바이오 성장속 RA 인력 하늘의 별따기...인력난 본격화
제약바이오  
바이오 성장속 RA 인력 하늘의 별따기...인력난 본격화
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
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  • 기사입력 : 2021-04-23 05:45
  • |신약 개발 늘어난 제약바이오…RA인력 필요성 증대
  • |정부 RA인력 양성 초읽기…장기관점 접근 강조
|메디칼타임즈=황병우 기자| 바이오산업의 성장과 함께 바이오벤처 등 업계 진출이 늘어나고 있지만 인력확보 문제는 여전히 해결되지 않고 있다는 진단이 나오고 있다.

한정된 인력풀 안에서 수요가 늘어나다보니 대형제약사 대비 소규모 바이오사는 어려움이 더 크다는 것이다.
바이오산업이 성장하면서 전문인력풀 부족에 대한 문제가 꾸준히 제기되고있다.

실제 한국바이오협회 고한승 회장은 지난 2월 "인력풀이 부족하다보니 배출되는 인력과 필요한 인력의 부조화가 가장 큰 문제가 되고 있다"며 "짦은시간 내에 인력양성이 체계적으로 이뤄져 산업계에서 즉시 활용하는 프로그램이 필요하다"고 업계가 느낀 문제의식을 재 확인시켰다.

정부가 우선적으로 집중하고 있는 곳은 공정분야. 지난해 보건복지부와 산업통상자원부는 제약바이오 업계의 인력수급 불균형을 해소하기 위한 바이오공정 인력양성 사업의 공동 추진과 운영에 대한 업무협약을 체결한 바 있다.

2020년부터 향후 6년간 약 600억 원의 예산을 투입해 의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 수준의 실습 시설을 구축하고, 선진 바이오공정 교육시스템인 아일랜드 NIBRT 프로그램을 도입해 운영한다는 게 핵심.

최근 바이오의약품 국내 생산량은 급증하는 추세지만 그간 업계에서 현장형‧실무형 전문인력 부족 문제 지적한 만큼 이에 대한 대안을 제시한 것이다.

신약 임상 늘어난 바이오…RA 인력 필요성 증대

하지만 아직 신약 개발 단계에 머물러 있는 중소바이오사의 경우 공정보다 인력확보다 더 시급하다고 느끼는 분야는 RA인력이다.

RA는 Regulatory Affairs의 약자로 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가·심사 과정 전주기에 관여하는 인력을 뜻한다.

일반적으로 RA는 식품의약품안전처 등 규제기관 대응을 담당하기 때문에 신약개발을 진행 중인 바이오사에서 핵심 인력 중 하나로 평가받고 있다.

문제는 이러한 RA전문인력이 매우 부족하다는 것. 특히, 대형제약사나 규모가 큰 일부 기업을 제외하면 여전히 인력확보가 어렵다는 지적이다.

바이오업계 관계자는 "업계 생태계가 복합제나 제네릭에 집중하던 것에서 신약으로 눈을 돌리며 RA 인력에 대한 필요성이 높아지고 있다"며 "바이오벤처는 식약처 서류가 미비 될 경우 보완 등을 통해 임상이 늦어지는 경우도 많아 전문인력에 대한 니즈가 계속 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "물론 관련 지식을 가진 사람 중 누구나 할 수 있지만 자료가 유효한 것인지 식약처에 어떻게 대응할 것인지 판단하는 것은 또 다른 문제"라며 "RA외주를 맡기는 경우도 있지만 해당 자료가 맞는지 판단할 수 있는 사람은 있어야하는데 그런 사람조차 없는 것"이라고 말했다.

결국 제약바이오산업의 발전 그리고 신약 임상이 늘면서 식약처 등 허가당국을 상대하며 넘어야할 규제 허들이 많아졌지만 이를 담당해 줄 전문인력이 부족하다는 것.
기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다.

또 빠른 임상 승인과 허가가 기업의 경쟁력이 되는 만큼 이를 원활하게 해줄 RA에 대한 수요도 계속 늘어날 수밖에 없다는 게 업계의 설명.

특히, 바이오업계는 이러한 문제는 제약사에 비해 중소바이오기업이 더 크게 느끼고 있다고 강조했다.

A바이오 대표이사는 "대형제약사는 품목별 전문팀이 있어 상황이 더 괜찮겠지만 해당 인력이 벤처바이오로 유입되기는 힘들 수밖에 없다"며 "결국 자체적인 교육을 실시해야하지만 이를 시행할 수 있는 RA인력을 구하는 것조차 어렵다"고 토로했다.

이러한 업계의 의견이 늘어나면서 식약처도 지난 달 규제과학 인재양성 사업 운영지침을 마련하고 공모를 통해 양성 교육을 담당할 인재양성대학 5곳과 컨트롤 타워역할을 수행할 연구지원센터로 한국바이오의약품협회를 선정한 상태다.

이번 사업을 통해 의료제품, 식품, 의료기기 인허가 등의 규제에 대한 전반적 지식과 안전성, 유효성, 품질 평가, 안전기술 등의 역량을 갖춘 석·박사급 인재를 양성하는 것이 목표다.

한국바이오의약품협회 이정석 회장은 "의약산업의 경쟁을 높이기 위해 정책개발이 필요하고 이를 위해 필요한 인력 중 하나가 RA"라며 "다만 여전히 규제과학이라는 용어에 대해 컨센서스가 부족해 쉽지 않겠지만 구심점을 가지고 어떻게 끌고 갈 것인가를 고민 중이다"고 말했다.

이어 이 회장은 "규제과학은 넓게 보면 의료기기, 식품 등 바이오헬스 산업을 백업하는 인력을 키우는 것이라고 생각한다"며 "단기적으로는 인력을 육성하고 장기적인 모델에 대한 논의도 산업계와 지속할 예정"이라고 덧붙였다.
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