- ±â»çÀÔ·Â : 2020-10-20 12:00
- |÷´Ü Àç»ýÀÇ·á °ü¸®Á¦ ¸ÕÀú ½ÃÀÛÇÑ ÇØ¿Ü, Çö»óȲÀº
- |¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ »ó¾÷Àû ÀÓ»ó °æÀï Ä¡¿, °íºñ¿ë ³í¶õ ÁöÀû
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¿øÁ¾Çõ ±âÀÚ| ¿ÃÇØ 8¿ù, ±¹³»¿¡¼ ù ¹ßÀ» ¶¾ '÷´ÜÀç»ýÀÇ·á ¹× Ã·´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¾ÈÀü ¹× Áö¿ø¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü(ÀÌÇÏ Ã·¹Ù¹ý)'.
÷´ÜÄ¡·áÁ¦ ÀÎÇã°¡ °ü¸®Àü·«ÀÇ ÀÏȯÀ¸·Î ŵ¿ÇÑ ÇØ´ç Àç»ýÀÇ·á °ü·Ã ¹ýÁ¦µµÀÇ Å« ƲÀº, ÀÌ¹Ì ½Ê¼ö³âÀü ¹Ì±¹ ¹× À¯·´Áö¿ª¿¡¼ µµÀÔ ¹× ¿î¿ëµÇ±â ½ÃÀÛÇß´Ù.
Áø·áÇöÀåÀ̳ª ½ÇÇè½ÇÀû ¿¬±¸ºÐ¾ß¿¡¼ ´Ù¾çÇÏ°Ô ¾ò¾îÁø ÀÓ»óµ¥ÀÌÅ͵éÀ» ±Ù°Å·Î ÃàÀûÇØ, »ó¾÷Àû °³¹ß·Î±îÁö ¿¬°á½ÃÅ°°Å³ª 'Ä¡·á±â¼úÈ(ûù)'½ÃŲ´Ù´Â °ÍÀÌ ´ç½Ã º»Á¦µµÀÇ ¸ñÀûÀ̱⵵ Çß´Ù.
¹«¾ùº¸´Ù, Á¦¾à»ê¾÷ ºÐ¾ß ÀúºÐÀÚÈÇÕ¹°À» ºñ·ÔÇÑ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°, ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦, Áٱ⼼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ µî°ú °ü·ÃÇÑ ÀÇ·á±â¼úÀû Áøº¸°¡ »¡¶óÁö¸é¼ °æÁ¦ ¼±Áø±¹À» Áß½ÉÀ¸·Î ÇÑ ½ÃÀå¼±Á¡°æÀïÀÌ ºÒºÙ±â ½ÃÀÛÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
ÇöÀç ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼ ¿î¿ëµÇ´Â ÷¹Ù¹ýÀÇ °øÅëµÈ Ư¡Àº, ÷´ÜÄ¡·áÁ¦ÀÇ 'Àӻ󿬱¸'¿Í 'ÀÓ»ó½ÃÇè'À» ÀÌ¿øÈµÈ Æ®·¢À¸·Î ±¸ºÐÁö¾î °ü¸®ÇÑ´Ù´Â ´ë¸ñÀÌ´Ù. ¾ê±âÀÎ Áï½¼, Àӻ󿬱¸¿Í »ó¾÷¿ë ÀÎÇã°¡ ÀÛ¾÷À» ÅõÆ®·¢(Two track)À¸·Î °¢±â ºÐ¸®ÇØ Á¦µµ¸¦ ¿î¿µÇÑ´Ù´Â °Í.
