Å©¸®½ºÅ»Áö³ë¹Í½º, 'ÃéÀå¾Ï ½Å¾àÈĺ¸' FDA ÀÓ»ó Á¶À²
¹®¼ºÈ£ ±âÀÚ (news@medicaltimes.com)
0
  • ±â»çÀÔ·Â : 2021-08-02 08:53
  • |¹Ì±¹¿¡¼­ ÃéÀå¾Ï Ä¡·á ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè °èȹ
|¸ÞµðĮŸÀÓÁî=¹®¼ºÈ£ ±âÀÚ| Å©¸®½ºÅ»Áö³ë¹Í½º´Â '¾ÆÀ̹ßƼ³ë½ºÅ¸Æ®'·Î ÃéÀå¾Ï ½Å¾à °³¹ßÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó 2»ó »çÀü ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(Pre-IND) ¹ÌÆÃÀ» ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ½ÅûÇß´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.

Pre-IND ¹ÌÆÃÀº ÀÓ»ó 2»ó ¹× ½Å¾à°³¹ß Àü¹Ý¿¡ °ÉÄ£ ½ÃÇè°èȹÀ» ³íÀÇÇϱâ À§ÇØ ÁøÇàÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ Ã¹¹ø° ´Ü°èÀÌ´Ù.

ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND) ½Åû Àü¿¡ ½Å¾à Èĺ¸¿¡ ´ëÇÑ Àü¹ÝÀûÀÎ ÀüÀÓ»ó ¹× ÀÓ»ó°³¹ß ³»¿ëÀ» °ËÅäÇÏ°í Á¶À²ÇÏ´Â ÀýÂ÷´Ù.

¾ÕÀ¸·Î Pre-IND ¹ÌÆà ÈÄ FDA¿¡ ¾ÆÀ̹ßƼ³ë½ºÅ¸Æ®ÀÇ ÃéÀå¾Ï ½Å¾à °³¹ßÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND)À» Á¦ÃâÇØ ½ÂÀÎ Áï½Ã ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇèÀ» º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

¾ÆÀ̹ßƼ³ë½ºÅ¸Æ®´Â Å©¸®½ºÅ»Áö³ë¹Í½º°¡ ÀÚü °³¹ßÇÑ ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú·Î Class I, Class IIb È÷½ºÅæÅ»¾Æ¼¼Æ¿È­È¿¼Ò(HDAC) ¸¸À» °­ÇÏ°Ô ¾ïÁ¦ÇÏ´Â È¿´ÉÀÌ ÀÖ´Ù. ´Ù¸¥ ´Ü¹éÁúµéÀ» ¾ïÁ¦ÇÏÁö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î ±âÁ¸ÀÇ ÃéÀå¾Ï Ä¡·áÁ¦¿Í´Â ´Ù¸£°Ô Á¤»ó¼¼Æ÷¿¡¼­ÀÇ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.

DNA º¯ÀÌ¿¡ ÀÇÇÑ ¾ÏÀº Çö´ë ±â¼úÀÇ Ä¡·áÁ¦¸¦ ÅëÇØ ¿ø·¡´ë·Î µÇµ¹¸± ¼ö ¾øÁö¸¸, ÈļºÇÐÀû º¯È­(Epigenetic change)¿¡ ÀÇÇÑ ¹ß¾Ï ±âÀüÀº HDAC ÀúÇØÁ¦ÀÎ ¾ÆÀ̹ßƼ³ë½ºÅ¸Æ®ÀÇ ¸é¿ª Á¶Àý(Immune modulation)À» ÅëÇØ Á¤»óÀ¸·Î µÇµ¹¸± ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ°ÍÀÌ ±âÁ¸ ¼¼Æ÷µ¶¼º ÃéÀå¾Ï Ä¡·áÁ¦µé ´ëºñ °¡Àå ºÎ°¢µÇ´Â ¾ÆÀ̹ßƼ³ë½ºÅ¸Æ®ÀÇ Â÷º°¼ºÀÌ´Ù.

Å©¸®½ºÅ»Áö³ë¹Í½º °ü°èÀÚ´Â "ÈļºÀ¯Àüü Ç×»ó¼º È¸º¹ ¹× Á¾¾ç ³» ¸é¿ª¼¼Æ÷ÀÇ È°¼º ÃËÁøÀ» ÅëÇØ Ç×Á¾¾ç ¸é¿ª È°¼º ¹ÝÀÀÀ» ±Ø´ëÈ­ ½ÃÅ°´Â ±âÀüÀÎ ¾ÆÀ̹ßƼ³ë½ºÅ¸Æ®°¡ ÃéÀå¾Ï ½Å¾àÀ¸·Î °¡´É¼ºÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇÑ ¿©·¯ µ¿¹° ¹× ÀÓ»ó½ÃÇèµéÀ» Ãæ½ÇÈ÷ ¼öÇàÇØ ¸¹Àº ±Ù°Å ÀڷḦ È®º¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°Pre-IND ¹ÌÆà °á°ú¿¡ µû¸¥ IND ½ÅûÀ» ºü¸£°Ô ÀÌ¾î ³ª°¥ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀºÀ͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿î¿µµÇ°í ÀÖ½À´Ï´Ù, À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª ¸ÞµðÄ®Çコ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº ¸ÞµðÄ®Çコ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â admin@medicaltimes.comÀÔ´Ï´Ù.

µî·Ï
µî·Ï