|메디칼타임즈=이지현 기자| 의료계가 우려를 제기했던 '대체조제'의 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것을 골자로 한 약사법 개정법률안은 국회 보건복지위 법안소위에서 일단 멈췄다.

또 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성을 의무화하는 것을 내용으로 한 약사법 개정안 심의도 진행하지 못했다. 이와 더불어 제네릭 의약품 난립을 방지하고자 생동성 시험자료를 이용한 품목허가 수를 1+3으로 제한하는 약사법 개정안도 다음으로 연기됐다.

국회 보건복지위원회는 25일 오후 제1소위원회 2차 회의에서 이와 관련 법률개정안을 상정했다. 하지만 이날 사회서비스원 설립 관련 법률안 심의가 길어지면서 후순위에 있던 약사법, 의료기기법 개정안 등은 테이블에 올리지도 못하면서 3월 국회로 순연됐다.

■'동일성분조제' 명칭변경= 의료계 또한 주목했던 해당 약사법 개정안은 이번에 국회 복지위에서 발목이 잡혔지만 연내 다시 등장할 수 있는 여지는 남아있다.

먼저 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하자는 약사법 개정안은 환자들이 함량·효능·품질 등 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것을 오인해 불필요한 오해를 초래, 이를 개선하자는 취지에서 추진한 것.

이를 두고 대한약사회는 동일성분조제에 대한 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 것이라며 환영했지만 대한의사협회 측은 "환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것"이라며 반대의견을 제출한 바 있다.

대한병원협회 또한 "동일성분이라는 것은 예외적으로 다르게 처방할 수 있는 '인정사유 중 한가지'에 해당하는 것으로 기존에 있는 제도의 명칭을 사용하는 것은 적절치 않다고 반대의견을 냈다.

특히 의료계는 해당 약사법 개정안에는 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가한 것을 두고 이의를 제기했다.

현재는 약사가 대체조제를 실시하는 경우 처방의사에게 직접 통보(1일, 부득이한 경우 3일이내)해야한다. 하지만 개정안에서는 약사가 심평원에 통보하면 이를 심평원이 해당 처방의사에게 통보하는 식으로 변경한다는 내용이 담겼다.

이는 사후통보 사실여부 논란 등으로 의약사간 오해와 불신이 발생하는 것을 차단하자는 취지다.

의사협회는 "환자의 상태를 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야한다"고 의견을 제출했으며 병원협회는 "심평원을 통해 통보할 경우, 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 경우 의사가 늦게 인지, 문제가 발생할 수 있다"고 우려했다.

이에 대해 복지부는 "용어변경 관련해서는 의약분업 제도 이후 20년간 사용한 용어임을 고려할 필요가 있다"며 신중한 입장을 보인 반면 대체조제 이후 통보 방식을 '의사'에서 '심평원'으로 전환하는 것에 대해서는 긍정적인 입장을 취한 바 있다.

■의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 의무화= 과거 의약품공급자에만 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 즉 리베이트 제공을 금지했던 것을 의약품 영업대행사(CSO)까지 확대 적용하는 약사법 개정안도 의료계 관심 법안 중 하나.

개정안에 따르면 CSO 또한 지출보고서 작성 의무를 지니고 이를 인터넷 홈페이지에 공개, 투명성을 강화토록 했다.

의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 인식될 수 있다"고 우려를 제기했다.

약사회는 개정안에 찬성 의견을 냈지만 의약품유통협회는 의사협회와 같이 반대의견을 제출한 바 있다.

■생동성 시험자료 무제한 허용 금지법= 또 동일한 생동성시험자료를 이용한 품목허가 수를 3개이내로 제한하는 것을 골자로 한 약사법 개정안와 관련해 식약처와 약사회는 긍정적인 입장을 취한 반면 의사협회는 신중한 입장을 보였다.

현재는 복수의 제약회사가 동일한 생물학적 동등성 자료를 사용할 수 있도록 무제한 허용하고 있는 실정, 이 때문에 제네릭 의약품이 난립해 이를 개선하자는 취지에서 개정안(신청가능 품목 1+3)이 제기된 것.

이에 대해 의사협회는 "개정안 취지를 살리려면 생물학적 동등성시험 기준을 강화하고 제조업체의 품질관리를 강화하는 편이 합리적"이라며 "전문가와의 심 도있는 논의가 필요하다"고 의견을 냈다.

반면 약사회는 "제조사의 공동생동 품목 허가 수를 제한하는 강력한 규제정책이 필요하다"면서 찬성했으며 식약처 또한 "개정안 입법취지에 공감한다"고 밝힌 바 있다.