¶§¹®¿¡ Àΰ£ÀÇ ¼¼Æ÷ ¹× Á¶Á÷, Àå±â¸¦ ´ëüÇϰųª Àç»ý½ÃÄѼ ¿ø·¡ÀÇ ±â´ÉÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï º¹¿ø½ÃÅ°´Â ÃֽŠÀÇ·á±â¼úÀ» ÅëĪÇÏ´Â '÷´ÜÀç»ýÀÇ·á'¿¡ °üÇÑ ¹ýÁ¦µµ´Â, ´ç½Ã Á¤ÀÇ¿Í ºÐ·ù±âÁØÀ» ¸¸µå´Âµ¥¿¡¸¸ »ó´çÇÑ ½Ã°£ÀÌ °É·È´Ù.
±âÁ¸ ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â¿Í ´Þ¸® »ì¾ÆÀÖ´Â ¼¼Æ÷¸¦ ÁÖ¿ä Àç·á·Î È°¿ëÇϱ⠶§¹®¿¡, ÀÛ¿ë±âÀüÀÌ º¹ÀâÇØ ´Ü¼ø ºñÀÓ»ó µîÀ» ÅëÇÑ ¾ÈÀü¼ºÀ̳ª À¯È¿¼ºÀ» °´°üÀûÀ¸·Î Æò°¡Çϱ⠾î·Á¿ü°í ÀÇ·á½Ã¼ú°úÀÇ ¿¬°ü¼ºµµ °áÄÚ ¹«½ÃÇÒ ¼ö ¾ø¾ú±â ¶§¹®ÀÌ´Ù.
'Àӻ󿬱¸ °ü¸®'¿Í 'Á¦Ç° ÀÎÇã°¡' ÅõÆ®·¢ Àü·« °øÅëºÐ¸ð
÷´Ü Àç»ýÀÇ·á °ü¸®Á¦µµÀÇ µµÀÔÀÌ °¡Àå »¡¶ú´ø °÷Àº À¯·´(EU)Áö¿ªÀ̾ú´Ù. 2007³â¸» À¯·´ÀÇ °ü·Ã ¹ý Á¦Á¤ °øÇ¥ ÀÌÈÄ ÀϺ»°ú ¹Ì±¹ÀÌ °¢°¢ 2014³â°ú 2016³âµµ¿¡, ¼·Î À̸§Àº ´Ù¸£Áö¸¸ ¹Ì·¡ÀÇ·á Çõ½Å±â¼ú·Î ÁöĪµÇ´Â Àç»ýÀÇ·á ¹ýÁ¦µµ¸¦ ½Å¼³Çß´Ù.
Àç»ýÀÇ·á ¹ýÁ¦µµ µ¿ÇâÀ» »ìÆ캸¸é, ¸ÕÀú À¯·´Àº 2007³â 11¿ù »ì¾ÆÀÖ´Â ¼¼Æ÷³ª Á¶Á÷À» Ä¡·á ¸ñÀûÀ¸·Î ÀÎü¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ÇàÀ§°¡ ±âÁ¸ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â °Í°ú ´Ù¸£´Ù´Â Á¡À» °í·ÁÇØ 'Regulation 1394/2007/EC'¸¦ Á¦Á¤Çϸé¼, Áúº´ Ä¡·á ¶Ç´Â ¿¹¹æ µîÀ» À§ÇØ »ì¾ÆÀÖ´Â À¯ÀüÀÚ, ¼¼Æ÷, Á¶Á÷ µîÀ» Àΰ£¿¡°Ô »ç¿ëÇÒ ¸ñÀûÀ¸·Î ¸¸µé¾îÁø ÷´ÜÄ¡·áÁ¦À縦 ¶æÇÏ´Â 'ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)' ¹üÁÖ¸¦ »õ·Ó°Ô Á¤ÀÇÇß´Ù.
