|메디칼타임즈=황병우 기자| "코로나를 계기로 현재 정부가 무슨 준비를 하고 있는지 진지하게 고민할 수 있는 기회가 됐다고 생각한다. 규제역량에 대한 고민을 가지고 있고 기업과 함께 발전적인 관계가 향후 숙제라고 본다."

코로나 대유행 이후 바이오헬스산업의 전반적인 변화가 이뤄지고 있는 가운데 중심축 중에 하나인 식품의약품안전처 역시 코로나가 가져다준 숙제를 해결하기 위한 열린 자세가 필요하다고 강조했다.

이 같은 내용은 6일 오송첨단의료산업진흥재단 주최로 열린 '2021 Osong BioExcellence & BioSymposium'에서 김강립 식약처장을 통해 나왔다.

먼저 김 처장은 기조연설을 통해 코로나가 식약처를 포함해 보건의료와 관련된 업무를 수행하는 정부부처에 또 다른 숙제를 안긴 시기라고 밝혔다.

그는 "코로나가 현재 진행형이라는 점에는 이론이 없고 섣부른 판단과 평가보다는 어떤 숙제를 가지고 있는지 생각할 필요가 있다"며 "이런 숙제를 단시간 내에 해결할 수 있는 지 장기적으로 해결할 과제는 무엇인지에 대한 논의가 필요하다"고 말했다.

이중 김 삭약처장이 집중하고 있는 부분은 코로나 팬데믹과 같은 상황이 또다시 왔을 때 제품 생산과 공중보건 위기대응을 어떻게 할 것인지 여부.

특히, 코로나 백신과 치료제 허가 단계에서 40일이라는 초고속 심사과정을 거치며 느낀 교훈을 바탕으로 역량보완이 필요하다고 전했다.

김 처장은 "식약처가 백신과 치료제 검정에서 예외조치를 취했고 신속성과 함께 안정성과 효과를 검증이 제대로 이뤄질 것인가에 대한 고민이 있었다"며 "3중 검증체계를 통해 진행하는 것은 큰 도전이고 숙제였고 이 과정에 대한 문제제기보다 앞으로 어떤 역량을 보완할 것인지가 주요 과제가 될 것"이라고 설명했다.

결국 이러한 고민은 단순히 심사와 개발 외에도 국내 바이오헬스 산업의 가능성을 어떻게 현실화 시킬지에 대한 고민으로 연결돼야한다는 게 김 처장의 주장이다.

가령 바이오헬스 산업을 조성하기 위해 지원과 조율도 중요하지만 제품개발과 생산이 적절하게 배출되기 위해 현장의 문제를 해결하는 것도 중요하다는 것. 이를 위해 김 처장을 규제역량 강화에 집중하고 있다고 언급했다.

그는 "식약처가 가진 규제역량이 과학적 근거에 기반해 국제적인 수준으로 안정성과 효과에 대한 검증능력을 갖춰야 한다고 본다"며 "수준을 높이는 것 외에도 기업 개발단계에서 밀착해 요구를 듣는 것도 중요한 요소다"고 밝혔다.

또 김 처장은 이 과정에서 식약처가 기업과 발전적인 관계의 '친밀감'이 조성돼야 한다고 강조했다.

그는 "기업과의 친밀감이 기업을 대변하고 규제수준을 낮추는 것이 아니라 업계와 연구자와 소통을 통해 동반자적 자세를 가지는 것을 의미한다"며 "수준 높은 규제를 기업들이 어떻게 적절하게 엄고 평가할 수 있을지가 가장 큰 숙제가 될 것"이라고 말했다.

끝으로 김 처장은 "코로나가 가진 숙제를 경험하며 밀도 있는 단계별 상담이나 열린 자세의 협의과장이 중요한 자산이 될 것"이라며 "중기적으로는 식약처가 적절한 인력보강과 규제코디역량을 갖춘 기관으로 자리 잡기 위해 노력하고 고민하겠다"고 덧붙였다.