박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 제약업계가 치매 예방 목적에 쓰이는 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 임상시험을 놓고 고민이 깊습니다. 막대한 돈을 들여 시험에 나섰다가, 자칫 효능이 없다고 할 경우 토해내야 할 돈이 만만치 않기 때문인데요.

이를 둘러싼 정부와 제약사의 협상이 진행되고 있는데, 쟁점이 무엇인지 자세한 이야기 의약학술팀 문성호 기자와 함께 나눠 보겠습니다.

박상준 기자: 우선 콜린알포세레이트 제제에 대해 설명해주시죠.

문성호 기자: 네, 콜린알포세레이트 제제는 가벼운 인지장애 치료나 치매 예방 목적으로 병‧의원에서 처방되고 있는 의약품입니다. 국내에서 약 130개 제약사들이 해당 품목을 보유하고 있습니다. 지난 2011년부터 지난해까지 이 약의 건강보험 누적 청구액은 1조원을 넘겨 의약품 청구금액 중 최상위권입니다.

박상준 기자: 1조원 시장이나 되는군요, 결국 좀 더 보겠다는 뜻으로 보이는데 실제로 직접적으로 콜린알포세레이트 제제에 대해 정부가 관심을 갖게 된 배경이 무엇입니까?

문성호 기자: 가장 큰 문제는 90년대 초 허가 자료 부실에 있습니다. 자료 부실은 곧 포괄적인 적응증 확대로 이어졌는데요. 인지기능 개선제라는 말이 무색하게 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 주위 무관심, 가성우울증까지 처방되면서 청구액이 연간 3000억원을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 성장했습니다.

박상준 기자: 결국 콜린알포세레이트 제제가 알려진 효능에 비해 건강보험 적용 범위가 지나치게 넓어 재정을 낭비하고 있다고 보는 것이죠?

문성호 기자: 네 그렇습니다. 정부는 콜린알포세레이트 제제 급여 적용 범위가 지나치게 넓다고 봤습니다. 이 때문에 정부는 지난해 치매로 인한 효능‧효과는 건강보험 급여로 유지하되 그 외 효능‧효과에 대해선 선별급여를 적용시키며 손발을 묶었습니다.

이와 함께 임상재평가 실패 시 그간 처방액을 환수할 수 있다는 카드까지 제약사들에 제시하며 압박하고 있는데요. 식약처는 콜린알포세레이트 임상 재평가를, 건보공단은 식약처 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상 맡아 투 트랙 정책을 펼치고 있습니다.

박상준 기자: 이 중 최근 건보공단이 맡은 약제비 환수협상이 논란이 되고 있죠?


문성호 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 콜린알포세레이트 임상 재평가와 함께 급여범위 축소, 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 협상을 벌이고 있는데요.

제약사 입장에서는 약제비 환수 협상에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓여 있습니다.

가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수천억원을 토해내야 하는 것이죠.

박상준 기자: 문 기자의 말대로라면 제약사 입장에서는 엄청난 재정 부담을 갖게 되는 것이네요. 고민이 될 것 같습니다.

문성호 기자: 네, 그렇습니다. 건보공단과 제약사들은 올해 초부터 약제비 환수협상을 벌이고 있는데 6개월이 지난 현재까지 합의에 이르지 못하고 있습니다. 임상 재평가 실패 시 제약사의 청구액 환수율을 놓고 간극을 좁히지 못하고 있기 때문인데요.

건보공단은 협상 초반만 해도 환수율 100%를 고집했습니다. 하지만 제약사들이 환수율 100%를 수용할 수 없다고 맞서면서 최근 건보공단은 환수율을 30%로 하향 조정했습니다. 제약사들은 건보공단의 이 같은 고무줄식 행정에 불만을 제기하면서 받아들일 수 없다고 맞서고 있는 상황입니다. 동시에 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 20개 가까이 되는 소송도 벌이고 있습니다.

박상준 기자: 그렇다면 현재 상황은 어떤가요? 지난달부터 다시 건보공단과 제약사들이 협상을 다시 하고 있죠?

문성호 기자: 네. 건보공단은 복지부의 명령을 받아 지난 6월초부터 임상 재평가 의사를 밝힌 58개 국내 제약사들과 약제비 환수 협상을 다시하고 있습니다. 40일간의 협상기한이 주어진 것인데 제약업계 중심으로는 사실상 마지막 협상으로 여기고 있습니다.