°á°úÀûÀ¸·Î, ÷´ÜÄ¡·áÁ¦µéÀ» º°µµ·Î ±ÔÁ¦ÇϱâÀ§ÇØ 'º´¿ø¸éÁ¦Á¦µµ(Hospital Exemption)'¸¦ µµÀÔ ¿î¿ëÇϱ⠽ÃÀÛÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
À̾î ÀϺ»Àº 2014³â 11¿ù, 'Àç»ýÀÇ·á µî ¾ÈÀü¼º È®º¸ µî¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü'À» Á¦Á¤Çß´Ù. Á÷Àü³âÀÎ 2013³âµµ Àç»ýÀǷῬ±¸¸¦ ºñ·ÔÇÑ °³¹ß ¹× »ó¿ëÈ¿¡ À̸£´Â Á¾ÇÕÀûÀÎ Á¤Ã¥À» ÃßÁøÇϱâÀ§ÇØ Àӻ󿬱¸¿Í ÀÚÀ¯Áø·á¸¦ °ü¸®ÇÏ´Â 'Àç»ýÀÇ·á¹ý'À» ¸¸µé¸é¼ ±âÁ¸ ¾à»ç¹ýÀÇ ¸íĪÀ» 'ÀǾàÇ°, ÀÇ·á±â±â µîÀÇ Ç°Áú, À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º È®º¸ µî¿¡ °üÇÑ ¹ý·ü'·Î º¯°æÇÏ°í, Àç»ýÀÇ·áÁ¦Ç°ÀÇ Á¤ÀǸ¦ Ãß°¡ÇÑ °ÍÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ÀÇ °æ¿ì, 2016³â 12¿ù '21¼¼±â Ä¡À¯¹ý(21st Century Cures Act)'À» ¸¸µé¸é¼ FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)¿¡ ¼¼Æ÷Ä¡·á, Ä¡·áÀû Á¶Á÷°øÇÐ Á¦Ç°, Àΰ£ ¼¼Æ÷ ¹× Á¶Á÷ Á¦Ç°, º¹ÇÕÁ¦Ç° µîÀÌ Æ÷ÇԵǴ »õ·Î¿î ÀǾàÇ° ºÐ·ù·Î 'Àç»ýÀÇ·áÄ¡·á(Regenerative Medicine Therapy, RMT)'¸¦ Á¤ÀÇÇÏ°í, °ü·Ã Ä¡·á±â¼úÀº ÀÎÇã°¡ ´Ü°è¸¦ °ÅÃļ ÷´ÜÀç»ýÀÇ·áÄ¡·áÁ¦¸¦ ÀǹÌÇÏ´Â 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)'À¸·Î Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ°Ô Çß´Ù.
Á¦µµ¸¦ ºÎ¸£´Â ¸íĪ¿¡´Â Â÷ÀÌ°¡ ÀÖÁö¸¸, Àç»ýÀÇ·á ±â¼úÀ» ÅõÆ®·¢À¸·Î °ü¸®Çϰڴٴµ¥ °øÅëÁ¡Àº ¸íÈ®Çß´Ù. À¯·´Àº º´¿ø¸éÁ¦Á¦µµ ¾Æ·¡¿¡¼ Àӻ󿬱¸¸¦ °ü¸®ÇÏ°í, Á¦Ç° ÀÎÇã°¡ ÀÛ¾÷Àº ATMP ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
ÀϺ» ¶ÇÇÑ Àӻ󿬱¸ ¹× ÀÚÀ¯Áø·áÀÇ °æ¿ì¿£ ÈÄ»ý¼ºÀÇ °ü¸®¿¡ ³õÀÌ°í, Á¦Ç° ÀÎÇã°¡´Â ÀÎÇã°¡±â°üÀÎ PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)¿¡¼ 'Àç»ýÀÇ·áÁ¦Ç° Á¶°ÇºÎ Çã°¡Á¦µµ'¸¦ Àû¿ë½ÃŲ´Ù. ¹Ì±¹ ¿ª½Ã 21¼¼±â Ä¡À¯¹ý¿¡¼ Àç»ýÀÇ·áÄ¡·á(RMT)¿Í ÷´ÜÀç»ýÀÇ·áÄ¡·áÁ¦(RMAT)·Î ÀÌ¿øÈ °ü¸®Àü·«À» ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Àç»ýÀÇ·á Ä¡·áÁ¦ °æÀï È°¹ß, ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß »ó¾÷Àû ÀÓ»ó ¸ô·Á
ÀÌ·¯ÇÑ Ã·´Ü Àç»ýÀÇ·á Á¤Ã¥ ¹× ¹ý¡¤Á¦µµÀÇ µµÀÔÀº, Áö³ ½Ê¿©³â°£ ½ÇÁ¦ »ê¾÷ºÐ¾ß¿¡ »ó´çÇÑ ¿µÇâ·ÂÀ» ³ªÅ¸³»´Â ºÐÀ§±â´Ù.
