- ±â»çÀÔ·Â : 2021-05-24 05:45
- °À±Èñ Àü ½Ä¾àó ½É»çÀ§¿ø
ÃÖ±Ù ½Ä¾àó°¡ 2020³â ±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎ ÇöȲÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù. 2019³â ´ëºñ ¾à 12% Áõ°¡Çß°í, Çѱ¹ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ±Û·Î¹ú ¼øÀ§´Â 6À§·Î ¿ª´ë ÃÖ°í ¼øÀ§¸¦ ±â·ÏÇß´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù. ƯÈ÷ Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱ⠴ٱ¹°¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº 2019³â ´ëºñ °ÅÀÇ 2¹è·Î »ó½ÂÇߴµ¥, ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ Çؼ®À¸·Î ¸»±â¾Ï µî ´ëüġ·á¼ö´ÜÀÌ ¾ø´Â ȯÀÚ¿¡°Ô »õ·Î¿î Ä¡·á ±âȸ¸¦ ¸¶·ÃÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù°í Çß´Ù. ±×·¯³ª °ú¿¬ ÀÌ Çؼ®ÀÌ ¸ÂÀ»±î? ÇÊÀÚ´Â ÀÌ ÀڷḦ º¸°í µµ¸®¾î Å©°Ô ¿ì·ÁÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ¾ø¾ú´Ù.
ÀÓ»ó1~3»óÀ» °ÅÃÄ ½Å¾à °³¹ß¿¡¼ ¼º°øÇÒ °¡´É¼ºÀº ä 10%°¡ µÇÁö ¾Ê´Â´Ù. Ç×¾ÏÁ¦´Â ´õ ³·Àº ÆíÀÌ´Ù. ÀÓ»ó1»óÀº ¾à¹°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀε¥, °ú°Å¿¡´Â ÀÓ»ó1»ó °á°ú¸¦ ¸Å¿ì ¾ö°ÝÇÏ°Ô Æò°¡ÇØ 1»ó ½ÇÆÐÀ²ÀÌ ³ô¾ÒÀ¸³ª, ÃÖ±Ù¿¡´Â ¾î¶»°Ôµç 2»ó±îÁö ÁøÇàÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ¸¹¾Æ¼ 2»ó ½ÇÆÐÀ²ÀÌ ¾à 30% Á¤µµ·Î °¡Àå ³·´Ù. 2»ó¿¡¼ ¼º°øÇؼ 3»ó±îÁö ÁøÇàÇÑ °æ¿ì ¼º°ø·üÀº ¾à 50%ÀÌ´Ù. ±×·¸´Ù¸é ȯÀÚ ÀÔÀå¿¡¼ ¾î´À ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â °ÍÀÌ À¯È¿¼ºÀ» °æÇèÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀ»±î? ´ç¿¬È÷ ÀÓ»ó3»óÀÌ´Ù.
¸»±â¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ÀÓ»ó3»ó¿¡¼ ¼º°øÇÏ´Â °æ¿ì »ýÁ¸±â°£ÀÌ Æò±Õ ¾à 2°³¿ù ´Ã¾î³´Ù°í °¡Á¤ÇØ º¸ÀÚ. ÀÓ»ó3»ó¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â 100¸íÀÇ È¯ÀÚ Áß ÀÓ»ó3»ó ¼º°ø·ü ¾à 50%À» °í·ÁÇØ ÃÖ´ë ÀÌÀÍÀ» ÃßÁ¤Çϸé, ¾à 50¸í ȯÀÚÀÇ ¿©¸íÀÌ ¾à 2°³¿ù ¿¬ÀåµÇ´Â °ÍÀÌ´Ù.
ºñ·Ï ½ÇÆÐÇÑ ÀÓ»ó3»ó¿¡ Âü¿©ÇÑ 50¸íÀÇ È¯ÀÚµéÀº À¯È¿¼ºÀ» °æÇèÇÏÁö ¸øÇÏ°í, µµ¸®¾î ¾à¹° ºÎÀÛ¿ë µîÀ¸·Î ³²Àº ¿©¸íÀÇ »îÀÇ ÁúÀÌ ÀúÇ쵃 ¼ö ÀÖÁö¸¸, ±×·¡µµ ÀÓ»ó3»ó¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â °ÍÀÌ À¯È¿¼ºÀ» °æÇèÇÒ ±âȸ°¡ °¡Àå ³ô°í ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °úÇÐÀû °¡Ä¡ vs. À±¸®¼ºÀ̶ó´Â Àú¿ï¿¡¼ ±ÕÇüÀ» °¡Áú ¼ö ÀÖ´Â ºÎºÐÀÌ´Ù.
