 보고된 SGLT-2 억제제를 사용한 제2형 당뇨병 환자 대상의 무작위대조군임상(RCT) 연구결과들이 분석대상에 포함이 됐다.
여기서 해당 계열약제의 저용량과 고용량 제형에서 보고된 이상반응 사례들만을 뽑아내, 상대적인 위험도(relative risks, 이하 RR)를 각각 평가한 것이다. 동시에 개별적인 계열약제들을 비롯한 추적관찰기간에 따른 하위분석(Prespecified subgroup analyses)을 진행했다.
일단 메타분석에는 총 2만4371명의 환자들을 대상으로 진행된 51건의 RCT 임상이 대상으로 잡혔다. 이들은 총 1만2208명이 SGLT-2 억제제 고용량 제형을 투약받았으며 1만2163명이 저용량을 투약받았다.
주요 결과를 보면, 전반적인 안전성 평가를 놓고 고용량과 저용량 제형에서는 통계적으로도 의미있는 차이를 보고하지 않았다. 이는 중증 이상반응을 비롯한 부작용에 따른 치료 중단, 사망 위험 등을 모두 포함한 결과였다.
SGLT-2 억제제 계열약들에서 보고되는 대표적 이상반응인 감염증, 근골격계질환, 위장관 장애, 혈청 침투압이뇨(osmotic diuresis) 관련 이상반응, 신장관련 이상반응, 대사 및 영양장애 등도 해당됐다.
하지만, 계열약 가운데 '카나글리플로진' 성분의 경우 경증 이상반응 발생을 놓고 상대적 위험도가 다소 증가하는 것으로 평가됐다.
전반적인 안전성 평가자료를 보면 이렇다. 전체 SGLT-2 억제제 계열약들은 고용량 제형을 사용한 경우에도 안전성 이슈 발생에 유의한 차이를 보이지 않았다.
'엠파글리플로진'의 경우 대표 임상인 'EMPA-REG OUTCOME 연구' 결과, 25mg 고용량 제형은 저용량인 10mg 제형과 비교시 사망 사고나 중증 이상반응 발생에 유의한 차이가 없었다.
그런데 카나글리플로진 성분은 얘기가 달랐다. 기타 다른 이상반응은 예외로 하고, 카나글리플로진 300mg의 경우 체내 수분량과 관련한 이상반응(volume-related AEs) 발생이 증가하는 경향성을 나타낸 것이다. 이때 상대적 위험도는 35% 올라간 것으로 분석했다.
이와 관련, 분석 대상에 포함된 카나글리플로진의 임상 연구는 3건으로, 각각 52주(2건) 및 104주간(1건)의 추적관찰기간을 진행했으며 메트포르민이나 인슐린과의 병용요법으로 사용한 경우가 해당됐다.
한편 연구팀은 논문을 통해 "해당 계열약제에서 투약용량에 따른 전반적인 안전성에는 차이가 없는 것으로 나타났다"며 "이는 SGLT-2 억제제 저용량 제형에 중증 이상반응을 경험하지 않은 환자에서는, 용량을 고용량으로 늘려도 안전할 수 있다는 의미를 시사한다"고 설명했다.
그러면서 "용량과 관련해 이상반응 발생에는 차이가 날 것이라는 우려해 대해 '어떠한 임상적 근거도 없다'는 사실을 뒷받침해주는 결과"라며 "환자 진료를 보는 클리닉에서는 필요할 경우 SGLT-2 억제제의 투약용량을 저용량부터 고용량까지 안전하게 사용할 수 있다는 뜻도 된다"고 밝혔다.
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