ȯÀÚ¿Í »ê¾÷Àû Ãø¸éÀ» ¸ðµÎ °í·ÁÇßÀ»¶§ ÇöÁ¸ÇÏ´Â Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Â ȯÀڵ鿡°Ô Ä¡·á±âȸ¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡°ú, Àå±âÀûÀ¸·Î ÃàÀûÇسõÀº Àӻ󿬱¸ µ¥ÀÌÅÍ(Real World Data, RWD)¸¦ Ä¡·áÁ¦ÀçÀÇ È¿´ÉÀ» ÀÔÁõÇϰųª º¸Çè±Þ¿© °áÁ¤¿¡µµ Áß¿äÇÑ ±Ù°Å·Î È°¿ëÇÏ°í Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ Àç»ýÀÇ·á»ê¾÷Çùȸ°¡ ¹ß°£ÇÑ 2016³â 12¿ù Á¤±â º¸°í¼¿¡¼µµ º¯È´Â ½ÃÀ۵ƴÙ. »ê¾÷ ºÐ·ù¿¡ µû¶ó ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦, À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦, Á¶Á÷°øÇÐÄ¡·áÁ¦ µîÀÇ °ü·Ã Çٽɱâ¼úÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÏ´Â Ä¡·áÁ¦ »ê¾÷Àº 56%¸¦ Â÷ÁöÇß´Ù. ´õºÒ¾î Ä¡·áÁ¦ ±â¹Ý»ê¾÷À¸·Î ¼¼°¡Áö ¿µ¿ª¿¡¼ 'Åø ¹× Ç÷§Æû °³¹ß±â¾÷' '¹ÙÀÌ¿À¹ðÅ·' '¼ºñ½º±â¾÷' ÀÌ °¢°¢ 19%, 13%, 12% ¼øÀ¸·Î Á¶»çµÈ °Í.
¿©±â¼ ¹ÙÀÌ¿À¹ðÅ·¿¡´Â Áٱ⼼Æ÷ ¹× Áö¹æÁ¶Á÷, Á¦´ëÇ÷, ÀÎüÁ¶Á÷ µîÀ» ¼öÁý, ÀúÀå, À¯ÅëÇÏ´Â ºÐ¾ß°¡ Æ÷ÇÔµÆÀ¸¸ç, ¼ºñ½º±â¾÷¿¡´Â ºñÀÓ»ó ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè ´ëÇà±â¾÷(CRO)°ú »ý»ê°øÁ¤ °³¹ß ¹× »ý»ê ´ëÇà±â¾÷(CMO ¹× CDMO), ÀÎÇã°¡ ¹× »ó¿ëÈ ´ëÇà, ÀÚ¹® ±â¾÷ µîÀÌ ÇØ´çµÆ´Ù.
¹Ì±¹ ¹× À¯·´, ÀϺ» µî °ü¸®Á¦µµ°¡ º»°Ý ½ÃÇàµÈ ±â°£ÀÎ 2007³âºÎÅÍ 2017³â±îÁöÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ÇöȲ¿¡¼µµ º¯È´Â µÎµå·¯Á³´Ù. ¹«¾ùº¸´Ù ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ¹× Áٱ⼼Æ÷Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß¿¡ »ó¾÷Àû ÀÓ»óÀÌ ÁýÁßµÈ »óȲÀ̱â´Â ÇÏ´Ù.
