기형아를 유발할 수 있는 이소트레티노인 제제 여드름약이 지난해 비피부과에서 2362건이 처방된 것으로 나타났다.

미국에서는 판매 중단된 약이 국내에서는 임신부나 어린이까지 마구잡이 처방이 발생하고 있어 실질적인 조치가 필요하다는 지적이다.

민주당 주승용 의원은 7일 식품의약품안전청 국정감사 자료를 통해 이같이 밝혔다.

주 의원 "이소트레티노 제제의 먹는 여드름약을 임산부가 함부로 복용할 경우, 기형아를 유발할 수 있다. "며 "처방 조제시 반드시 임신 여부를 확인해야 하며, 피부과 의사 이외의 처방은 피해야 한다"고 강조했다.

하지만 실상은 그렇지 않다는 지적이다.

그는 "미국에서는 판매 중단된 약이 국내에서는 임신부나 어린이까지 마구잡이 처방이 되고 있다"며 "작년만해도 비피부과에서 2362건의 처방이 나왔다"며 우려의 목소리를 냈다.

실제 사용 실태를 보면 임신 가능성 탓에 1회 1개월 이상 처방을 피하는 것이 원칙이지만, 2007년부터 2009년까지 31일 초과해 처방된 건수가 203건으로 집계됐다.

심지어 100일을 초과한 경우도 2007년 14건, 2008년 9건, 2009년 14건으로 많았다.

어린이도 마찬가지다. 12세 미만의 소아에게 권장하지 않지만, 2007년 1051만원, 2008년 955만원, 2009년 1362만원 등 3년간 3367만원이 청구됐다.

또한 심각한 부작용 위험에 대처하기 위해 '가능하면 피부과 의사의 처방에 의해서만 사용해야 한다'고 허가받았지만, 비피부과의 처방 및 건강보험 청구가 더 많았다.

이 약은 미국에서 사전등록제가 실시된다.

임신부가 복용하면 태아의 뇌 발육지연과 구순열 등 기형아 유발 가능성이 있고, 복용자에게 우울증을 초래할 수 있어 처방과 복용에 매우 세심한 주의가 필요하기 때문이다.

때문에 미국 FDA는 지난 2005년 12월 가임기 여성이 이소트레티노인을 처방받을 경우, 반드시 사전에 등록절차를 밟도록 하는 사전등록제를 시행했다.

사전등록제는 ▲2차례의 임신진단, ▲우울증 발생 등 부작용 가능성을 고지하는 서류에 서명, ▲재처방(refill) 시 매월 추적조사 수용, ▲다양한 방식의 피임법 사용에 동의 등 기형아 유발을 차단하기 위한 조치다.

당시 미 FDA는 "임신부들이 로아큐탄을 복용한 사례가 한해 100∼140건 가량씩 보고됐다"며 제도 시행 배경을 밝혔다.

문제는 식약청도 이런 내용을 알고 있지만 뚜렷한 후속 조치가 없다는 것이다.

주 의원은 "식약청의 대처는 지난 2004년 의·약사들에게 '의약품 안전성 서한'을 발송한 것이 전부"라며 "실질적인 조치가 필요하다"고 주장했다.