- 기사입력 : 2018-09-01 06:00
- 국내 치료지침 PCSK9 억제제 최초 권고 맞물려 레파타 HoFH 이어 HeFH 확보
극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)에 이어, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에까지 적응증을 가져가게 된 것.
이로써 레파타는, 같은 PCSK9 억제제 계열 약물인 프랄런트(알리로쿠맙)에 대비 넓은 적응증 범위를 확보하게 됐다.
이에 따르면, 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)을 가진 성인 환자에 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질저하 요법과 병용 투여할 수 있다.
또 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로, 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하 요법과 병용 투여 및 스타틴 불내성 환자에서 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여에 대해서도 승인을 받았다.
레파타는 2017년 4월 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)에 먼저 허가를 받았으며, 지난 8월 1일자로 HoFH 치료와 관련 급여 등재된 바 있다.
이번 허가 확대에 근거가 된 레파타의 FOURIER 임상 결과를 보면, 레파타 스타틴 병용 투여군은 위약 스타틴 병용 투여군 대비 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합 변수를 20% 감소시켰다.
치료 시작 48주차 시점에서 레파타 스타틴 병용투여군의 LDL-C 평균 절대 감소량은 56mg/dL로, 위약군 대비 59% 낮은 수치였다.
한편 올해 대한지질동맥경화학회에 발표된 이상지질혈증 치료지침 가이드라인에 따르면, 죽상동맥경화심혈관질환와 같은 심혈관질환 초고위험군의 경우 LDL-C 치료 목표를 70mg/dL까지 낮출것을 권고했다.
이와 관련 ASCVD 환자의 약 80%, 가족성 고콜레스테롤 환자의 약 70%는 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 것으로 알려졌다.
가이드라인 개정본에 따르면, 스타틴을 투여하고도 목표 LDL-C에 도달하지 못한 경우 최대 가용 스타틴에 더해 PCSK9 억제제를 쓰거나 스타틴에 이상반응이 있을 경우 PCSK9 억제제 치료를 권고했다.
국내 가이드라인에서 PCSK9 억제제가 권고된 것은 첫 사례로, 레파타의 이번 적응증 확대가 맞물리면서 앞으로 죽상동맥경화심혈관질환 환자의 치료 환경 변화도 관측된다.
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