ÇØ¿Ü ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °æ¿ì ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦°¡ 67%, ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ 12%, Á¶Á÷°øÇÐÄ¡·áÁ¦ 11%, À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ 9%¸¦ Â÷ÁöÇßÀ¸¸ç, ±¹³»´Â Áٱ⼼Æ÷Ä¡·áÁ¦(56%)¿¡ ÀÌ¾î ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦(26%), À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦(17%), Á¶Á÷°øÇÐÄ¡·áÁ¦(1%) ¼øÀ¸·Î Á¶»çµÈ °ÍÀÌ´Ù.
Á¦µµ½ÃÇà ÀÌÈÄ "2015³â ±âÁ¡, À¯ÀüÀÚ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ µî ±Û·Î¹ú °æÀï º»°Ý"
»ó¾÷Àû Àӻ󿬱¸µéÀÌ ¸ô·ÁÀÖ´Â '¼¼Æ÷Á¦Á¶ ±â¹Ý»ê¾÷' ºÐ¾ß¿¡´Â °æÀïÀÌ Ä¡¿ÇÑ ¸¸Å, ½ÇÁúÀûÀÎ °á°ú¹°ÀÌ ÀÌ¹Ì ´Ù¾çÇÏ°Ô µµÃâµÇ°í ÀÖ´Ù.
Á¦Ç°»óȲÀ» ÆľÇÇغ¼ ¼ö ÀÖ´Â 'Cell Expansion Technologies and Global Markets(BCC ¸®¼Ä¡)'°¡ ¹ß°£ÇÑ 2015³âµµ Á¶»ç º¸°í¼¸¦ º¸¸é, Àç»ýÀÇ·á¿Í ½Å¾à°³¹ß, ÀÓ»óÁø´Ü °¢ ºÐ¾ß¿¡ Àç»ýÀÇ·á ½ÃÀåÀº 2014³â, 2015³â, 2020³â °¢°¢ 31¾ï ´Þ·¯, 36¾ï ´Þ·¯, 79¾ï ´Þ·¯·Î Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡¼¼¸¦ ±â·ÏÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ½Å¾à°³¹ß ºÐ¾ß´Â ´çÇس⵵ °¢°¢ 26¾ï, 30¾ï, 70¾ï ´Þ·¯·Î ¼ºÀåÇßÀ¸¸ç, ÀÓ»óÁø´Ü¿¡¼´Â 17¾ï, 20¾ï, 49¾ï ´Þ·¯·Î ³ôÀº ¼ºÀå·üÀ» ±â·ÏÇÑ °Í. ÀÌ¿¡ µû¶ó, ÷´Ü Àç»ýÀÇ·á Ä¡·áÁ¦½ÃÀå¿¡ »ó¿ëÈ °æÀïµµ »¡¶óÁ³´Ù.
2011³â 7¿ù ±¹³»±â¾÷ÀÎ ÆĹ̼¿ÀÌ ÀÚ°¡°ñ¼öÀ¯·¡ Áٱ⼼Æ÷Ä¡·áÁ¦(MSC)ÀÎ 'Cellgram-AMI'·Î ±Þ¼º½É±Ù°æ»ö¿¡ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀºµ¥ À̾î, ¸ÞµðÆ÷½ºÆ®°¡ 'īƼ½ºÅÛ(Cartistem)'À¸·Î 2012³â 1¿ù ¿¬°ñ¼Õ»ó ºÐ¾ß, ¾ÈÆ®·ÎÁ¨ÀÌ ÀÚ°¡Áö¹æÀ¯·¡ MSCÀÎ 'Å¥ÇǽºÅÛ(Cupistem)'À¸·Î Å©·Ðº´¿¡ °¢±â Çã°¡¸¦ ³¡¸¶ÃÆÄ¡¸é¼ ¿ìÀ§¸¦ Á¡ÇÏ´Â µíÇß´Ù.