±×·±µ¥ 2020³â ¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼ ÁøÇàµÇ´Â ÀÓ»ó3»óÀº ¿¹³â¿¡ ºñÇØ »ó´ëÀûÀ¸·Î ÁÙ¾îµé¾ú´Ù. ÀÌ´Â ¿ì¸®³ª¶ó ȯÀÚµéÀÌ ºñ±³Àû ¼º°ø °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ ÁÙ¾îµé¾úÀ½À» ÀǹÌÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. ±×·±µ¥ À̸¦ ¸¶Ä¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÑ Çö»óÀ¸·Î º¸µµÇÏ´Â ½Ä¾àó´Â Á¦Á¤½ÅÀΰ¡?
´Ã¾î³ °ÍÀº Ãʱâ ÀÓ»óÀ¸·Î Ç¥ÇöµÈ ÀÓ»ó1,2»óÀÌ´Ù. À§¿¡µµ ¾ð±ÞÇßÁö¸¸ Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»óÀº 2019³â ´ëºñ °ÅÀÇ 2¹è³ª Áõ°¡Çß´Ù. Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»óÀÌ ÀÌ·¸°Ô Áõ°¡ÇÑ °ÍÀº ±¹³» Ãʱâ ÀÓ»ó ´É·ÂÀÌ ´Ù±¹Àû Á¦¾à»ç·ÎºÎÅÍ ÀÎÁ¤À» ¹ÞÀº Á¡µµ ÀÖ°ÚÁö¸¸, Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»ó ÀÚü°¡ Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Â ¿µÇâÀÌ Å©´Ù°í »ý°¢µÈ´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ °üÇÑ ±¹Á¦ÀûÀÎ ±âÁØÀ» Á¦½ÃÇÏ°í ÀÖ´Â ICH¿¡¼ 2009³â°æºÎÅÍ Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ ºñÀÓ»ó½ÃÇè ±âÁØ(S9)À» ´ëÆø ¿ÏÈÇϸé¼, Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ °æ¿ì µ¿¹°½ÃÇè¿¡¼ µ¿¹°µéÀÌ Áװųª ºñ°¡¿ªÀûÀÎ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¾øÀ¸¸é ÀÎü¿¡ Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ÇÊÀÚ´Â ICHÀÇ ÀÌ Á¶Ä¡¿¡ Á¦¾àȸ»çÀÇ ÀÔ±èÀÌ Å©°Ô ÀÛ¿ëÇÑ °ÍÀº ¾Æ´ÑÁö °ÇÑ ÀDZ¸½ÉÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ¿Ö³ÄÇϸé ICHÀÇ ÀÌ Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ ºÒÃæºÐÇÑ µ¿¹°½ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ °¡Áö°í ȯÀÚ¿¡°Ô Ç×¾ÏÁ¦¸¦ Åõ¿©ÇÏ´Â Ãʱâ ÀÓ»óÀÌ ±Þ°ÝÈ÷ Áõ°¡ÇÏ°í Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
ÀÌ´Â ¾Æ¹«¸® ¸»±â ¾ÏȯÀÚ°¡ óÇÑ »óȲÀ» °í·ÁÇÑ´Ù°í Çصµ À±¸®ÀûÀ¸·Î ¹®Á¦°¡ Å©´Ù. ICH S9ÀÇ À±¸®Àû ±Ù°ÅÀÇ Çϳª·Î¼ ³»¼¼¿ì´Â, µ¿¹°ÀÇ Èñ»ýÀº ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´ÂÁö ¸ð¸£°ÚÁö¸¸, ¾ÏȯÀÚµéÀº ¾ÈÀü¼ºÀ» ´ãº¸Çϱ⠾î·Á¿î ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ½±°Ô ³ëÃâµÉ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. ¶Ç ÀϺΠÁ¦¾àȸ»ç´Â Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»ó ÁøÀÔÀ» ÁÖ°¡ ºÎ¾ç µîÀÇ ¸ñÀûÀ¸·Î È°¿ëÇϱ⵵ ÇÏ´Â µî ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¸Å¿ì Å©´Ù.
Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»ó¿¡ Âü¿©Çϴ ȯÀÚµéÀÌ À¯È¿¼ºÀ» °æÇèÇÒ °¡´É¼ºÀº ÀÓ»ó3»ó¿¡ ºñÇØ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀÌ´Ù. À§¿¡µµ ¾ð±ÞÇßÁö¸¸ Ç×¾ÏÁ¦ ÀÓ»ó1»óÀº ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸±â À§ÇÑ °ÍÀ¸·Î¼ À¯È¿¼ºÀº ¾ø´Â Àú¿ë·®¿¡¼ºÎÅÍ ½ÃÀÛÇؼ Grade 3 ÀÌ»óÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ´Ù¼öÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ °üÂûµÇ´Â ÃÖ°í ³»¼º¿ë·®±îÁö ´Ü°èÀûÀ¸·Î ¿ë·®À» ¿Ã¸®´Â ´Ü±â°£ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·Î¼ À¯È¿¼ºÀ» °æÇèÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ¸Å¿ì Àû´Ù. ÀÓ»ó2»óÀº À§¿¡µµ ¾ð±ÞÇßÁö¸¸ ¼º°ø·üÀÌ ¾à 30% °¡·®À¸·Î ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚµéÀº À¯È¿¼ºÀ» °æÇèÇÏÁö ¸øÇÑ´Ù. ±×·¯¹Ç·Î ¿ì¸®³ª¶ó¿¡¼ Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»óÀÌ Áõ°¡ÇÑ °ÍÀº °áÄÚ È¯Àڵ鿡°Ô µµ¿òÀÌ µÈ´Ù°í »ý°¢ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù. ¿ÀÈ÷·Á ¿©¸íÀÌ ¾ó¸¶ ³²Áö ¾ÊÀº ¸»±â ¾ÏȯÀڵ鿡°Ô Èñ¸Á °í¹®¿¡ °¡±î¿î °ÍÀÌ´Ù.
ICHÀÇ S9 ¿ÏÈ¿¡ µû¶ó Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»ó Áø¾ÐÀÌ ¸Å¿ì ½¬¿öÁø, ÇÊÀÚ°¡ »ý°¢Çϱ⿡ ¸Å¿ì ºñÀ±¸®ÀûÀÎ »óȲ¿¡¼ ±¹³» Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»óÀÌ 2¹è³ª Áõ°¡ÇÑ °ÍÀº °áÄÚ È¯¿µÇÒ ÀÏÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. ±×·³¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ½Ä¾àó´Â ÀÌ »ç½ÇÀÌ ¸Å¿ì ÀÚ¶û½º·´´Ù´Â µíÀÌ ¹ßÇ¥Çß°í, ¾î¶² ¾ð·Ð¿¡¼µµ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Á¸¦ Ç¥ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
½Ä¾àó´Â ¾î¶² °÷Àΰ¡? FDAÀÇ °æ¿ì Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ̳ª »ç¸ÁÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â °æ¿ì ¼ö½Ã·Î ÀÓ»ó½ÃÇè º¸·ù ¹× ¾ÈÀü¼º Á¶Ä¡¸¦ ¿ä±¸ÇÑ´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î FDA´Â ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä« ¹é½ÅÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Áß ¹ß»ýÇÑ ´Ü 1°ÇÀÇ È¾´Ü¼º ô¼ö¿°¿¡ ´ëÇؼ ÀÓ»ó½ÃÇè º¸·ù(partial hold)¸¦ ¸í·ÉÇß´Ù.
±×·¯³ª ¿ì¸®³ª¶ó ½Ä¾àó´Â ÇÊÀÚ°¡ ¾Æ´Â ÇÑ, ´Ü ÇÑ ¹øµµ ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Á·Î ÀÓ»ó½ÃÇè º¸·ù ¶Ç´Â ÁßÁö Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇÑ ÀûÀÌ ¾ø´Ù. Æò»ó½Ã °Ç°Çß´ø »ç¶÷ÀÌ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ »ç¸ÁÇϰųª Áß´ëÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇصµ ±âÀúÁúȯ ¶§¹®À̶ó°Å³ª ¿ì¿¬È÷ ŸÀ̹ÖÀÌ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ ¹ß»ýÇÑ °ÍÀ̶ó°í Æò°¡ÇÏ´Â ³ª¶ó°¡ ¸»±â¾ÏȯÀÚÀÇ »ç¸ÁÀ̳ª ÁßÁõºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡´Â ¿ÀÁ× Çϰڴ°¡! ÀÌ·± ³ª¶ó¿¡¼ Ç×¾ÏÁ¦ Ãʱâ ÀÓ»óÀÌ ±Þ¼ÓÇÏ°Ô Áõ°¡ÇÏ´Â »óȲÀº ÇÊÀÚ°¡ º¸±â¿¡ ¸Å¿ì ¾ÈŸ±î¿ï µû¸§ÀÌ´Ù.
¡ØÄ®·³Àº °³ÀÎ ÀÇ°ßÀ¸·Î º»Áö ÆíÁý¹æÇâ°ú ÀÏÄ¡ÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.