|메디칼타임즈=황병우 기자| 사노피와 GSK가 개발 중인 항원보강 재조합 단백질 기반 코로나 백신 후보물질의 새로운 임상 2상 시험에 착수한다.

또한 임상 2상 데이터를 바탕으로 임상 3상을 설계해 2분기부터 본격 시작한다는 계획이다.

사노피는 22일(현지시간) GSK와 공동으로 개발 중인 코로나 백신 임상과 관련된 입장발표를 통해 이 같이 밝혔다.

앞서 사노피와 GSK는 지난해 개발한 코로나19 후보백신 연구에서 18~49세 사이 성인에서는 면역 반응을 나타냈으나 50세 이상 노인에서는 면역 반응이 낮게 나타난 바 있다.

이번에 새롭게 들어가는 임상 2상 시험은 최적 항원용량을 선택하기 위해 18세 이상의 피험자 720명을 등록해 60세미만과 60세 이사의 노인으로 균등하게 나눈 뒤 무작위로 3회 항원 투여량 중 1회를 받게 된다.

미국, 온두라스 및 파나마에서 피험자들을 충원한 후 고정용량의 항원보강제와 결합된 3가지 항원용량을 사용한 가운데 검증이 이뤄지는 방식이다.

또한 사노피와 GSK가 코로나 백신의 변종바이러스 대응에 대한 이슈가 있는 만큼 새 변종들에 대응하기 위한 개발작업에도 착수한 상태다.

백신 개발이 상대적으로 늦은 상황에서 다른 제약사들이 변이 바이러스에 대응하기 위한 부스터샷을 개발하고 있는 만큼 이에 대한 대응책을 마련하고 있는 것.

아울러 사노피와 GSK는 새로운 임상 2상 시험에서 긍정적인 자료가 도출되면 2분기부터 글로벌 임상 3상 시험을 설계할 예정이다.

임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 확보되면 2021년 하반기에 승인을 신청하고 2021년 말까지 상업용량을 제공할 수 있도록 한다는 계획이다.

당초 코로나 개발 당시에는 2021년 중반쯤 백신을 접종할 수 있도록 하는 것을 목표로 삼은 바 있다.

사노피 파스퇴르 토마 트리옹프 대표는 "연구진이 임상 1/2상 시험에서 습득한 내용을 근거로 우리의 재조합 단백질 백신의 항원 제제를 개량하는 데 주력했다"며 "백신 후보물질이 강력한 잠재력을 내포하고 있다는 믿음을 갖고 있는 만큼 최신 전임상 자료 기대감을 가지고 있다"고 말했다.

그는 이어 "새롭게 들어가는 임상시험이 전체 성인 연령대를 위한 백신 제제를 확립할 수 있도록 해 줄 것"이라면서 "임상시험이 우수한 효능 및 안전성 프로필을 내포한 백신의 개발이라는 목표에 더 다가설 수 있게 해 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편, 사노피와 GSK가 개발을 중인 코로나 백신 후보물질의 임상시험 프로그램은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용을 지원하고 있다.

양사의 코로나 백신 후보물질은 지난해 7월 미국 정부에 의해 신속한 개발‧제조를 위한 지원대상으로 선정된 바 있다.