±×·±µ¥, ÀÌ·¯ÇÑ °æÀï ¾ç»óÀº 2015³â ÀÌÈÄ ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³±â¾÷À» ºñ·ÔÇÑ ´Ù±¹ÀûÁ¦¾à±â¾÷µéÀÌ °¡¼¼ÇÏ¸é¼ ´õ Ä¡¿ÇØÁ³´Ù. 2015³â ÀÌÈĺÎÅÍ´Â CAR-T Ä¡·áÁ¦ µî À¯ÀüÀÚÁ¶ÀÛ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦¸¦ ºñ·ÔÇÑ ´Ù¾çÇÑ Á¦Ç°ÀÌ ±Û·Î¹ú Çã°¡ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇÏ¸é¼ º»°Ý °æÀﱸµµ¸¦ ¸¸µç °ÍÀÌ´Ù.
½ÇÁ¦, À¯·´Áö¿ª¿¡¼´Â Chiesi°¡ °³¹ßÇÑ 'Holoclar' Ç°¸ñÀÌ °¢¸·¼Õ»ó¿¡ ù Áٱ⼼Æ÷Ä¡·áÁ¦·Î µî±ØÇÏ¸é¼ 2015³â 2¿ù ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù. ¶Ç 2015³â 9¿ù ÀϺ» JCRÀÇ 'TEMCELL HS'¿Í TerumoÀÇ 'HeartSheet' Ç°¸ñÀÌ °¢°¢ À̽ÄÆí´ë¼÷ÁÖº´°ú ÁßÁõ ½ÉºÎÀü¿¡ Çã°¡ÀÛ¾÷À» ³¡¸¶Ä¡±âµµ Çß´Ù.
ÀÌÈÄ 2016³â 4¿ù ´Ù±¹ÀûÁ¦¾à±â¾÷ÀÎ GSK°¡ ÀÚ°¡ CD34+¼¼Æ÷¸¦ ÀÌ¿ëÇÏ´Â '½ºÆ®¸²º§¸®½º(Strimvelis)'·Î ADA ÁßÁõº¹Çո鿪°áÇÌÁõ Ä¡·áÁ¦·Î ó¹æ±Ç¿¡ ÁøÀÔÇßÀ¸¸ç, ³ë¹ÙƼ½º°¡ °³¹ßÇÑ CAR-T Ä¡·áÁ¦ 'Å´¸®¾Æ'°¡ 2017³â8¿ù CD19-À¯ÀüÀÚÁ¶ÀÛ ÀÚ°¡ T¼¼Æ÷¸¦ È°¿ëÇÑ B¼¼Æ÷ ±Þ¼º ¸²ÇÁ±¸¼º ¹éÇ÷º´(ALL)¿¡ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
À̹ۿ¡µµ ±æ¸®¾îµåÀÇ CAR-T Ä¡·áÁ¦ '¿¹½ºÄ«Å¸'°¡ Àç¹ß¼º ¶Ç´Â ºÒÀÀ¼º ¹Ì¸¸¼º °Å´ëB¼¼Æ÷ ¸²ÇÁÁ¾¿¡ 2017³â 10¿ù Çã°¡¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ÀϺ»¿¡¼´Â ÀÛ³â 1¿ù Nipro°¡ 'Stemirac'ÀÌ ÀÚ°¡°ñ¼öÀ¯·¡ MSC Ä¡·áÁ¦·Î ô¼ö ¼Õ»ó ȯÀÚ¿¡¼ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇÑ »óȲÀÌ´Ù.
'¾ï' ¼Ò¸®³ª´Â Ä¡·áÁ¦ ºñ¿ë ºÎ´ã °úÁ¦, ÇØ¿Ü "¾ÈÀü¼º °ü¸® ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ÁýÁß"
ÀÌ·¸µí »ó¿ëÈ ÀÛ¾÷ÀÌ »¡¶óÁö¸é¼ ¾ÈÀü¼º °ü¸®¹æ¾È°ú ºñ½Ñ Ä¡·áÁ¦ ºñ¿ëÀÌ °úÁ¦·Î ´øÁ®Á³´Ù.
