Home
Medi Insight
Rx-Digest
Medical Report
암젠, 휴미라 바이오시밀러 미국서 첫 깃발 꽂나?
제약바이오  
암젠, 휴미라 바이오시밀러 미국서 첫 깃발 꽂나?
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
0
  • 기사입력 : 2016-07-14 11:54
  • 'ABP-501' FDA 자문위 승인권고, 7개 적응증 공유 기대
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 바이오시밀러의 진입장벽이 높은 미국에서 휴미라(성분명 아달리무맙)의 복제약이 첫 등장할 것으로 전망된다.

오리지네이터인 애브비 휴미라.
암젠은 12일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러(바이오복제약) 'ABP-501(실험물질명)'이 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인을 권고받았다고 밝혔다.

FDA 자문위 논의결과, 패널 전원은 ABP-501의 허가를 찬성(26표)했다.

특히 ABP-501이 휴미라와 비교해 생물학적 동등성(biosimilarity)이 "매우 높다"는 데 의견이 모아진 것으로 전해졌다.

이는 승인신청 시 제출된 2건의 ABP-501 3상임상 데이터에서 류마티스 관절염과 판상형 건선 환자에서 안전성과 순도, 효과가 인정된 것으로 풀이된다.

이보다 앞선 8일, FDA 소속 의학전문가 예비검토(preliminary review)에서도 이번 자문위 결정과 동일한 결론을 내린 바 있다.

암젠은 일단, 애브비의 휴미라가 손에 넣은 14개의 글로벌 적응증(국내 13개) 가운데 7개 적응증을 기대하는 것으로 알려졌다.

류마티스 관절염과 판상형 건선을 비롯한 4세 이상의 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 등이다.

한편 FDA는 이번 자문위의 권고결정을 수렴해 '바이오시밀러사용자부담금법(Biosimilar Use Fee Act, 이하 BsUFA)'에 따라 9월 25일까지 최종결정을 내리게 된다.

하지만 성공적인 시장진입을 놓고서는 얘기가 다르다. 애브비와 암젠이 진행 중인 휴미라 관련 특허소송 결과에 따라 상황은 언제든 바뀔 수 있는 것.

애브비는 현재 건선 등의 적응증을 추가해 특허 종료시점을 2022년까지로 연장했다.
관련기사
휴미라, 비감염성 포도막염 적응증 승인 '유일'
휴미라, 중증 손톱 건선 환자 절반서 75% 개선
제약바이오
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼헬스 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 메디칼헬스 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.
등록
등록