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의료폐기물 분류 인체지방...줄기세포 의약품 개발 허용
보건정책  
의료폐기물 분류 인체지방...줄기세포 의약품 개발 허용
이창진 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2020-01-15 10:00
  • |정부, 바이오헬스 15개항 규제개선 의결 "VR 의료기기 별도 품목 신설"
  • |의료데이터 지침·바이오 명장 추진…복지부 "신기술 혁신성 넓게 인정"
|메디칼타임즈=이창진 기자| 지방흡입술 후 의료폐기물로 분류된 인체지방이 줄기세포 의약품 개발에 활용될 전망이다.

또한 가상현실(VR) 기반 인지행동치료용 의료기기의 별도 허가품목이 신설되고 국민들의 자발적 노력을 유도하기 위한 건강인센티브제가 도입된다.

정부는 15일 보건복지부 등 관련부처 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립하고 혁신성장전략회의에서 심의 의결했다고 밝혔다.

정부는 15일 폐지방 재활용 등 15개 항목의 규제개선 과제를 선정 발표했다.
정부는 이날 연구와 산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제 개선을 결정했다.

우선, 의료데이터 활용 확대와 폐지방 재활용을 추진한다.

국회를 최근 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터 가명조치를 통한 제3자 제공의 법적 근거가 마련됐고 의약품 및 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구 활용범위도 확대됐다.

복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침(가이드라인)을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

지방흡입술 등으로 의료폐기물로 분류된 인체지방이 재활용된다.

줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용될 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하는 폐기물관리법 개정을 추진한다.

바이오헬스 인력 강화 차원에서 바이오 생산 공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 '바이오헬스 명장'을 신설해 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다.

혁신 의료기기 육성을 위한 가상현실 품목이 신설된다.

15개 항목 규제개선 과제 주요 내용.
현재 별도 허가품목이 없는 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

또한 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

국민들의 질병예방과 건강관리를 유도하는 '건강 인센티브제'가 도입된다.

복지부는 건강관리서비스 인증제를 도입하고 소비자들이 건강관리 선택에 참고할 수 있도록 제시함과 동시에 올해 하반기 '건강 인센티브제' 시범사업을 실시한다.

건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급해 건강검진 또는 본인부담금 납부 등에 사용하는 방안을 검토 중이다.

소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스 허용품목을 현 12개에서 56개로 확대한다. 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제 샌드박스 실증특례 제도를 활용해 실증연구(2020년 1월~2021년말) 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

정부의 규제개선 과제에는 가상현실(VR) 의료기기 품목 신설도 포함되어 있다. 메디칼타임즈 기자가 현장 취재한 정신건강의학과 가상체험 기술 모습.
더불어 첨단의료복합단지 생산시설 규모 제한 완화와 의료기기 전기안전인증 면제, 의료기기 환경부담금 면제대상 확대, 의료기기 민간광고 사전심의제 도입 등 이중규제를 개선한다.

정부는 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계와 현장 중심의 상시적 규제 발굴과 개선 시스템을 구축해 나간다는 방침이다.

복지부 박능후 장관은 "의료 빅 데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업 발전기반 제공과 새롭게 부상하는 마이크로바이옴 등 신기술 개발 그리고 저평가 트랙을 확대해 인공지능과 정밀의료 등 첨단 융복합 의료기술 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 말했다.

박능후 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통한 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업 성장을 견인하고 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.
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