½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº Àç»ýÀÇ·áÁ¦Ç° ´ë´Ù¼ö°¡ ³ôÀº °¡°Ý´ë¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖ¾î, ¿¬±¸°³¹ß ´Ü°èºÎÅÍ °¡°Ý°æÀï·ÂÀ» °í·ÁÇÑ °³¹ßÀü·«ÀÌ Çʼö·Î ²ÅÈ÷´Â °ÍÀÌ´Ù. ÀϺΠ±¹°¡¿¡¼ ÷´Ü Àç»ýÀÇ·á°ü¸®¹ýÀ» ÅëÇØ ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇÑ ½ºÆ®¸²º£ÀϽº, ¿¹½ºÄ«Å¸, ·°½ºÆ©³ª(LUXTURNA) µîÀÌ °¢°¢ ÇÑÈ 4¾ï¿ø¿¡¼ 9¾ï¿ø ¼öÁØÀ¸·Î »ó´çÈ÷ ºñ½Ñ °¡°ÝÀÌ Ã¥Á¤µÆ±â ¶§¹®.
ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ ±¹³»¿Í º¸Çèü°è°¡ À¯»çÇÑ ¿µ±¹ ±¹¸³º¸°ÇÀÓ»óÆò°¡¿¬±¸¼Ò(NICE)´Â ±æ¸®¾îµåÀÇ CAR-T Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¿¹½ºÄ«Å¸¿¡ ´ëÇØ 2018³â 8¿ù ºÎÁ¤Àû °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ¸é¼ ÀûÁ¤ °¡°ÝÀ» ÃÊ°úÇß´Ù´Â ÀÔÀåÀ» ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÀÌÈÄ Á¦¾à»çÃø°úÀÇ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ, ¿µ±¹NHS´Â ±æ¸®¾îµå¿ÍÀÇ Á¦Á¶Çù¾àÀ» ü°áÇÏ°í 1³â¿¡ ÃÖ´ë 200¸íÀÇ È¯ÀÚµé ´ë»óÀ¸·Î NHS¿Í ±æ¸®¾îµå¿ÍÀÇ »ó¾÷ÇùÁ¤À» ¸Î°í 'Ç×¾ÏÁ¦±â±Ý(Cancer Drugs Fund)'ÀÇ Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ½ÂÀÎÇÑ »ç·Ê¸¦ ¤¾îº¼ ÇÊ¿ä°¡ ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí Á¦µµÀÇ µµÀÔÀÌ »¡¶ú´ø ÇØ¿ÜÁö¿ªÀÇ °æ¿ìµµ, ¾ÈÀü¼º °ü¸® ¹æ¾È¿¡µµ Áö¼ÓÀûÀÎ ¹®Á¦ÁöÀûÀÌ ³ª¿À´Â »óȲÀÌ´Ù. ¾Ï ¹× Èñ±ÍÁúȯ µî Áß´ëÁúȯ¿¡ ´ëÇÑ Çõ½ÅÀǾàÇ°À» ½Å¼Óó¸®Çϱâ À§ÇÑ Á¦µµÀÇ Æ¯¼º»ó ¹ýÀÇ ¿À³²¿ë ¿ì·Á µîÀÌ Á¦±âµÇ´Â Å¿ÀÌ´Ù.
