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NDMA 재발…기시감 시달리는 식약처 국감 관전 포인트는?
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NDMA 재발…기시감 시달리는 식약처 국감 관전 포인트는?
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2019-10-05 05:45
  • |발사르탄 발암물질 혼입 사태 이어 라니티딘 질타 예고
  • |전자담배, 첨바법, 인력관리 등 안전관리 책임론도 집중 추궁 예상
|초점=역대급 태풍 예고한 식약처 국정감사|

|메디칼타임즈=최선 기자| 7일 식품의약품안전처의 국정감사가 진행된다. 작년 발사르탄 사태에 이어 올해 라니티딘 성분에서도 발암물질 혼입이 확인됐을 뿐 아니라 전자담배의 폐질환 유발 논란으로 식약처의 안전 관리 체계 '구멍'이 쟁점으로 떠오를 전망이다.

또 신속 허가 과정에서 생긴 인보사 세포주 변경 사태와 더불어 8월 통과된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨바법)'이 산업을 위한 신속 심사 지원과 환자 안전이라는 두 가지 상충하는 가치를 공유하는 만큼 국정감사의 주요 아젠다로 다뤄질 가능성도 높게 점쳐진다.

▲발사르탄 이어 라니티딘 사태…식약처 책임론 부상

먼저 작년 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 고혈압 약 발사르탄 성분에서 검출된 데 이어 올해 다시 위장약 라니티딘 성분에서 검출돼 식약처의 책임론이 거세게 불어닥칠 전망이다.

작년 감사에서도 재발 방지책 촉구 및 식약처의 부실 대응이 도마에 올랐던 만큼 이번 라니티딘 사태는 피해갈 수 없는 이슈다.

이미 의사협회는 국회 정론관에서 1일 기자회견을 갖고 라니티딘 발암물질 검출 사태와 관련 식약처의 무능을 질타한 바 있다. 미국이나 유럽 등 의약선진국의 검출 이후 뒤수습에 나서는 행태가 반복돼 사실상 '주체적'인 의약 안전관리 시스템이 동작하지 않는다는 게 의료계의 주장.

발사르탄 사태의 재방 방지를 약속한지 1년이 지나지 않아 재차 라니티딘 사태가 터진 것도 식약처의 선제적 대응이 미진했다는 점을 뒷받침한다.

작년에는 외국의 조사 결과를 인용하는 수준에서 대책을 마련했다가 부실 대응에 휩싸였지만 올해는 국정감사를 앞두고 과잉대응을 하고 있다는 지적도 나온다.

발사르탄 사태에서 NDMA가 검출된 제제를 기준으로 발암 가능성을 평가, 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐으나 이는 사실상 무시할 만한 수준으로 평가된다.

문제는 이번에도 정확한 '위해도'의 선행 평가없이 라니티딘 제제의 잠정적인 판매 중단을 선언하면서 업계의 불만이 가중되고 있다.

특히 타 성분 의약품에 대한 NDMA 미검출을 확신할 수 없다는 점도 걸림돌이다. 이번 국정감사에서 재발 방지책을 제시했다가 타 성분에서 재차 혼입 사태가 불거진다면 책임론에서 자유로울 수 없기 때문이다.

이에 식약처는 NDMA 불순물 혼입 경로, 과정, 계열간 유사성 등 연구를 통해 NDMA 검출 가능성이 높은 기타 성분을 수거, 검사해 뒷북 수습이 아닌 예방 기능을 강화한다는 방침.

NDMA 검출 등 불순물에 대한 관련 연구를 실시해 NDMA 검출 가능성이 있는 성분들을 구체적으로 조사하겠다는 계획을 밝힐 것으로 보인다.

▲전자담배 폐질환 유발? 유해성 조사 수수방관

미국에서 액상전자담배 사용자들이 잇따라 사망하면서 유해성 논란이 확산되고 있다. 정확한 사망원인은 밝혀지지 않았지만 미국에 이어 복지부도 액상형 전자담배와 중증 폐질환과의 인과관계가 밝혀질 때까지 액상형 전자담배의 사용을 자제할 것을 권고하고 나섰다.

문제는 그간 전자담배의 유해성과 관련해 면밀한 조사가 이뤄지지 않았다는 점.

환경부 자료에 따르면 2015년부터 현재까지 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률에 따라 전자담배에 사용하려는 용도로 등록, 신고한 물질은 19개 업체 71종이며, 이중 액상 전자담배용으로 사용하기 위해 신고한 신규화학물질은 10개 업체 62종이다.

이들 화학물질을 취급하는 19개 업체 중 화학물질관리법에 따라 유해화학물질 영업허가를 득한 업체는 단 1개 업체 뿐으로 사실상 나머지는 안전관리망의 테두리 밖에 있다는 뜻.

관련 부처인 보건복지부, 식품의약품안전처, 환경부 자료를 분석한 결과, 시중에 유통 중인 전자담배 제품에 어떤 화학물질이 어떤 방식으로 담겨 있는지 파악할 수 없으며, 이들 전자담배 유해성 또한 검사한 사실이 없다는 점도 기동민 의원이 밝힌 바 있다.

복지부가 2015년 연구용역을 맡긴 '새로운 형태의 전자담배의 액체상 중 유해물질 분석법 개발 및 실태조사'에서 액상형 전자담배에서 유해물질이 발견된 이후 수수방관했다는 점도 논란이다.

해당 연구 이후 전자담배의 유해성에 대한 후속 연구를 중단했으며, 실제 성분 실험을 담당하는 식약처 역시 지난해 액상형 전자담배 배출물 시험 시 7개의 성분을 새롭게 추가했을 뿐 더 이상의 연구는 진행하지 않았다.

▲인보사 사태 양성법 아냐? 첨바법의 두 얼굴

내년 8월 발효되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨바법)'을 두고 어떤 방식으로 신속 심사 지원과 환자 안전 모두에서 실효성을 거둘지 숙제다.

8월 말 통과된 첨바법은 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 통합법으로 쉽게 말해 신의료기술에 대한 신속 심사 및 환자들의 치료 기회 확대를 주요 골자로 한다.

문제는 신속 심사와 정부 지원책으로 인보사가 세계 첫 관절염 대상 유전자치료제로 허가를 받았지만 결국 세포주 변경이 확인되면서 허가가 취소됐다는 점.

이를 두고 일각에서는 식약처의 무리한 '산업 지원'이 부실한 허가 과정을 만들어 낸 주요 원인이 아니냐고 지적하고 있다. 특히 첨바법의 신속 심사 및 환자들의 치료 기회 확대가 상충할 수 있다는 점도 풀어야할 과제다.

신속 심사를 강조하다보면 확인되지 않거나 신뢰성이 떨어지는 신의료기술의 시장 진입이 촉진될 수 있다. 시민단체가 첨바법을 우려하는 것도 제2의 인보사 사태가 예견될 수 있다는 부분에서 기인한다.

첨바법이 제도화를 통해 안전성과 유효성을 확보한 재생의료를 환자들에게 제공할 수 있으려면 무엇보다 강화된 허가 심사 체계를 통한 안전장치 마련이 필요하다.

국정감사에서도 인보사와 결부돼 첨바법의 안전망 확충 방안 질의가 집중될 것으로 보인다. 식약처는 올해까지 초안을 만들어 입법예고, 규제심사, 법제처 심사 받는 등 계획으로 국감에서 보다 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.
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