정확한 협상기한은 오는 13일까지입니다. 앞서 말씀드린 대로 건보공단은 환수율을 100%에서 30%까지 낮추면서 제약사들과의 협상에 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 적극적인 건보공단의 태도에 58개 제약사들도 협상에 합의할지 말지 고민에 빠진 모습입니다.

박상준 기자: 협상기한이 그럼 내일까지군요. 환수율이 낮아지니까 제약사들 간에도 입장이 바뀌는 분위기가 있을 것 같은데요?

문성호 기자: 맞습니다. 취재 결과, 건보공단이 100%였던 환수율을 30%로 대폭 하향 조정함에 따라 기존 협상을 거부하며, 소송을 불사하던 제약사 중 일부에서 태도 변화가 감지되고 있습니다.

콜린알포세레이트 제제 품목을 가진 제약사들 중에서 매출이 크지 않은 곳들 중 일부는 건보공단의 30% 환수율 안에 합의할 조짐을 보이고 있는 것인데요. 반면, 한 해 수백억의 매출을 기록하는 종근당, 대웅바이오 등 제약사들은 여전히 건보공단의 협상안에 난색을 표시하고 있는 상황입니다.

박상준 기자: 결국 내일 협상기한 만료 시점에 협상 윤곽이 나오겠네요. 만약 이번에도 제약사들이 협상에 합의하지 않는다면 정부는 어떤 조치를 취하나요?

문성호 기자: 네, 만약 이번에도 합의에 불발한다면 복지부는 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여목록 삭제를 취할 것이란 예상입니다. 제약업계는 복지부가 재협상 명령을 내린 것을 두고서 급여목록 삭제 전 제약사에게 기회를 주었다는 명분을 쌓기 위한 포석이란 평가를 하고 있는데요.

문제는 협상 불발 시 복지부가 할 수 있는 급여목록 삭제 조치도 법적인 허점이 존재한다는 것입니다. 현재 약제비 환수 협상의 근거가 되는 법 조항에 복지부가 급여목록을 삭제할 수 있는 근거를 어디에도 찾아볼 수 없기 때문입니다.

박상준 기자: 그렇다면 콜린알포세레이트 제제 관련해서 또 다른 법적 분쟁의 소지가 될 수 있는 것 아닌가요?

문성호 기자: 맞습니다. 복지부와 건보공단은 현재 협상 불발 시 할 수 있는 조치가 급여목록 삭제밖에 없는 외통수에 몰린 상황인데요. 반면, 제약사들은 이번 협상에서 설령 합의를 못해 급여목록 삭제를 당한다면 이러한 법적 허점을 빌미로 추가적인 소송을 제기할 것으로 보입니다.

실제로 일부 제약사들은 이미 관련 내용을 파악하고 대형 로펌과 협의를 하며 향후 협상 결과에 촉각을 곤두세우고 있습니다. 일각에선 이러한 정부와 제약사 간의 갈등으로 로펌들만 이익을 얻고 있다는 의견마저 나오고 있습니다. 체계적으로 임상재평가 관련 정책을 시행했으면 하는 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이죠.

박상준 기자: 의사들 입장에서는 처방에도 신경을 안쓸수가 없을 것 같은데 어떻습니까?

문성호 기자 : 신경과를 중심으로 의사들은 치매나 우울증 환자에게 마땅한 치료제가 없는 상황이기에 당혹스러워 하고 있는데요. 이런 면에서 아직까지는 처방 시장에서 콜린알포세레이트 제제의 위치는 확고한 상태입니다.

하지만 최근 심평원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중 심사를 예고하면서 의사의 처방도 본격적인 제제이 들어갈 것임을 예고하면서 무더기 삭감이 예상되고 있습니다.

박상준 기자: 네, 잘 들었습니다. 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 협상을 두고서 정부와 제약사 간의 갈등이 여전한 것 같습니다. 정부의 정책에도 법적 허점이 존재하는 만큼 약제비 환수 협상을 둘러싼 이슈가 계속 될 것으로 보이는데요. 메디칼타임즈는 임상 재평가를 둘러싼 파장에 대해서 계속 취재하도록 하겠습니다.