|메디칼타임즈=문성호 기자| 지난 상반기 제약업체들의 의약품 불법 제조 사실이 무더기로 적발된 가운데 정부와 국회가 처분이 가볍다며 처벌 강화를 검토 중인 것으로 나타났다.

이 가운데 제약업계 일부에서는 이 같은 정부와 국회 지적에 수긍하며 처분 강화 필요성에 동조하는 모습이다.

18일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 의약품 불법 제조 관련 제약사 행정처분 강화에 대한 국회 지적의 약사법 개정안 등의 필요성을 인정한 것으로 확인됐다.

앞서 식약처는 지난 상반기 바이넥스의 의약품 임의제조 사실을 적발한 후 추가로 별도의 조사단을 꾸려 약품 불법 제조 실태를 조사해 종근당 등을 포함한 10개 안팎의 제약사들의 불법 제조 사실을 확인한 바 있다.

이에 따라 식약처는 불법 제조 사실이 드러난 제약사들의 주요 품목에 대해 급여정지를 한 후 해당 의약품의 수거를 명령했다. 이에 종근당을 포함한 관련 제약사들은 2~3개월 간 수거 작업을 완료한 후 지난 7월부터 정상적으로 다시 관련 품목의 생산과 영업을 펼치고 있다.

즉, 일부 제약사는 불법 제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치된 후 2개월 만에 다시 병‧의원에서 처방이 가능해 진 셈.

이 가운데 국회 보건복지위원회는 이 같은 불법 제조 적발에 따른 제약사 처벌 수준이 낮다는 지적이 제기되고 있는 상황이다.

실제로 더불어민주당 남인순 의원, 국민의힘 강기윤 의원 등 여‧야 가릴 것 없이 국정감사를 통해 식약처에 관련 기준 강화를 요구한 것으로 나타났다.

식약처는 이 같은 국회 요구에 관련 제도의 미비점과 한계를 인식한다며 약사법 개정 등 기준 강화 필요성을 제시했다.

이 과정에서 식약처는 올해 말까지로 한시적으로 운영됐던 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 상시 운영을 위해 행정안전부 등 관계 기관과 협의할 뜻을 시사하기도 했다.

식약처 측은 "종근당, 바이넥스 등과 같이 제조 기록을 고의로 조작‧은폐하는 경우 제약사에서 보관중인 기록 등을 점검하는 현행 정기 약사 감시 체계만으로는 적발하는 것에 한계가 있다"며 "제약사 행정처분이 가볍다는 지적에 동의한다. 행정처분 강화를 위한 약사법 개정이 필요하다고 판단된다"고 인정했다.

또 식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단 상시 운영의 필요성은 있는 것으로 판단하고 있으나 상시 운영하기 위해서는 관련 조직, 인력 증원이 필요한 상황이라 인력 증원에 대해 행정안전부 등과 협력하겠다"며 "GMP 위반 제약사의 처벌 양형을 강화하고 GMP 적합 판정을 취소해야 한다는 의견에 동의한다"고 설명했다.

한편, 이 같은 정부와 국회의 불법 임의 제조 적발 제약사의 처분 기준 강화 움직임에 제약업계에서는 자성의 목소리와 함께 필요성을 인정하는 분위기다.

익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 지난 상반기 불법 제조 사실이 적발된 제약사의 경우 해당 품목을 적어도 6개월 간은 판매가 어려울 것으로 예상했었지만 불과 2~3개월 만에 문제를 해결하고 다시 병‧의원 처방 길이 열리지 않았나"라며 "제약사의 능력이 뛰어나다는 점도 인정할만 하지만 처분 기준이 어느 정도 강화 필요성이 있다고 생각한다"고 인정했다.

그는 "물론 2~3개월 만에 문제가 된 의약품을 다시 병‧의원에서 처방이 된다고 해도 단 시간 내에 이전 처방액을 거두기는 사실상 힘들다"면서도 "제약사의 의약품 생산의 책임감을 강화하기 위해서라도 현재의 불법 제조에 따른 처벌 기준은 개선할 필요성이 있다"고 덧붙였다.