|메디칼타임즈=황병우 기자| DPP-4+SGLT-2 복합제 처방 확대를 위해 제약업계와 의학계가 손을 맞잡고 급여 적용을 위한 드라이브를 걸면서 가능성에 관심이 모아지고 있다.

올해 안에 급여 문턱을 넘을 것인지에 대한 시각은 엇갈리지만 당뇨병학회가 관련 논의에 드라이브를 걸면서 탄력을 받을 것이라는 관측이 나오고 있는 것.

현재 허가를 받은 SGLT-2+DPP-4 복합제는 ▲아스트라제네카 큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴 / 2017년 3월 허가) ▲베링거인겔하임 글릭삼비정(엠파글리플로진+리나글립틴 / 2017년 3월 허가) ▲MSD 스테글루잔정(에르투글리플로진+시타글립틴/ 2018년 9월 허가) 등이다.

이들 약물들 모두 이미 허가를 받은 지 최소 3년이 넘었지만 아직까지급여 목록에 이름을 올리지 못하고 있는 것이 현실. 이로 인해 과연 언제 급여 논의가 이뤄질지에 관심이 쏠린 것도 사실이다.

하지만 이러한 분위기에 변화가 감지된 것은 최근 식품의약품안전처가 DPP-4, SGLT-2에 대한 적응증 수정을 요청한 것이 알려지면서부터다.

23일 제약업계에 따르면 식약처는 SGLT-2, DPP-4 병용 급여를 논의하기 전에 허가 사항을 수정해 간소화하는 작업이 필요하다며 관련 제약사들이 적응증 수정을 권고한 것으로 파악됐다.

제약업계 A관계자는 "병용 급여와 관련해 식약처에서 제약사별로 허가 사항 변경을 조정중인 것으로 알고 있다"며 "식약처와 심평원에서는 적응증을 간소화 시킨 뒤 급여 여부를 검토하겠다고 밝힌 것으로 안다"고 밝혔다.

식약처의 이런 요청으로 일부 제약사는 적응증 변경 작업이 끝난 상태. 허가사항 간소화와 직접 관계가 있는 것은 아니지만 베링거인겔하임이 기존 글릭삼비정의 명칭을 에스글리토로정으로 변경하면서 급여를 앞두고 물밑작업이 있는 것이 아닌가 하는 전망이 나오고 있다.


DPP-4+SGLT-2 복합제 급여 물밑작업이 이뤄진 데에는 대한당뇨병학회의 적극적인 드라이브가 역할을 했다는 게 제약업계의 설명이다.

대한당뇨병학회 윤건호 이사장은 "실질적으로 DPP-4 메트포르민 조합을 많이 쓰고 있고 3제(요법)로 넘어갈 때 보험이 한정돼 있다"며 "그 다음에 쓸 수 있는 약이 제한적이다 보니 학회가 이에 대한 의견을 제시한 상황"이라고 말했다.

이어 윤 이사장은 "(복합제가)급여진입을 못한 상황에서 적응증을 정리하고 급여 진입 후 임상에서 사용할 수 있도록 하는 것이 목적"이라며 "급여 진입이 오래 걸리지 않을 것으로 보고 올해 안에 진입해서 사용할 수 있기를 기대하고 있다"고 밝혔다.

특히, 국내 제약사들이 급여로 등록되지 않은 복합제에 대한 개발이 시작된 만큼 일각에선 병용 처방에 대한 교통 정리가 조만간 이뤄질 것이란 전망도 나오고 있는 모습이다.

실제 동구바이오제약은 베링거인겔하임의 글릭삼비정(현 에스글리토정)을 목표로 엠파글리플로진 10mg과 리나글립틴 5mg을 섞은 복합제 제네릭 개발에 착수한 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "당뇨병 약제와 계열이 워낙 많아 병용 처방 시 급여를 어떻게 할지 교통정리가 필요하다"며 "최근 2~3년 사이 보건당국과 학계에서 병용처방 급여 해결을 위한 문제의식에 공감하고 있어 조만간 해결책이 나오지 않을까 한다"고 말했다.

다만, 학회의 급여에 대한 기대와 달리 DPP-4+SGLT-2 복합제가 빠른 시일 내에 급여문턱을 넘긴 어려울 것이라는 시각도 존재했다.

제약업계 B관계자는 "라벨을 일부 제약사가 아닌 DPP4전체가 바뀌어야하기 때문에 시일이 걸릴 것으로 보고 있다"며 "큐턴정 같은 경우는 적응증과 별개로 이미 몇 년 전 급여 신청 후 여전히 통과가 되지 않고 있기 때문에 올해 안에 급여 통과는 힘들 것으로 생각한다"고 덧붙였다.