Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
면역항암제 키트루다, 간암 후속임상 차질
제약바이오  
면역항암제 키트루다, 간암 후속임상 차질
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2019-02-21 12:00
  • 주요 3상 결과 생존혜택 개선 유의한 차이 확인 못해, FDA 가속승인 기대 엇갈려
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 간암 적응증 확대가 기대되던 면역항암제 '키트루다'가 주요 3상임상에서 우월성을 확보하는데 차질을 빚게 됐다.

앞서 공개된 2상 결과와 달리, 위약 대비 생존 혜택 개선에 유의한 차이를 확인하지 못했기 때문이다.

따라서 이번 3상임상 후속 데이터가 향후 키트루다(펨브롤리주맙)의 가속승인 여부에 어떠한 영향을 미칠지 이목이 집중된다.

관련 업계에 따르면, 최근 MSD 키트루다는 간세포암 3상임상에서 주요 평가지표에 도달하지 못한 것으로 나타났다.

진행성 간세포암(HCC)을 적응증으로 진행한 주요 임상 결과, 위약 대비 생존 혜택을 확보하는데 실패한 것이다.

이에 따르면, 위약 대비 암의 진행을 늦추거나 생존을 늘리는 개선효과를 확인하지 못했다. 다만 이번 결과에는 객관적인 치료 반응률 등의 지표는 포함되지 않은 것으로 전했다.

이번 키트루다의 'Keynote-240' 임상의 후속 데이터는 간세포암에 미국FDA 가속승인을 위한 근거자료로 활용될 예정이었다.

앞선 2상임상의 경우, 현행 표준요법인 바이엘 표적항암제 넥사바(소라페닙)로 치료받은 환자의 17%가 키트루다에 반응했으며, 이들 가운데 89%는 치료 6개월 후까지 치료 혜택을 보였다.

또한 56%의 환자는 최소 1년간 치료 반응률을 나타낸 것.

이러한 반응률을 근거로 미국FDA 가속승인에 충분한 근거자료로 활용될 것이란 평가였다.

현재 회사측은 이번 신규 임상자료를 놓고 FDA와 논의 중인 것으로 알려졌다.

MSD 본사측은 "이번 결과 전체 생존율 및 무진행 생존기간, 객관적 반응률 등에 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했지만 앞선 2상임상인 Keynote-224 결과와 일관성을 보인 것은 주목할 부분"이라고 언급했다.

한편 키트루다의 간암 3상임상 결과를 놓고 긍정적인 전망도 나온다. PD-1/L1 면역관문억제제 가운데 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 경우 앞서 방광암 3상임상에 일부 차질을 빚었지만, 허가당국에 추가 자료를 제출하며 적응증을 유지했기 때문이다.

최근 키트루다는 이외에도 표적항암제 '인라이타'와의 병용전략으로 신장암에 1차약으로 적응증 확대 신청에 돌입한데 이어 항암화학요법 및 PARP 억제제 '린파자' 등과의 다양한 병용 전략을 담금질 중이다.
관련기사
면역항암제 영역 확장, 신장암 1차약 수텐 저울질
폐암 1차약 옵디보 병용 신청계획, 돌연 철회 왜?
항암치료 변화 급증…NCCN "페이지뷰 1000만건" 껑충
간암 표적약 임상 경쟁, 넥사바 면역항암제 병용 첫 선
글로벌 빅파마 면역항암제 주력 열기 "올해도 후끈"
간암 표적약 렌비마 맞손 MSD, 키트루다 병용 돌입
병용카드 차질 면역항암제 임핀지, 단독 무게 두나
면역항암제 임핀지 병용 난관?…폐암·두경부암 추가
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록