ÀϺ»ÀÇ °æ¿ì Àӻ󿬱¸ ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè »ç·Ê°¡ ±ÞÁõÇÏ¸é¼ Àç»ýÀÇ·á ¼ºñ½ºÀÇ ¾ÈÀü°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÌ °ÈµÉ Çʿ伺¿¡ °ø°¨ÇØ 'Àç»ýÀÇ·á ¾ÈÀü¼º È®º¸¹ý'À» ½ÃÇàÇÑ °Íµµ ÁÖ¸ñÇÒ ºÎºÐÀÌ´Ù. ±×·³¿¡µµ 2014³â 11¿ù ÈÄ»ý³ëµ¿¼º ¹ý ½ÃÇà ÀÌÈÄ Àӻ󿬱¸(ÈÄ»ý³ëµ¿¼º)´Â 2016³â, 2017³â, 2019³â 3¿ù ±âÁØ °¢°¢ Àç»ýÀÇ·á °ü·Ã ¹ý ½ÃÇàÀÌÀüÀÎ 2012³â 65°Ç¿¡¼ 99°Ç, 124°Ç, 145°ÇÀ¸·Î ´Ã¾úÀ¸¸ç ÀÓ»ó½ÃÇè(PMDA) ¿ª½Ã 4°Ç¿¡¼ 35°Ç, 68°Ç, 68°ÇÀ¸·Î ¸ðµÎ Áõ°¡Çß´Ù.
¹Ì±¹±¹¸³º¸°Ç¿ø(NIH) ¶ÇÇÑ 2019³â 4¿ù 'À¯ÀüÀÚÄ¡·á °¡À̵å¶óÀÎ(NIH GUIDELINES FOR RESEARCH INVOLVING RECOMBINANT OR SYNTHETIC NUCLEIC ACID MOLECULES)À» »õ·Ó°Ô °øÇ¥ÇÏ¸é¼ "À¯ÀüÀÚÄ¡·á¿¡ À§Çè(Risk) ±¸ºÐ¿¡ µû¶ó ½É»ç¸¦ ´Þ¸®ÇÑ´Ù"´Â ¾ÈÀü¼º Á¶°ÇÀ» Ãß°¡·Î ³»³õ¾Ò´Ù.
À¯ÀüÀÚÄ¡·á ¿¬±¸¸¦ ½ÃÇàÇÏ´Â ±â°ü¿¡ IBC(Institutional Biosafety Committee)¸¦ ¼³Ä¡ÇØ ¿¬±¸°èȹ¼¿¡ ´ëÇÑ ±â°ü ³» ½É»ç ¹× °¨µ¶À» ´ã´çÇϵµ·Ï ÇßÀ¸¸ç, ±â°ü¿¡ Àü¹®°ü¸®ÀÚÀÎ 'BSO(Biological Safety Officer)'¸¦ ¹èÄ¡ÇØ À¯ÀüÀÚÄ¡·á ¿¬±¸ÀÇ ÁøÇà°úÁ¤À» °¨µ¶ÇÏ°í À§ÇèÀ» °ü¸®Çϵµ·Ï ¸í·ÉÇÑ °ÍÀÌ ÇÙ½ÉÀÌ´Ù. ¹«¾ùº¸´Ù Àΰ£ ´ë»ó À¯ÀüÀÚÄ¡·á ¿¬±¸ÀÇ °æ¿ì¿£ ±â°ü»ý¸íÀ±¸®À§¿øȸ(IRB) ½ÂÀÎÀ» Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù´Â Á¡À» Àû½ÃÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "ÃÖ±Ù »ê¾÷°è ºÐÀ§±â°¡ ÷´Ü ½Å±â¼ú¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀç ³íÀÇ´Â ³×°¡Æ¼ºê ±ÔÁ¦³ª ±ÔÁ¦ »÷µå¹Ú½º¿Í °°Àº ±ÔÁ¦ ¿Ü°ü¿¡ ´ëÇÑ °ÍÀ¸·Î ÇÑÁ¤µÅ ÀÖÁö¸¸ ±¸Ã¼Àû ¹æ½Ä°ú ÀýÂ÷¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ëÀû Ãø¸éÀÇ ³íÀÇ°¡ ÇÊ¿äÇÒ °Í"À̶ó°í ³»´ÙºÃ´Ù.