|메디칼타임즈=황병우 기자| SK바이오사이언스의 코로나 백신이 임상 3상에 진입하면서 국산 코로나 백신 상용화에 가능성이 주목받고 있다.

이에 대해 전문가들은 국산 백신 개발이 대부분 비교임상으로 이뤄지는 경우가 많다는 점에서 신속하고 효과적으로 평가하기 위한 면역대리지표(ICP)가 필요하다고 강조하고 있다.

17일 정부와 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스를 필두로 국내 기업들의 국산 코로나 백신 개발에 탄력이 붙고 있는 것으로 확인됐다.

코로나 백신 자주권 확보가 필요한 이유로는 백신 수급 차질과 더불어 백신 공급 물량과 가격이 개발사 중심으로만 결정되는 것이 가장 큰 요인으로 꼽힌다.

결국 안정적인 백신 확보를 위해 정부의 수급 노력 외에도 국산 백신 개발의 중요성이 강조되고 있는 것.

현재 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난 17일 발표한 보고서를 보면, 현재 코로나 백신 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개로 지난 10일 SK바이오사이언스가 본격적으로 임상3상에 진입했다.

또 제넥신은 지난 7월 5일 인도네시아에서 임상2/3상을 승인받았고 유바이오로직스와 진원생명과학도 올해 12월 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

이 중 제넥신 만이 전통적인 위약 대조 임상을 진행 중으로 SK바이오사이언스와 셀리드, 진원생명과학, 유바이로로직스 등은 비교임상을 진행하거나 계획 중에 있는 상태다.

많은 기업이 비교임상을 선택한 이유는 전통적 방식의 임상시험에 비해 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 개발 비용과 시간을 절약할 수 있기 때문이다.

또한 대조군도 이미 허가받은 백신(기 허가 백신)을 투약 받을 수 있어 위약 투여로 인한 윤리적 문제도 해결할 수 있다.

상대적으로 대규모 임상시험 대상자 모집이 어렵고 국산 백신 개발이 시급한 국내 상황을 감안할 때 이러한 혁신적 임상시험은 충분히 실효성이 있는 것으로 평가받고 있다.

하지만 비교임상에서 대조백신으로 활용할 기 허가 백신의 확보가 매우 어렵고, 백신의 감염병 예방효과를 간접적으로 측정하기 위한 생물학적 지표인 면역대리지표(ICP)가 확립돼있지 않아 면역가교연구 결과를 국제적으로 인정받기 어렵다는 문제점도 존재한다.

이에 대해 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "비교임상과 면역가교연구 방식의 임상3상은 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있어 국내 백신 개발사에 기회가 될 전망이다"며 "그러나 코로나의 면역대리지표 확립까지 많은 시간이 소요될 것으로 판단된다"고 밝혔다.

결국 면역가교연구(Immuno Bridging Study)의 경우 소요시간과 비용 감소 등의 측면에서 혁신적이라고 평가 받고 있지만 아직 WHO가 코로나19 면역대리지표 확립 연구를 진행 중으로 여전히 FDA가 면역가교연구결과를 인정하지 않고 있다는 점이 허들로 작용하고 있다는 지적이다.

이에 대해 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)도 "일단 국산 백신이 임상 3상 단계까지 이른 것은 대단한 결과지만 아직 넘어야 할 장애물들이 존재한다"며 "아스트라제네카 백신을 비교 임상하는 것을 과연 해외해서 인정을 해줄 것인지 등 아직 섣부르게 상용화를 가늠하기에는 어려운 측면이 있다"고 언급했다.

다만, 이미 해외에서 전통적인 위약 대조 임상시험 방식의 대안으로 비교임상과 면역가교연구를 통한 코로나19 백신 임상시험을 수행 중이라는 점은 국내 개발사에도 긍정적인 신호가 될 것이라는 판단이다.

프랑스 제약사 발네바는 아스트라제네카를 대조 백신으로 자사의 후보물질 VLA2001에 대한 임상3상을 진행 중이며, 대만 제약사 메디젠은 면역가교연구를 진행 후 대만 식품의약국의 자체 승인 기준에 따라 임상2상 데이터로만 코로나19 백신 'MVC-COV1901'의 긴급사용 승인을 받았다.

배 이사장은 "코로나19의 면역대리지표 확립이나 실제 임상자료(RWD에 기반을 둔 면역가교연구 결과의 허가 자료 활용에 국제적 공감대가 형성된다면 백신 개발이 더욱 가속화 될 것"이라며 "실제 임상자료 기반의 면역가교연구 모델을 구축하고 코호트 연구를 통해 과학적인 근거를 확보하는 방안을 신중하게 검토해 볼 시점이다"고 밝혔다.

또 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "코로나19의 변이가 반복될 수밖에 없는 특성이 있고 단기간에 끝나지 않기 때문에 국산 백신 개발이 필요하다"며 "변이에 대해 대처할 수 있는 좋은 디자인을 만드는 것은 지금부터 시작으로 현재 임상 지원이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다.